Amneal获得美国FDA对羟基丁酸钠口服溶液的批准

扩大 Amneal 的平价药品组合并拓宽患者获取途径

新泽西州布里奇沃特，2025年9月11日（环球新闻社）——Amneal Pharmaceuticals, Inc.（简称“Amneal”或“公司”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其500毫克/毫升羟基丁酸钠口服溶液的简化新药申请（ANDA），该申请参考了Jazz Pharmaceuticals的^Xyrem® 。此前，Amneal一直在有限量地分销其羟基丁酸钠口服溶液的授权仿制药。

羟基丁酸钠口服溶液是一种中枢神经系统抑制剂，适用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒症或白天过度嗜睡。发作性睡病的特征是白天过度嗜睡、突发性睡眠发作和猝倒症（一种通常由情绪诱发的肌肉控制突然丧失）。羟基丁酸钠被认为是发作性睡病的标准治疗方法，因为它能够巩固夜间睡眠并显著减少猝倒症发作。

零售平价药物高级副总裁Tony Rosa表示：“此次批准将Amneal的平价药物产品组合拓展至嗜睡症患者的关键治疗领域。嗜睡症是一种罕见的神经系统疾病，在美国约有15万人患病。通过提供羟基丁酸钠，Amneal为患者、医疗机构和付款人提供了一种更经济实惠的替代药物，而这一治疗类别此前一直只有一家制造商生产。”

成人服用羟基丁酸钠口服溶液最常见的不良反应包括恶心、头晕、呕吐、嗜睡、遗尿（尿床）和震颤。儿科患者最常见的不良事件包括恶心、遗尿、呕吐、头痛、体重下降、食欲下降、头晕和梦游。完整的处方信息（包括黑框警告）可在此处获取。

关于 Amneal
Amneal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：AMRX）总部位于新泽西州布里奇沃特，是一家全球性生物制药公司。我们主要在美国境内开发、生产和分销超过280种药品，致力于让健康成为可能。在平价药物部门，公司正在拓展广泛的复杂产品类别和治疗领域，包括注射剂和生物仿制药。在专科药物部门，Amneal拥有不断增长的品牌药品组合，主要专注于中枢神经系统和内分泌疾病。通过AvKARE部门，公司为美国联邦政府、零售和机构市场分销药品和其他产品。欲了解更多信息，请访问www.amneal.com并在LinkedIn上关注我们。

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