AVITA Medical获得CE认证，允许在欧洲进行商业化推广

加州瓦伦西亚，2025年9月14日（环球新闻社）——领先的急性伤口治疗公司AVITA Medical, Inc. （纳斯达克股票代码：RCEL，澳大利亚证券交易所代码：AVH）（简称“AVITA Medical”或“公司”）今日宣布，其RECELL GO已根据欧盟医疗器械法规（EU MDR）获得CE标志。这意味着该公司可以在欧洲及其他认可CE标志的市场销售RECELL GO。

AVITA Medical 首席执行官 Jim Corbett 表示：“RECELL ^® GO 获得 CE 标志对 AVITA Medical 和患者而言都是一个重要的里程碑。这使我们能够将这一产品带给欧洲的烧伤中心和临床医生，以支持他们对急性伤口损伤患者的治疗。”

RECELL GO 是一款即时护理设备，医护人员可从少量健康皮肤样本中制备患者自身皮肤细胞（Spray-On Skin™ 细胞）悬浮液。这些细胞可用于促进烧伤、外伤或手术伤口的愈合。RECELL GO 以已在欧洲广泛使用的 RECELL 系统为基础。

2025 年欧洲烧伤协会大会上最近公布的数据表明，使用 RECELL 治疗的深部部分厚度（二度）烧伤成年人与传统移植相比住院时间减少了 36%，凸显了 RECELL 技术的临床价值。

获得 CE 标志后，AVITA Medical 将与烧伤中心和临床合作伙伴合作，在德国、意大利和英国等部分欧洲国家开始商业化 RECELL GO。

关于 AVITA Medical, Inc.

AVITA Medical ^®是一家领先的急性伤口护理公司，致力于提供变革性解决方案。我们的技术旨在优化伤口愈合，有效加快患者康复。我们平台的核心产品是 RECELL ^®系统，该系统已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于治疗热烧伤和创伤伤口。RECELL 利用患者自身皮肤的愈合特性，制造喷雾式皮肤™ 细胞，为改善即时护理的临床疗效提供创新解决方案。在美国，AVITA Medical 还拥有 PermeaDerm ^® （一种生物合成伤口基质）的独家生产、营销、销售和分销权，以及 Cohealyx™（一种 AVITA Medical 品牌的胶原基真皮基质）的独家营销、销售和分销权。

在国际市场上，RECELL 系统已获欧洲监管部门批准，可用于促进包括热烧伤和创伤伤口在内的广泛应用的皮肤愈合，但 RECELL GO 则在澳大利亚和日本获得监管部门批准。

要了解更多信息，请访问 www.avitamedical.com。

关于前瞻性陈述的警告

本新闻稿可能包含《1995年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述受重大风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述通常可以通过使用“可能”、“预期”、“或许”、“将”、“将会”等类似词语或表述以及未来日期来识别。可能影响或导致前瞻性陈述不准确或实际结果与预期或期望结果存在重大差异的因素可能包括但不限于：行业市场状况；未能获得和/或维持监管部门批准并遵守适用法规；市场对增长或产品举措的反应；我们产品的市场渗透率；法律或监管环境的变化；以及其他业务影响，包括行业影响，以及公司无法控制的其他经济或政治条件。本文中的任何前瞻性陈述均截至本新闻稿发布之日有效，除法律要求外，公司不承担公开更新或修订任何此类陈述的义务。有关可能导致实际结果与前瞻性陈述产生重大差异的更多信息和其他重要因素，请参阅公司最新10-K表年度报告的“风险因素”部分以及其他公开文件中关于这些及其他风险和不确定性的讨论。

投资者及媒体联系人：
本·阿特金斯
电话 +1-805 341 1571
investor@avitamedical.com | media@avitamedical.com

经 AVITA Medical, Inc. 首席财务官授权发布。