Humacyte宣布发布使用Symvess™治疗的医院获得性血管并发症患者的结局

- 结果发表在《血管外科杂志》上-

- 出版物描述了患有医院获得性医源性损伤或血管外科手术并发症的Symvess患者的治疗-

- 观察到接受Symvess治疗的患者的开放率高、100%肢体挽救率和零管道感染病例-

北卡罗来纳州达勒姆九月2025年15日（环球新闻网）-- Humacyte，Inc.（纳斯达克：HUMA）是一家商业阶段生物技术平台公司，致力于商业规模开发通用可植入生物工程人体组织，今天宣布在《血管外科杂志》上发表了接受Symvess治疗的医院获得性血管并发症患者的结果。这份题为《生物工程人类血管治疗医院获得性血管并发症》的出版物报道称，“观察到Symvess的开放率高，100%的肢体挽救率，并且在12名医院获得性医源性损伤或血管外科手术并发症的患者中，管道感染病例为零。"

马里兰大学R Adams Cowley休克创伤中心血管创伤主任Rishi Kundi医学博士表示：“医疗或外科手术的血管并发症并不像意外创伤或暴力造成的伤害那样广泛宣传，但最终结果--复杂的手术问题--是一样的。”“我们的目标是保护生命和肢体。Symvess的价值在于为患者节省了采集隐静脉的额外手术时间，同时仍然避免使用塑料人造血管。当外科医生需要对另一次手术造成的动脉损伤进行紧急修复时，将Symvess作为一种现成的选择具有巨大的优势。"

手术和血管手术的并发症，包括医源性损伤、计划性肿瘤切除和动静脉通道放置后的偷血综合征，在现代医疗护理中越来越常见，据报道，近30%的患者需要血管修复。采集自体静脉以解决这些后果和并发症会对患者造成伤害，并且在紧急/急诊情况下可能无法进入合适的静脉。Symvess或ATEV™（脱细胞组织工程血管）是一流的生物工程人体组织，旨在成为用于动脉置换和修复的通用可植入血管导管。Symvess是现成的，不需要进一步伤害患者来获得血管管道。美国食品和药物管理局（FDA）于2024年12月批准Symvess作为成人肢体动脉损伤的血管管道，用于需要紧急血运重建以避免即将发生的肢体丧失，以及自体静脉移植不可行时。

该出版物描述了12名医院获得性医源性损伤或血管外科手术并发症患者的结局。这12名患者是Humacyte在美国和以色列进行的V005关键2/3期临床研究的一个亚组，结果此前尚未发表。这12名患者因治疗周围动脉疾病的血管干预、肿瘤切除过程中的动脉切除、偷血综合症以及骨科手术中的损伤而需要动脉修复或置换。在随访结束时（平均随访时间为23.3个月），12例患者中有11例（92%）保持了二级通畅（血流）。没有一个病人截肢，也没有确认的管道感染。

Humacyte首席医疗官Shamik Parikh医学博士说：“经历医院获得性血管并发症的患者是血管创伤患者中一个有意义但经常被遗忘的子集。”“这项研究中观察到的患者结果表明，Symvess可以为经历医源性损伤或手术或血管手术并发症的患者提供肢体挽救和持久的畅通。”

指示

Symvess是一种脱细胞组织工程血管，适用于成人在需要紧急血运重建以避免迫在眉睫的肢体丧失时用作四肢动脉损伤的血管管道，而自体静脉移植不可行。

重要安全性信息

盒装收件箱：移植失败

由于移植物中部破裂或吻合失败导致Symvess完整性丧失可能导致危及生命的出血。

禁忌症

对于患有无法在急性损伤消退后长期抗血小板治疗（例如阿司匹林或氯吡格雷）的疾病的患者，请勿使用Symvess。

警告和注意事项

接受Symvess治疗的患者曾发生血管移植物破裂。建议患者动脉出血可能危及生命，并寻求紧急医学评估以了解移植物破裂的任何迹象或症状，例如肢体出血、疼痛和肿胀，或肢体缺血的迹象。

接受Symvess治疗的患者曾发生吻合失败。在Symvess的临床研究中，吻合失败发生在植入后的前36天内。监测患者是否有吻合失败的迹象，例如手术部位疼痛和肿胀、血红蛋白下降或其他出血迹象和症状。如果患者出现任何可能表明吻合失败的迹象或症状，例如手术部位出血、肿胀或疼痛加剧或覆盖皮肤颜色变化，建议患者寻求紧急医疗评估。

接受Symvess治疗的患者会出现血栓形成。在Symvess的临床试验中，患者在植入Symvess后接受抗血小板治疗，以降低血栓形成的风险。停止抗血小板治疗的患者血栓形成的风险可能会增加。建议在接受Symvess治疗后进行抗血小板治疗。

