Assertio提出了有史以来第一项真实世界研究，展示了患者使用SYMPAZAN®（氯巴占）口腔膜的体验，CIV

巴尔的摩，9月2025年15日（环球新闻网）-- Assertio Holdings，Inc.（“Assertio”或“公司”）（纳斯达克股票代码：ASRT）是一家拥有全面商业能力的制药公司，提供旨在满足患者需求的差异化产品，今天宣布了对SYMPAZAN（氯巴占）口腔膜进行首次现实世界研究的新数据。

这些数据作为海报（单击此处查看海报）在美国神经学会第150届年会（ANA 2025）上展示，标题为“M266：Lennox-Gastaut综合征患者服用氯巴占口服可溶性胶片的现实世界证据研究：人口统计学、药物和合并症”。

霍华德·富兰克林，医学博士，Assertio医疗高级副总裁：“这是Sympazan的首个此类数据，展示了这种药物如何在日常临床实践中应用于治疗LGS相关癫痫发作的患者。研究结果支持口腔膜配方在治疗吞咽困难且无法可靠服用药片或液体的LGS患者方面所发挥的作用。”

Steven M.沃尔夫，医学博士，纽约州瓦尔哈拉威彻斯特医疗中心神经病学系波士顿儿童健康医生和研究作者：“氯巴占可以成为LGS患者的重要治疗方法，LGS是一种严重的儿童期癫痫，可以使人衰弱。这项研究使医学界能够查看有关Sympazan提供的口腔膜配方利用的现实数据，并可以帮助临床医生更好地了解如何将药物纳入治疗方案中。”

研究设计和结论该研究的目的是报告既往接受过氯巴占口服可溶性薄膜治疗的癫痫或LGS患者的现实人口统计学、伴随抗癫痫药物使用以及合并症。总体而言，确定了181名癫痫患者和29名LGS患者的子集。辛帕赞（氯巴占）口腔膜仅获准用于辅助治疗两岁及以上患者与LGS相关的癫痫发作。研究作者使用2015年至2024年斯坦福医疗保健中心常规护理期间收集的电子健康记录进行了一项回顾性的新用户队列研究。根据癫痫或LGS的诊断确定患者，并使用服用氯巴占口服可溶性膜的患者的健康记录信息，包括患者人口统计数据、抗癫痫药物的使用和合并症。

根据对十年期间收集的数据的分析，研究作者得出了以下结论。

有关ANA 2025的更多信息，请访问会议网站（单击此处：https：//myana.org/meetings/annual-meeting/）。

关于Lennox-Gastaut综合征Lennox-Gastaut综合征或“LGS”是一种严重的癫痫综合征。LGS是一种罕见疾病，影响美国约50，000人。通常在三岁到五岁之间被诊断出来，但有些人直到很久以后才被正确诊断出来。患有LGS的人可能会出现多种不同类型的癫痫发作，一些患有LGS的人也会经历认知和行为挑战。由于LGS具有治疗难治性癫痫发作，并且需要个性化方法来解决患者一生中不断变化的症状，因此管理LGS具有挑战性。

关于Assertio Assertio是一家拥有全面商业能力的制药公司，提供旨在满足患者需求的差异化产品。我们的重点是通过营销肿瘤学、神经学和疼痛管理产品来支持患者。要了解有关Assertio的更多信息，请访问www.assertiotx.com。

关于SYMPAZAN口腔膜SYMPAZAN是第一个也是唯一一个获得FDA批准的氯巴占口腔膜制剂，氯巴占是一种苯二氮卓类药物，被批准用于辅助治疗两岁或以上患者与Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作。SYMPAZAN口服膜剂为浆果味，提供5 mg、10 mg和20 mg剂量，与其他氯巴占制剂一致。

适应症和用途SYMPAZAN®（氯巴占）口腔膜剂，CIV适用于连续治疗2岁或2岁以上患者的Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关癫痫发作。

