国家医保管理局发布针对新型I类CPT代码的初步支付决定 涵盖使用OGM治疗先天性遗传疾病

圣地亚哥，2025年9月15日（GLOBE NEWSWIRE）——Bionano Laboratories，Bionano Genomics, Inc.（纳斯达克股票代码：BNGO）的全资子公司，提供基于光学基因组图谱 (OGM) 且经临床实验室改进法案 (CLIA) 认证的实验室自研检测 (LDT)。该公司今日宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 已公布 I 类现行程序术语 (CPT®) 代码的初步支付决定，该代码可用于在细胞基因组学全基因组分析中使用 OGM 检测与体质性遗传疾病相关的结构和拷贝数变异。根据初步决定，CMS 将与之前已确定的 OGM 专有实验室分析物 (PLA) 代码进行交叉交换，后者的价格为 1263.53 美元。此级别的定价比 81228 高 363.53 美元，比 81229 高 103.53 美元，适用于使用微阵列的比较代码，并在临床实验室费用表 (CLFS) 上列出，分别为 900 美元（81228）和 1160 美元（81229）。

当实验室使用基于OGM的LDT替代传统的细胞遗传学方法（例如核型分析、荧光原位杂交 (FISH) 和微阵列）时，OGM的CPT代码是获得第三方付款人报销的关键要素。目前有两个这样的代码：81195用于OGM在血液系统恶性肿瘤分析中的应用，以及最新的81354用于OGM在体质性遗传病中的应用。Bionano Laboratories提供OGM-Dx™产后全基因组SV和OGM-Dx™产前全基因组SV，预计这两种产品都将包含在新的代码中。预计这两种代码的价格均为1263.53美元，价格将于2026年1月1日在下一版CPT代码簿中生效。

Bionano 首席医疗官 Alka Chaubey 表示：“我们相信，OGM（此处指体质性遗传疾病）的第二个 I 类 CPT 代码将再次改变临床 OGM 检测的格局。高于微阵列代码的定价符合当今实验室寻求摆脱传统方法的需求。OGM-Dx 产后全基因组 SV 和 OGM-Dx 产前全基因组 SV 等 LDT 适用于发育迟缓、智力障碍、自闭症谱系障碍等临床症状，研究表明，OGM 在这些疾病中的表现优于传统的细胞遗传学方法。我们还相信，建立另一个 I 类 CPT 代码可以提高肿瘤学和临床基因检测界对 OGM 实用性的认识，并支持 OGM，这不仅在美国，在世界范围内也是如此。”

关于Bionano实验室：

Lineagen, Inc. d/b/a Bionano Laboratories 利用尖端技术提供遗传学答案和支持，以推动世界对基因组的认知。其临床诊断服务提供光学基因组图谱 (OGM) 检测，该检测将全面的检测组合与周到便捷的支持选项相结合。Bionano Laboratories 还提供直接访问 OGM 的途径，用于基础研究、转化研究和临床研究。欲了解更多信息，请访问www.bionanolaboratories.com

关于 Bionano

Bionano 是一家基因组分析解决方案提供商，致力于帮助研究人员和临床医生解答生物学和医学领域的难题。公司的使命是通过光学基因组图谱 (OGM) 解决方案、诊断服务和软件改变世界对基因组的认知。公司提供面向基础研究、转化研究和临床研究应用的 OGM 解决方案。公司还提供业界领先、平台无关的基因组分析软件解决方案，以及采用专有等速电泳 (ITP) 技术的核酸提取和纯化解决方案。公司还通过其 Lineagen, Inc.（又名 Bionano Laboratories）业务部门提供基于 OGM 的诊断检测服务。

