Adial制药公司发布业务更新 随着FDA针对AD04药物II期临床试验结束会议（EOP2）的积极评价

FDA 会议纪要反映了建设性对话和成功的会议成果，并就即将开展的 AD04 治疗酒精使用障碍的 3 期临床试验设计达成了一致

弗吉尼亚州格伦艾伦，2025年9月16日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发用于治疗和预防成瘾及相关疾病疗法的临床阶段生物制药公司Adial Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：ADIL ）（简称“Adial”或“公司”）今日宣布，已收到其于2025年7月29日与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的2期结束（EOP2）会议的最终会议纪要。该会议纪要提供了FDA对AD04 3期适应性临床试验设计和更广泛的临床开发策略的正式意见。这一积极反馈标志着AD04在注册过程中迈出了关键的一步。

此次EOP2会议旨在与FDA协调AD04的3期临床开发方案设计。AD04是公司领先的在研药物，是一种5-羟色胺3受体拮抗剂，目前正在开发用于治疗重度饮酒和特定基因型患者的酒精使用障碍(AUD)。会议讨论了计划中的适应性研究设计要素的关键要素，例如目标人群、临床终点、纳入和排除标准、给药方案以及对生物标志物阳性和阴性人群的确认。

FDA EOP2 会议的主要亮点：

• FDA 认为 AUD 是一种未满足的需求。
• FDA 支持 Adial 的方案并提出了自适应试验设计的核心要素，包括定义的生物标志物阳性和生物标志物阴性患者、针对中度至重度 AUD 的关键纳入标准、试验持续时间、主要终点、中期分析样本量和安全监测框架。
• FDA 确认了 AD04 的拟议主要疗效终点，具体为疗效观察期的第 5 个月和第 6 个月期间重度饮酒天数为零天。
• FDA 建议，未来产品标签的关键次要终点应在协议中预先指定以供考虑。
• FDA 支持 Adial 考虑纯合子人群的计划，并参考了针对低频分子亚群开发靶向疗法的指导，这对研究设计和罕见亚群的潜在标记具有重要意义。
  
• FDA 就计划中的中期分析、统计分析计划 (SAP) 和数据监测委员会 (DMC) 结构提供了反馈，并强调了研究方案、模拟报告和 SAP 之间保持一致的重要性，以确保适当的 alpha 控制并最大限度地降低试验后数据分析风险。
  
  

Adial 正在执行与会议结果一致的 FDA 建议，确保其已准备好推进注册 III 期开发。AD04 项目旨在注册并获得批准后，为通过 Adial 专有基因检测确定的 AG+ 生物标志物阳性患者（AUD 人群的一个子集）带来有针对性的商业成功。根据大规模流行病学研究以及先前 AD04 试验的临床研究人群的数据，大约 14% 的普通人群存在 AG+ 生物标志物。

Adial 首席执行官 Cary Claiborne 表示：“我们相信，我们正处于 Adial 发展历程的转折点。我们与 FDA 成功完成的 2 期结束会议为我们即将进行的 AD04 3 期试验提供了关键指导，强化了临床和统计框架。随着关键方案要素（包括患者人群、疗效终点、生物标志物分层和自适应富集策略）与监管机构的协调一致，我们现在有能力推进一项精简且科学严谨的计划，旨在最大限度地提高成功率。”

这一里程碑不仅体现了监管方面的进展，更彰显了我们对精准医疗的承诺。通过将药物基因组学的洞见和经过验证的生物标记物融入我们的开发战略，我们正在提升临床的可预测性，并为神经精神科的靶向治疗树立新的标杆。这一进展，加上我们最近宣布的AD04新专利申请，可能将市场独占期延长至2045年，使AD04项目成为一个极具吸引力的未来商业机会，并将对患者产生深远的影响。我们将继续专注于为AUD患者提供变革性的解决方案。

Claiborne先生总结道：“随着我们向3期临床试验迈进，我们相信我们在监管、临床和生产方面都处于领先地位。这一里程碑也将成为战略合作洽谈的催化剂，随着FDA的批准，我们预计此次洽谈将加速。凭借严谨的执行，我们相信AD04有望成为首个针对AUD的基因靶向疗法，这将惠及庞大且服务不足的患者群体，并开启极具吸引力的商业机会。”

关于 Adial Pharmaceuticals, Inc.

Adial Pharmaceuticals 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发成瘾及相关疾病的治疗方法。该公司的领先在研新药产品 AD04 是一种基因靶向的血清素 3 受体拮抗剂，用于治疗重度饮酒患者的酒精使用障碍 (AUD)。该公司近期开展的 ONWARD™ 关键性 3 期临床试验，旨在研究该药物对使用公司伴随诊断基因检测确定的特定目标基因型受试者的酒精使用障碍的潜在治疗效果。ONWARD 在减少重度饮酒患者的饮酒量方面显示出良好的效果，并且没有明显的安全性或耐受性问题。AD04 还被认为具有治疗其他成瘾性疾病的潜力，例如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖症。更多信息，请访问 www.adial.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国联邦证券法所定义的某些“前瞻性陈述”。此类陈述基于各种事实，并运用众多重要假设得出，受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。凡以“相信”、“预计”、“预期”、“打算”、“预测”、“估计”、“计划”等词语或类似表述或“将”、“应该”、“会”、“可能”和“或许”等将来时态或条件式动词开头、结尾或以其他方式包含此类词语的陈述，通常属于前瞻性陈述，而非历史事实，但并非所有前瞻性陈述都包含前述内容。前瞻性声明包括：推进 AD04 注册；执行与会议结果一致的 FDA 建议；确保公司准备好推进注册 3 期开发；设计 AD04 计划以在注册和批准后为 AG+ 生物标志物阳性的患者带来有针对性的商业成功；处于 Adial 发展历程的转折点；定位于推进精简且科学严谨的计划以最大程度提高成功概率；将药物基因组学见解和经过验证的生物标志物整合到公司的发展战略中；增强临床可预测性并为神经精神病学靶向治疗树立新标杆；通过为 AD04 提交新专利申请将市场独占期延长至 2045 年；为患有 AUD 的患者提供变革性解决方案；在监管、临床和制造方面发挥优势；加快与 FDA 的战略合作伙伴关系谈判；AD04 成为第一个针对 AUD 的基因靶向疗法；解决大量服务不足的患者群体并释放极具吸引力的商业机会和潜力AD04 用于治疗其他成瘾性疾病，例如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖症。本文中包含的任何前瞻性陈述均反映我们当前的观点，并且涉及某些风险和不确定性，包括但不限于我们获得候选产品商业化的监管批准或遵守持续监管要求的能力、我们开发战略合作机会和维持合作关系的能力、我们获得或维持研发活动所需资金或拨款的能力、我们按时完成临床试验并按预期实现预期结果和效益的能力、与我们针对特定适应症推广或商业化候选产品的能力相关的监管限制、我们候选产品在市场上的接受度以及我们产品的成功开发、营销或销售、我们维持许可协议的能力、持续维护和增长我们专利资产的能力以及我们留住关键员工或维持我们在纳斯达克上市的能力。这些风险并非详尽无遗，应与我们提交给美国证券交易委员会的截至2024年12月31日的10-K表年度报告、后续10-Q表季度报告以及8-K表临时报告中包含的其他警示性声明一并阅读。任何前瞻性声明仅代表其首次发布之日的观点。除非法律要求，否则我们不承担因新信息、未来事件、情况变更或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性声明的义务。

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大卫·沃尔德曼 / 亚历山德拉·希尔特
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