Biomea Fusion在第61届EASD年会上展示数据，证明Icovamenib与Semaglutide联合使用在2型糖尿病（T2D）动物模型中显示出增强的临床前活性，并提供了额外的公司更新

• 在啮齿类动物 2 型糖尿病模型中，icovamenib 与低剂量司美格鲁肽联合使用可促进血糖控制增强、体重减轻，同时保持瘦体重，效果优于单独使用司美格鲁肽的组。
• Biomea 公司的下一代口服胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂 (RA) BMF-650 的临床试验申请 (IND) 近期已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。BMF-650 针对肥胖症的 I 期临床试验正在按计划进行，预计将于 2026 年上半年获得 28 天减重数据。

加州圣卡洛斯，2025年9月16日（GLOBE NEWSWIRE）——临床阶段糖尿病和肥胖症药物公司Biomea Fusion, Inc.（Biomea或Biomea Fusion）（纳斯达克股票代码：BMEA）今日宣布，将公布其在研menin抑制剂icovamenib联合semaglutide在2型糖尿病（T2D）动物模型中的临床前数据。该口头报告题为“Icovamenib和semaglutide联合疗法在2型糖尿病动物模型中增强体重减轻和血糖控制，同时保持瘦体重”（报告编号66），已于2025年9月15日至19日在奥地利维也纳举行的第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上进行。

Biomea 的报告强调了 icovamenib 在 2 型糖尿病病理生理学关键方面的治疗潜力，包括其对 β 细胞功能的影响，以及与 GLP-1 RA 的协同作用，以促进代谢健康和保留肌肉的体重减轻。

Biomea Fusion 临时首席执行官 Mick Hitchcock 表示：“这些临床前结果令我们深受鼓舞，它们表明 icovamenib 与索马鲁肽联合使用不仅改善了血糖控制，还在保持瘦体重的同时增强了减重效果。越来越多的证据强化了 icovamenib 在β细胞再生方面的独特作用机制，并凸显了 icovamenib 与 GLP-1 受体激动剂联合使用为 2 型糖尿病患者带来显著益处的潜力。”

演讲摘要

• 研究设计： Zucker 糖尿病肥胖 (ZDF) 大鼠接受伊考美尼 (200 mg/kg，口服，每日一次) 或赋形剂治疗 28 天，并在第三周和第四周每日给予低剂量司美鲁肽 (0.02 mg/kg，皮下，每日一次)。比较联合治疗与司美鲁肽单药治疗的疗效。
• 结果：联合治疗最早在一周内即可显著降低空腹血糖和餐后血糖水平，两周后空腹血糖平均降低60%，而单用索马鲁肽则显著降低。口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 结果显示，与索马鲁肽单药治疗相比，联合治疗平均血糖曲线下面积 (AUC) 降低 50%，第 28 天糖化血红蛋白 (HbA1c) 平均降低 1% 以上。联合治疗还降低了胰岛素抵抗（以 HOMA-IR 衡量），并改善了 β 细胞功能（以 HOMA-B 和 C 肽指数衡量）。值得注意的是，与索马鲁肽单药治疗相比，联合治疗平均体重减轻幅度更大（-12.5% vs -3.4%），并且完全由脂肪量减少驱动，同时保持了瘦体重。
• 结论：我们相信这些结果支持了 icovamenib 增强 GLP-1 疗法有效性的潜力，因为它可以通过较低剂量实现血糖和减肥目标，同时还能保持瘦体重，这对于糖尿病和肥胖症的潜在长期管理来说是一个非常理想的情况。
  

关键临床前发现
在 ZDF 2 型糖尿病大鼠模型中，icovamenib 与低剂量索马鲁肽联合治疗表现出优于低剂量索马鲁肽单药治疗的临床前活性，平均包括：

• 空腹血糖降低60%
• OGTT 期间血糖 AUC 降低 50%
• 糖化血红蛋白 (HbA1c) 降低幅度更大；第 28 天降低 >1%，第 39 天降低 >2%
• 胰岛素敏感性改善显著；HOMA-IR 降低 75%
• 通过 C 肽与葡萄糖的比率测量，β 细胞功能显著改善
• 体重减轻约 10%，由脂肪减少引起，但完全保留了瘦体重

Biomea 计划推进 icovamenib 与 GLP-1 疗法联合使用的临床评估，预计 II 期研究将于 2025 年下半年开始。摘要已发表在 EASD 的同行评审期刊《糖尿病学》上。

管道更新
除了在 EASD 上的演讲之外，Biomea 还宣布了其 BMF-650 项目的进展：

• BMF-650：Biomea 的下一代口服 GLP-1 类风湿性关节炎 (RA) 临床试验近期获得 FDA 批准。该药物针对肥胖症的 I 期临床试验正在按计划进行，预计将于 2026 年上半年获得 28 天减重数据。
  

关于 Menin 在糖尿病中的作用
功能性β细胞质量和功能的丧失是两种糖尿病——1型糖尿病 (T1D)（由自身免疫功能障碍介导）和2型糖尿病（由代谢功能障碍介导）——自然病程的核心组成部分。β细胞位于胰腺中，负责胰岛素的合成和分泌。胰岛素是一种激素，帮助身体利用葡萄糖转化为能量，并有助于控制血糖水平。在糖尿病患者中，观察到β细胞质量和功能下降，导致胰岛素分泌不足和高血糖。menin被认为是β细胞周转和生长的“刹车”，这支持了抑制menin可以促进正常健康β细胞再生并恢复β细胞功能的观点。基于这些以及其他科学发现，Biomea公司正在探索icovamenib介导的menin抑制作为一种可行治疗方法的潜力，以潜在地阻止或逆转2型糖尿病的进展。

关于 2 型糖尿病
糖尿病被认为是一种慢性疾病，它会影响人体将食物转化为能量的过程，导致血液中葡萄糖含量过高。久而久之，这会导致严重的健康问题并损害重要器官。大多数糖尿病患者的预期寿命比非糖尿病患者短。美国疾病控制与预防中心估计，目前美国约有五分之二的成年人预计在其一生中会患上糖尿病。目前，超过3700万各年龄段的人（约占美国人口的11%）患有糖尿病。9600万成年人（超过三分之一）处于糖尿病前期，他们的血糖水平高于正常水平，但还不足以被归类为糖尿病。糖尿病也是美国医疗保健系统最大的经济负担之一，每四美元的医疗保健费用中就有一美元用于治疗糖尿病患者。尽管目前有许多糖尿病药物可供选择，但在糖尿病患者的治疗和护理方面仍然存在大量未满足的需求。

关于Icovamenib
Icovamenib 是一种在研的口服生物利用度高、强效且选择性的menin共价抑制剂。该分子采用Biomea的FUSION™系统构建，旨在再生产生胰岛素的β细胞，从而治愈糖尿病。Icovamenib在糖尿病中的拟议作用机制是促进患者自身健康、功能性、产生胰岛素的β细胞增殖、保存和重新激活。作为首个有望用于治疗1型糖尿病和2型糖尿病的疾病修饰疗法，Icovamenib一旦成功完成正在进行的临床研究并获得监管部门批准，有望成为糖尿病治疗领域的重要补充。

关于 Biomea Fusion
Biomea Fusion 是一家临床阶段的糖尿病和肥胖症药物公司，专注于开发其口服小分子药物 icovamenib 和 BMF-650，旨在显著改善糖尿病、肥胖症和代谢性疾病患者的生活。我们的目标是治愈疾病。

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前瞻性陈述
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接触：
梅希尔·詹妮弗·韦斯
投资者关系和企业发展高级总监
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