SYMPAZAN的重要安全信息

警告：与阿片类药物同时使用的风险;滥用、滥用和成瘾;以及依赖和吸毒反应

适用于有对药物或其成分超敏史的患者禁忌使用Sympazan。

警告和注意事项

与阿片类药物合并使用的风险观察性研究表明，与单独使用阿片类药物相比，合并使用阿片类镇痛剂和苯二氮卓类药物会增加药物相关死亡的风险。如果决定SYMPAZAN与阿片类药物合并使用，则应规定最低有效剂量和最短合并使用时间。建议患者和护理人员了解SYMPAZAN与阿片类药物一起使用时呼吸抑制和镇静的风险。

滥用、滥用和成瘾苯二氮卓类药物的滥用和滥用通常（但不总是）涉及使用超过最大推荐剂量的剂量，并且通常涉及合并使用其他药物、酒精和/或非法物质，这与严重不良后果的频率增加有关，包括呼吸抑制、过量或死亡。

使用SYMPAZAN，特别是在高危患者中，需要就SYMPAZAN的风险和正确使用进行咨询，并监测滥用、误用和成瘾的迹象和症状。开出最低有效剂量;避免或尽量减少同时使用中枢神经系统（中枢神经系统）抑制剂和其他与滥用、误用和成瘾相关的物质（例如，阿片类止痛药、兴奋剂）;并建议患者正确处理未使用的药物。如果怀疑患有物质使用障碍，请评估患者并酌情进行（或转诊）早期治疗。

依赖和戒断反应苯二氮卓停药或快速减量后戒断反应风险增加的患者包括服用更高剂量的患者和使用时间更长的患者。

继续使用苯二氮卓类药物（包括SYMPAZAN）可能会导致临床上显着的身体依赖性。继续使用后突然停药或迅速减少SYMPAZAN剂量，或服用氟马西尼（一种苯二氮卓类药物）可能会引发急性戒断反应，这可能危及生命（例如，癫痫发作）。在某些情况下，苯二氮卓类药物使用者会出现持久戒断综合征，戒断症状持续数周到12个月以上。

与中枢神经系统（中枢神经系统）抑制剂合并使用可增强镇静作用SYMPAZAN具有中枢神经系统抑制作用。警告患者和/或护理人员不要同时使用其他中枢神经系统抑制剂或酒精，因为其他中枢神经系统抑制剂或酒精的作用可能会增强。

嗜睡或镇静SYMPAZAN会引起剂量相关的嗜睡和镇静，通常在治疗的第一个月内开始，并可能会随着持续治疗而减弱。监测患者是否嗜睡和镇静，特别是同时使用其他中枢神经系统抑制剂。警告患者不要从事需要精神警觉的危险活动，即操作危险的机械或机动车辆，直到已知犹太教的影响。

严重的皮肤学反应据报道，儿童和成人使用氯巴占时均出现严重的皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TON）。出现皮疹迹象时停止服用SYMPAZAN，除非皮疹明显与药物无关。

在服用抗癫痫药物（包括氯巴占）的患者中报告了药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS），也称为多器官超敏反应。这些事件可能是致命的或危及生命的，特别是如果诊断和治疗不尽早发生。DRESS通常（但不完全）表现为发热、皮疹、淋巴结病和/或面部肿胀，并伴有其他器官系统受累。嗜酸性粒细胞增多症经常存在。如果存在此类迹象或症状，应立即对患者进行评估。如果无法确定体征或症状的替代病因，则应停用SYMPAZAN。

自杀行为和想法抗癫痫药物（AED），包括SYMPAZAN，会增加服用这些药物治疗任何适应症的患者的自杀想法或行为的风险。应监测因任何适应症接受任何AED治疗的患者是否出现抑郁或抑郁恶化、自杀想法或行为和/或情绪或行为的任何异常变化。

