INmune Bio宣布在CGT Catapult成功完成CORDStrom™的首次商业中试规模制造运行

佛罗里达州博卡拉顿，九月2025年15日（环球新闻网）--INmune Bio Inc.（纳斯达克：INMB）（“INmune”或“该公司”）是一家临床阶段炎症和免疫学公司，专注于开发利用患者先天免疫系统对抗疾病的治疗方法，今天宣布成功完成了CORDStrom ™的首次全规模试点商业制造运行，CORDStrom ™是一种现成的、异源的、脐带组织源性间充质干细胞疗法治疗隐性营养不良性大疱性表皮细胞（RDEB）。这一里程碑是在细胞和基因治疗Catapult位于英国斯蒂夫尼奇的最先进的制造创新中心实现的，标志着向监管提交迈出的关键一步，并使该公司有望于2026年上半年在英国提交营销授权申请（MAA），随后在美国提交生物制品许可申请（BLA）。

CORDStrom ™旨在解决RDEB患者严重未满足的系统性需求。RDEB导致皮肤和内衬极度脆弱，导致广泛的水泡、慢性伤口、疤痕和多器官并发症，同时避免大脑受到直接损伤并增加患皮肤癌的风险。CORDStrom在盲随机2期Mission EB试验中展示了令人鼓舞的结果，包括瘙痒、疼痛、伤口评分和生活质量的改善。成功的制造运行证实了CORDStrom ™生产的可扩展性和一致性，利用专有工艺来确保高质量、符合GMP要求的产品。

“在英国一家商业化设施取得的这一成就证明了我们团队的奉献精神、卓越的运营以及与细胞和基因治疗弹射器的合作实力。这是一个里程碑，确保我们与积极的监管时间表保持一致，”INmune Bio英国运营主管Ben Weil表示。“通过成功扩大商业化设施的生产规模，我们正在为RDEB患者及时获得这种可能改变生活的疗法铺平道路。我为我们的敬业团队和研究人员感到无比自豪，因为我们不知疲倦地工作，将这种疗法带给患者和家庭。

INmune Bio首席科学官Mark Lowdell博士补充说：“首次商业试运行的完成是我们将CORDStrom ™推向市场的关键时刻。基于II期试验的积极安全性和有效性数据，这一制造成功增强了我们为全球商业化提供可靠供应链的信心。我们很高兴能在2026年向MAA和BLA提交申请，目标是为受这种毁灭性疾病影响的家庭提供希望。

细胞和基因治疗Catapult首席执行官Matthew Durdy表示：“首次试运行的成功完成是INmune Bio的一项重大成就，因为它希望加快其商业制造的道路。这一初步运行提供了关于如何改进和扩大制造的宝贵经验，我们致力于支持INmune Bio的雄心壮志，确保CORDStrom ™的潜在改变生活的益处惠及RDEB患者。

INmune Bio继续优先考虑整个管道的高效执行，包括持续准备监管互动以支持CORDStrom ™的推出。

关于CORDStrom ™

CORDStrom™是一种正在申请专利的细胞药物，包含无菌、同种异源、合并的人脐带源间充质间充质干细胞（hucMSC）悬浮液，用于注射或输注。CORDStrom™平台利用专有筛选、池化和扩展技术等技术来创建现成的、同种异基因、池化hucMSC，作为治疗复杂炎症和自身免疫性疾病的药物。CORDStrom™产品旨在提供高质量、现成、批与批一致、可扩展、GMP制造的强效细胞药物，可以以负担得起的价格生产并具有可重复的规格，独立于供体特征。虽然第一代CORDStrom™产品对疾病适应症不可知，但该平台可以创建针对适应症的产品，可以对这些产品进行调整以优化抗炎、免疫调节、伤口愈合和其他特征。

关于INmune Bio Inc.

INmune生物公司是一家上市（纳斯达克股票代码：INMB）的临床阶段炎症和免疫学公司，专注于开发针对先天免疫系统以对抗疾病的治疗方法。INmune Bio拥有三个产品平台：Dominant-Negative Tumor Necrosis Factor（DN-TNFox）产品平台利用Dominant-Negative技术来选择性中和可溶性肿瘤坏死因子，可溶性肿瘤坏死因子是先天性免疫功能障碍的关键驱动因素，也是许多疾病的机械驱动因素。DN-肿瘤坏死因子候选产品正在临床开发中，以确定它们是否可以治疗阿尔茨海默病和其他适应症（XPro™）。自然杀伤细胞预处理平台包括INKmune®，用于预处理患者的NK细胞，以消除癌症患者的最小残留疾病，目前正在进行转移性阉割抵抗性前列腺癌的试验。第三个项目CORDStrom™是一个专有的异基因、汇集的人脐带源间充质干细胞（hucMSC）平台，最近在隐性营养不良性大疱性表皮松解症中完成了一项盲随机试验。

关于细胞和基因治疗弹射器：

细胞和基因治疗Catapult是一家独立的创新和技术组织，致力于细胞和基因治疗行业的进步，其愿景是成为一个蓬勃发展的行业，为世界提供改变生活的先进疗法。其目标是建立强大的合作，克服该行业发展的挑战。细胞和基因治疗弹射器工厂由Innovate UK创立并合作。欲了解更多信息，请访问https://ct.catapult.org.uk/或https://www.ukri.org/councils/innovate-uk/。

前瞻性陈述

临床试验正处于早期阶段，无法保证能够取得任何具体结果。本新闻稿中包含的任何与候选产品的开发或商业化以及其他业务和财务事项有关的声明，包括但不限于试验结果和数据，包括2期MINDFuL试验的结果，关键里程碑的时间，未来计划或疾病治疗的预期，获得监管机构批准或商业化或销售任何产品或候选药物的前景可能构成前瞻性陈述，该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义。本文包含的任何前瞻性陈述均基于当前预期，但存在多种风险和不确定性。由于这些风险和不确定性，某些事件和情况的实际结果以及时间可能与前瞻性陈述所描述的结果存在重大差异。CORDstrom™、XPro 1595（XPro™，pegipanermin）和INKmune®™已完成临床试验，仍在临床试验中或正准备开始临床试验，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）或任何监管机构的批准，无法保证它们将获得FDA或任何监管机构的批准，也无法保证将实现任何特定结果。可能导致实际未来结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于与公司生产更多临床试验药物的能力有关的风险和不确定性;公司继续运营并进行研发、临床研究和未来产品商业化的大量额外资金的可用性;以及公司的业务、研究、产品开发、监管批准、营销和分销计划和战略。这些因素和其他因素在公司提交给美国证券交易委员会的文件中有更详细的说明，包括公司的10-K表格年度报告、公司的10-Q表格季度报告和公司的8-K表格当前报告。公司没有义务更新任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布日期后可能发生的任何事件或情况。

INmune Bio联系方式：

David Moss首席财务官（561）710-0512 info@inmunebio.com Daniel Carlson投资者关系主管（415）509-4590 dcarlson@inmunebio.com

CGT弹射器联系人：

Alice Deeley传播和内容经理alice. ct.catapult.org.uk

四月六日cgtcatapult@aprilsix.com