INmune Bio宣布在CGT Catapult成功完成CORDStrom™首次商业化中试规模生产运行

佛罗里达州博卡拉顿，2025 年 9 月 15 日（GLOBE NEWSWIRE）—— INmune Bio Inc.（纳斯达克股票代码：INMB）（“INmune”或“公司”），一家临床阶段炎症和免疫学公司，专注于开发利用患者先天免疫系统对抗疾病的治疗方法，今天宣布成功完成其首次全面试点商业化生产 CORDStrom™，这是一种现成的同种异体脐带组织衍生的间充质基质细胞疗法，用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）。这一里程碑是在英国斯蒂夫尼奇细胞和基因治疗弹射中心最先进的制造创新中心实现的，标志着公司向监管提交迈出了关键一步，并使公司有望在 2026 年上半年在英国提交上市许可申请 (MAA)，随后在美国提交生物制品许可申请 (BLA)。

CORDStrom™ 旨在解决 RDEB 患者严重未满足的系统性需求。RDEB 会导致皮肤和内膜极度脆弱，从而引发大面积水疱、慢性伤口、瘢痕形成和多器官并发症，同时避免大脑直接损伤并增加患皮肤癌的风险。CORDStrom 在盲法随机二期 Mission EB 试验中展现出良好的疗效，包括瘙痒、疼痛、伤口评分和生活质量的改善。此次成功的生产运行证实了 CORDStrom™ 生产的可扩展性和一致性，其采用专有工艺确保产品符合 GMP 要求，质量上乘。

INmune Bio 英国运营主管 Ben Weil 表示：“这项在英国商业化工厂取得的成就，充分证明了我们团队的奉献精神、卓越的运营能力以及与细胞和基因治疗弹射中心 (Cell and Gene Therapy Catapult) 合作的实力。这是一个里程碑，确保我们能够按时完成严格的监管审批。通过在商业化工厂成功扩大生产规模，我们为 RDEB 患者及时获得这种可能改变人生的疗法铺平了道路。我为我们敬业的团队和研究人员感到无比自豪，我们正孜孜不倦地努力将这种疗法带给患者和家庭。”

INmune Bio 首席科学官 Mark Lowdell 博士补充道：“首次商业试运行的完成是我们将 CORDStrom™ 推向市场的关键时刻。基于 2 期试验中积极的安全性和有效性数据，此次生产成功增强了我们为全球商业化提供可靠供应链的信心。我们非常高兴能够在 2026 年推进上市许可申请 (MAA) 和生物制品许可申请 (BLA) 的提交，目标是为受这种毁灭性疾病影响的家庭带来希望。”

细胞与基因治疗弹射中心 (Cell and Gene Therapy Catapult) 首席执行官 Matthew Durdy 表示：“首次中试生产的成功完成对 INmune Bio 来说是一项重大成就，它正在努力加速其商业化生产进程。此次初试生产为如何改进和扩大生产规模提供了宝贵的经验，我们将致力于支持 INmune Bio 实现其雄心壮志，确保 CORDStrom™ 可能改变生活的益处惠及 RDEB 患者。”

INmune Bio 继续优先考虑其整个产品线的高效执行，包括持续准备监管互动以支持 CORDStrom™ 的推出。

关于 CORDStrom™

CORDStrom™ 是一款正在申请专利的细胞药物，包含无菌、同种异体、混合的人类脐带间充质基质细胞 (hucMSC)，以悬浮液形式用于注射或输注。CORDStrom™ 平台利用专有的筛选、混合和扩增技术等，创建现成的同种异体混合 hucMSC，用于治疗复杂的炎症和自身免疫性疾病。CORDStrom™ 产品旨在提供高质量、现成的、批次间一致、可扩展、符合 cGMP 标准的强效细胞药物，这些药物可以经济实惠地生产，并具有可重复的规格，且不受供体特征的影响。虽然第一代 CORDStrom™ 产品与疾病适应症无关，但该平台可以创建针对特定适应症的产品，并可进行调整以优化抗炎、免疫调节、伤口愈合和其他特性。

关于INmune Bio Inc.

INmune Bio Inc. 是一家上市公司（纳斯达克股票代码：INMB），专注于临床阶段炎症和免疫学，致力于开发针对先天免疫系统的疗法来对抗疾病。INmune Bio 拥有三个产品平台：显性负性肿瘤坏死因子 (DN-TNF) 产品平台利用显性负性技术选择性中和可溶性 TNF，后者是先天免疫功能障碍的关键驱动因素，也是许多疾病的机制驱动因素。DN-TNF 候选产品目前正处于临床开发阶段，以确定其是否可用于治疗阿尔茨海默病和其他适应症（XPro™）。自然杀伤细胞启动平台包括 INKmune®，该平台旨在启动患者的 NK 细胞，以消除癌症患者的微小残留病灶，目前正在针对转移性去势抵抗性前列腺癌进行试验。第三个项目 CORDStrom™ 是一个专有的同种异体、汇集、人类脐带衍生的间充质基质细胞 (hucMSCs) 平台，最近完成了针对隐性营养不良型大疱性表皮松解症的盲法随机试验。

关于细胞和基因治疗弹射器：

细胞与基因治疗弹射中心 (Cell and Gene Therapy Catapult) 是一家独立的创新科技组织，致力于推动细胞与基因治疗行业的发展，其愿景是推动行业蓬勃发展，为全球提供改变生命的先进疗法。其目标是建立强有力的合作关系，克服该行业发展面临的挑战。细胞与基因治疗弹射中心由英国创新署 (Innovate UK) 创立，并与其合作。欲了解更多信息，请访问https://ct.catapult.org.uk/或https://www.ukri.org/councils/innovate-uk/ 。

前瞻性陈述

临床试验尚处于早期阶段，无法保证一定能取得任何特定结果。本新闻稿中包含的任何与候选产品开发或商业化及其他业务和财务事项相关的陈述，包括但不限于试验结果和数据（包括2期MINDFuL试验的结果）、关键里程碑的时间安排、未来疾病治疗计划或预期，以及获得监管部门批准或商业化或销售任何候选产品或药物的前景，均可能构成《1995年私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性陈述。本文中包含的任何前瞻性陈述均基于当前预期，但受若干风险和不确定性的影响。由于这些风险和不确定性，实际结果以及某些事件和情况发生的时间可能与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。 CORDstrom™、XPro1595（XPro™， pegipanermin ）和INKmune®™已完成临床试验、仍在进行临床试验或准备开始临床试验，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）或任何监管机构的批准，并且无法保证它们将获得FDA或任何监管机构的批准或将取得任何具体结果。可能导致实际未来结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于与公司生产更多临床试验药物的能力有关的风险和不确定性；公司能否获得大量额外资金以继续运营并开展研发、临床研究和未来产品商业化；以及公司的业务、研究、产品开发、监管批准、营销和分销计划和战略。这些因素及其他因素已在公司提交给美国证券交易委员会的文件中更详细地列明和描述，包括公司10-K表年度报告、10-Q表季度报告以及8-K表当前报告。公司不承担更新任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布日期后可能出现的任何事件或情况的义务。

INmune Bio 联系方式：

大卫·莫斯
首席财务官
(561) 710-0512
info@inmunebio.com

丹尼尔·卡尔森
投资者关系主管
(415) 509-4590
dcarlson@inmunebio.com

CGT Catapult 联系方式：

爱丽丝·迪利
通讯和内容经理
alice.deeley@ct.catapult.org.uk

四月六日
cgtcatapult@aprilsix.com