新生儿镇静和戒断综合症在怀孕后期使用SYMPAZAN可能会导致新生儿镇静（呼吸抑制、嗜睡、张力减退）和/或戒断症状（反射过度、烦躁、颤抖、难以安慰的哭泣和进食困难）。监测怀孕或分娩期间接触SYMPAZAN的新生儿是否有镇静迹象，并监测怀孕期间接触SYMPAZAN的新生儿是否有戒断迹象;对这些新生儿进行相应的管理。

不良反应不良反应（至少10%，比安慰剂更频繁）包括排便、嗜睡或镇静、发热、嗜睡和流口水。

药物相互作用阿片类药物：合并使用苯二氮卓类药物和阿片类药物会增加呼吸抑制的风险。限制苯二氮卓类药物和阿片类药物合并使用的剂量和持续时间，并密切跟踪患者的呼吸抑制和镇静作用。中枢神经系统抑制剂和酒精：SYMPAZAN与其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）同时使用可能会增加镇静和嗜睡的风险。警告患者和/或护理人员不要同时使用其他中枢神经系统抑制剂或酒精，因为其他中枢神经系统抑制剂或酒精的作用可能会增强。激素避孕药：由CYP 3A 4代谢的激素避孕药：与SYMPAZAN一起服用时，效果可能会减弱。使用SYMPAZAN时，建议使用其他非激素形式的避孕措施。由CYP 2D 6代谢的药物：SYMPAZAN抑制CYP 2D 6，因此当与SYMPAZAN联合给药时，可能需要调整由CYP 2D 6代谢的药物的剂量。CYP 2C 19的强效和中度抑制剂。当与强效CYP 2C 19抑制剂（例如，百日咳、氟伏沙明、替氯匹定）或中度CYP 2C 19抑制剂（例如，奥美拉唑）。大麻二酚：大麻二酚和SYMPAZAN联合给药可能会增加SYMPAZAN相关不良反应的风险。如果发生这种情况，请考虑减少大麻二酚或SYMPAZAN的剂量。

特殊人群用药

怀孕：关于怀孕期间使用苯二氮卓类药物的观察性研究已发表的数据并未报告苯二氮卓类药物与重大出生缺陷之间存在明确的联系。据报道，母亲在怀孕后期使用苯二氮卓类药物所生的新生儿会出现镇静和/或新生儿戒断症状。苯二氮卓类药物穿过胎盘，可能会导致新生儿呼吸抑制、张力减退和镇静。监测怀孕或分娩期间接触SYMPAZAN的新生儿是否有镇静、呼吸抑制、张力减退、喂养问题或戒断迹象。相应地管理这些新生儿。鼓励服用SYMPAZAN的孕妇拨打免费电话1-888-233-2334注册妊娠登记处或访问https://www.aedpregnancyregistry.org/

哺乳期：SYMPAZAN被排泄到人乳中。有报道称，通过母乳接触苯二氮卓类药物的婴儿会出现镇静、喂养不良和体重增加不良的情况。应监测接触SYMPAZAN的婴儿的这些影响。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对SYMPAZAN®的临床需求以及SYMPAZAN®或潜在的孕产妇疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

过量服用苯二氮卓类药物过量的特征是中枢神经系统抑制，从嗜睡到昏迷。在严重过量的情况下，患者可能会出现呼吸抑制和昏迷。苯二氮卓类药物与其他CNS抑制剂（包括酒精和阿片类药物）联合用药过量可能致命。采用一般支持性措施，包括静脉输液和气道维持，以进行药物过量管理。氟西尼是一种特定的苯二氮卓受体阻滞剂，可导致戒断和不良反应，包括癫痫发作。癫痫患者使用氟马西尼可能会增加戒断癫痫发作的风险。氟马西尼禁忌用于接受苯二氮卓治疗以控制潜在危及生命的疾病（例如，癫痫持续状态）。请参阅氟马西尼注射剂处方信息。考虑联系毒药帮助热线（1-800-222-1222）或医学毒理学家，以获取更多过量用药管理建议。

请参阅https://www.sympazan.com/pdfs/pi.pdf

要报告疑似不良反应，请联系Assertio 1-800-518-1084或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

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