Krystal Biotech宣布FDA批准更新后的VYJUVEK®标签

修订后的标签允许从出生开始对 DEB 患者进行治疗

VYJUVEK 现可供患者和护理人员使用

匹兹堡，2025 年 9 月 15 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Krystal Biotech, Inc. （“公司”）（纳斯达克股票代码：KRYS）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 VYJUVEK ^® （beremagene geperpavec-svdt）的标签更新，将 VYJUVEK 的合格患者群体扩大到包括从出生开始的营养不良型大疱性表皮松解症 (DEB) 患者，并为患者在 VYJUVEK 应用和管理伤口敷料方面提供充分的灵活性。

Krystal Biotech 董事长兼首席执行官 Krish S. Krishnan 表示：“我们相信，这些变化将进一步巩固 VYJUVEK 作为美国治疗 DEB 患者最灵活、最便捷、疗效最显著的药物的领先地位。此外，通过让患者及其护理人员能够自行使用 VYJUVEK，我们让患者更容易将 VYJUVEK 融入他们的日常生活和生活方式。总而言之，我们相信，这些改进将巩固 VYJUVEK 作为所有 DEB 伤口（无论伤口大小和严重程度）的标准治疗方案的地位，并将进一步提高患者的依从性。”

除了允许 DEB 患者及其护理人员在家中自行使用 VYJUVEK 外，今天的标签更新还为患者管理伤口敷料提供了更大的灵活性。现在，患者可以在下次更换敷料时移除敷料，而无需等待 24 小时，这进一步将 VYJUVEK 融入了现有的伤口护理程序。

“VYJUVEK 标签的更新对所有 DEB 患者而言，是又一个意义重大且影响深远的进步，”美国黛布拉协会执行董事 Brett Kopelan 表示。“让护理人员能够在标准护理方案中使用 VYJUVEK 是一项巨大的积极变化，在不牺牲安全性的情况下提高了便利性。Krystal 团队在使用 VYJUVEK 时始终将患者的安全和便利放在首位，鉴于 Krystal 以患者为中心的理念，他们倡导这些更新也就不足为奇了。标签更新的这一方面将进一步提高这种棘手疾病患者的生活质量，而这正是我们社区所需要的。”

此次标签更新基于 VYJUVEK 在美国上市以来收集的真实世界数据，以及今年早些时候在美国开展并发表的开放标签扩展研究的结果，这些结果共同强化了 VYJUVEK 对所有年龄段患者（包括患者或护理人员应用的情况）的长期安全性和有效性。

关于VYJUVEK
VYJUVEK 是一种非侵入性、局部用药、可重复给药的基因药物，旨在直接应用于 DEB 伤口，递送两份COL7A1基因。VYJUVEK 旨在通过为患者皮肤细胞提供制造正常 COL7 蛋白的模板，从分子水平治疗 DEB，从而解决根本的致病机制。VYJUVEK 已在美国、欧洲和日本获得批准。

美国指示
VYJUVEK 是一种基于单纯疱疹病毒 1 型 (HSV-1) 载体的基因疗法，用于治疗患有 VII 型胶原蛋白 α 1 链 ( COL7A1 ) 基因突变的营养不良性大疱性表皮松解症的成人和儿童患者的伤口。

重要安全信息

不良反应
最常见的药物不良反应（发生率>5%）包括瘙痒、发冷、发红、皮疹、咳嗽和流鼻涕。这些并非VYJUVEK可能出现的所有副作用。请联系您的医疗保健提供者，获取有关副作用的医疗建议。

如需报告疑似不良反应，请联系 Krystal Biotech, Inc.（电话：1-844-557-9782）或 FDA（电话：1-800-FDA-1088）或访问 http://www.fda.gov/medwatch 。

禁忌症
没有任何

警告和注意事项
VYJUVEK 凝胶可由医疗保健提供者、护理人员或患者使用。

治疗后，患者和护理人员应注意在下次换药前不要触摸已治疗的伤口和敷料。

更换伤口敷料时，请洗手并佩戴防护手套。第一次更换敷料时，请用杀病毒剂对绷带进行消毒，并将消毒后的绷带放入单独的密封塑料袋中，随生活垃圾丢弃。后续使用过的敷料也请放入密封塑料袋中，随生活垃圾丢弃。

患者应避免触摸或抓挠伤口部位或伤口敷料。

如果意外接触，请用清水冲洗至少 15 分钟。

欲了解更多信息，请参阅完整的美国处方信息。

关于 Krystal Biotech, Inc.
Krystal Biotech, Inc. (NASDAQ: KRYS) 是一家完全整合的、商业阶段的全球生物技术公司，专注于发现、开发和商业化基因药物，以治疗医疗需求尚未得到满足的疾病。该公司的首款商业产品^VYJUVEK®是首个可重复给药的基因疗法，也是首个在美国、欧洲和日本获批用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症的基因药物。该公司正在快速推进其在呼吸、肿瘤、皮肤、眼科和美容领域强大的临床前和临床研究基因药物管线。Krystal Biotech 总部位于宾夕法尼亚州匹兹堡。欲了解更多信息，请访问http://www.krystalbio.com ，并在LinkedIn和X （原 Twitter）上关注 @KrystalBiotech。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所定义的“前瞻性”陈述，这些陈述基于公司目前对FDA近期批准的VYJUVEK标签更新的预期和信念。除历史事实之外的所有陈述均为或可能被视为前瞻性陈述，并涉及已知和未知的风险、不确定性和假设，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异，这些因素是公司提交给美国证券交易委员会的年度和季度报告中“风险因素”标题下列出的各种重要因素造成的。公司提供的这些信息截至本新闻稿发布之日，并且不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

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克里斯塔尔生物科技
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