如需了解更多信息，请访问www.bionano.com或www.bionanolaboratories.com 。

Bionano 的产品仅供研究使用，不可用于诊断程序。

Bionano Genomics 的前瞻性陈述

本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。本新闻稿中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括关于我们未来经营业绩或财务状况、业务战略和计划以及管理层未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“能够”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将要”或“会”等词语及类似表述（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表述）表达了未来事件或结果的不确定性，旨在识别这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括关于我们的意图、信念、预测、展望、分析或当前期望的陈述，其中包括： I 类 CPT 代码推动 OGM-Dx 产后全基因组 SV、OGM-Dx 产前全基因组 SV 和其他基于 OGM 的测试的使用和采用的能力和实用性；OGM-Dx 产后全基因组 SV 和 OGM-Dx 产前全基因组 SV 测试获得覆盖和报销的能力；I 类 CPT 代码最终对临床 OGM 测试是否重要；OGM 是否有能力超越传统的细胞基因组学方法；我们对产品吸收、收入、我们认为是 OGM 常规用户的客户的流动池使用情况、市场开发和 OGM 采用的预期，包括通过强调 OGM 的实用性和应用的出版物所证明的、我们的商业前景和未来财务和经营业绩，包括我们 2025 年全年和 2025 年第三季度的收入指引、现金跑道、我们成本节约计划的预期影响以及降低年度成本结构的其他计划和此类节约的时间；我们安装的 OGM 系统基数的增长；我们对产品和创新将成为未来增长驱动力的预期；我们流动池耗材的销售情况及其他相关预期；我们实现既定目标的能力，包括推动价值增长和渗透目标市场；我们的商业预期，包括结构变异分析和OGM的潜在市场机会；与OGM系统和分析软件相关的商业机会；涉及OGM的持续研究、演示和出版物，其与传统细胞遗传学和我们技术的比较；以及我们推动OGM和我们技术解决方案普及的能力，以及任何其他非历史事实的陈述。这些前瞻性陈述均涉及风险和不确定性。因此，投资者和潜在投资者应注意，不要过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及固有的风险和不确定性（包括一般和具体风险），并应注意，这些陈述仅作为一般指南提供，不应被视为未来业绩的指示或保证。实际结果或发展可能与这些前瞻性陈述中预测或暗示的结果存在重大差异。可能导致这种差异的因素包括与以下方面相关的风险和不确定性：I 类 CPT 代码未能推动 OGM-Dx 产后全基因组 SV、OGM-Dx 产前全基因组 SV 和其他基于 OGM 的测试的使用和采用；OGM-Dx 产后全基因组 SV 和 OGM-Dx 产前全基因组 SV 测试未能获得覆盖和报销；I 类 CPT 代码未能证明对临床 OGM 测试的重要性；OGM 未能超越传统的细胞基因组学方法；我们在特定财务期间能够确认的收入时间和金额；我们获得足够融资以资助我们的战略计划和商业化努力的能力以及我们继续作为“持续经营”的能力，这需要我们管理成本并获得大量额外融资以资助我们的战略计划和商业化努力；如果我们未能获得额外融资，我们可能根据适用的破产法寻求救济的风险；不利的地缘政治和宏观经济事件（例如乌克兰与俄罗斯以及以色列与加沙之间持续的冲突）以及不确定的市场条件（包括通货膨胀、关税和供应链中断）对我们的业务和全球经济的影响；一般市场条件；竞争格局的变化以及竞争技术的引入或现有技术的改进；我们战略和商业计划的变化；医疗和研究机构获得资金以支持采用或继续使用我们技术的能力；与本新闻稿中提及的结果不同或相矛盾的研究结果；我们无法完成可增加利益相关者价值的战略交易的风险；以及与我们的业务和财务状况相关的总体风险和不确定性，包括我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中所述的风险和不确定性，包括但不限于我们截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告、10-Q 表季度报告以及我们随后向 SEC 提交的其他文件。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至其发布之日的观点，并基于管理层截至该日的假设和估计。除非法律另有规定，否则我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论其是否因收到新信息、发生未来事件或其他原因而导致。

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