Symvess是使用可能传播传染病或传染源的细胞和试剂制造的。Symvess生产中使用的细胞来自符合传染性疾病捐赠者资格要求的捐赠者，其中包括筛查和测试与人类免疫缺陷病毒1（HIV-1）、人类免疫缺陷病毒2（HIV-2）、乙型肝炎病毒（HB）、丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒）和梅毒（梅毒螺旋体）相关的风险。细胞库的人类和动物病毒、逆转录病毒、细菌、真菌、酵母菌和肺炎链球菌检测呈阴性。虽然所有动物源性试剂在使用前都经过动物病毒、细菌、真菌和支气管菌检测，但这些措施并不能消除传播这些或其他传染性传染病和病原体的风险。牛胎血清的来源是为了最大限度地降低传播导致牛海绵状脑病和人类一种罕见致命疾病的原因的Prion蛋白的风险，该疾病称为变种克雅氏病。临床测试期间未报告传染性病原体感染。

不良反应

最常见的不良反应（发生率超过10%）是血管移植物血栓形成、发热（发烧）和疼痛。

请在www.symvess.com上查看 Symvess的完整处方信息，包括盒装警告。

关于Humacyte

本新闻稿包含基于信念和假设以及当前可用信息的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语识别前瞻性陈述：“可能”、“将”、“可能”、“会”、“应该”、“期望”、“意图”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“正在进行”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、绩效或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。尽管我们相信我们对本新闻稿中包含的每一项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们警告您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测的组合，我们对此无法确定。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于，我们在预期时间表上成功将Symvess以及（如果获得监管机构批准）我们的候选产品商业化的计划和能力;市场对Symvess以及（如果获得监管机构批准）我们的候选产品的接受程度和第三方承保和报销的可用性;我们生产Symvess的能力，以及（如果获得监管机构批准）足够数量的候选产品以满足我们的临床试验和商业需求;我们的ATEV相对于现有替代品的预期优势;我们在预期时间内成功执行产品开发、工艺开发和临床前开发工作的计划和能力;我们设计、启动和成功完成候选产品的临床试验和其他研究的能力，以及我们对正在进行或计划进行的临床试验的计划和期望;我们ATEV的预期特性和性能;我们业务模式和业务战略计划的实施;我们执行成本节约措施并实现预期收益的能力，以及我们的努力是否会导致对我们业务产生不利影响的进一步行动或额外资产减值费用;以及监管备案、接受和批准的时间或可能性。我们无法向您保证本新闻稿中的前瞻性陈述将被证明是准确的。这些前瞻性陈述受到许多重大风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异，包括适用法律或法规的变化、Humacyte可能受到其他经济、业务、竞争和/或声誉因素不利影响的可能性，以及其他风险和不确定性，包括Humacyte向SEC提交的截至2024年12月31日的10-K表格年度报告和截至2025年3月31日的10-Q表格季度报告中标题“风险因素”下所述的风险因素，以及未来的SEC文件。这些因素中的大多数都超出了Humacyte的控制范围，并且很难预测。此外，如果前瞻性陈述被证明不准确，则不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何指定时间内实现目标和计划，甚至根本不实现目标和计划。除法律要求外，我们目前无意更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们在日期之后任何日期的观点是新闻稿。

Humacyte公司（纳斯达克：HUMA）正在开发一个颠覆性的生物技术平台，以提供普遍可植入的生物工程人体组织、先进的组织结构和器官系统，旨在改善患者的生活并改变医学实践。该公司开发和制造脱细胞组织来治疗各种疾病、伤害和慢性病。Humacyte用于血管创伤适应症的脱细胞组织工程血管（ATEV）的生物制品许可申请于2024年12月获得FDA批准。ATEV目前还处于针对其他血管应用的后期临床试验中，包括血液透析的动静脉（AV）入路和周围动脉疾病（PAD）。冠状动脉旁路移植术、儿科心脏手术、1型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用的临床前开发也在进行中。Humacyte用于血液透析中AV通道的6 mm ATEV是第一个获得FDA再生医学高级治疗（RMAT）称号的候选产品，并且还获得了FDA快速通道称号。Humacyte的6 mm ATEV用于四肢血管创伤后的紧急动脉修复和高级PED也获得了RMAT认证。ATEV被美国国防部长优先指定用于治疗血管创伤。欲了解更多信息，请访问www.Humacyte.com。

对于除FDA批准的四肢血管创伤适应症之外的用途，ATEV是一种研究产品，尚未获得FDA或任何其他监管机构的批准销售。

前瞻性陈述

Humacyte投资者联系方式：Joyce Allaire LifeSci Advisors LLC +1-617-435-6602 jallaire@lifesciadvisors.com investors@humacyte.com

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