Enlivex首席执行官向股东发布信件 阐述战略路线图 在积极的IIa期Allocetra™结果之后

以色列内斯锡奥纳，2025 年 9 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE）——临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司 Enlivex Therapeutics Ltd.（纳斯达克股票代码：ENLV，“Enlivex”）今天向股东发布了首席执行官 Oren Hershkovitz 的最新消息，强调了其最近宣布的 Allocetra™ 在治疗膝关节骨性关节炎 (KOA) 的 IIa 期顶线结果的强劲表现，并详细介绍了其临床开发路线图的后续计划。

各位股东：

我想借此机会向您提供我们对最近针对中度至重度 KOA 患者进行的 Allocetra™ 第二阶段 (ENX-CL-05-001) 3 个月顶线数据读数的看法。

我们相信，这三个月的疗效对 Enlivex 来说是一个重要的里程碑。经过仔细分析数据，并与多位 KOA 领域的世界领先医生和专家进行讨论，我们相信 Allocetra™ 有潜力成为数千万原发性（特发性、年龄相关性）KOA 患者的首选疗法，目前，这种令人衰弱的疾病的治疗选择有限且效果不佳。

在公布积极的3个月数据后，我们接到了众多投资者的电话。我们想重申，尽管近期股价有所波动，但我们相信，临床数据和专家验证是清晰的。我们进一步相信，Allocetra™ 已做好准备，推进后期开发，并最终解决膝骨关节炎 (KOA) 领域一项重要的未满足需求。

分析师和关键意见领袖的积极反馈增强了人们对 Allocetra™ 的信心

为了强调这一点，我们必须强调我们团队以及受人尊敬的行业分析师和关键意见领袖的热情。其中一位分析师是 Jason Kolbert，理学硕士，他是一位长期负责 Enlivex 的生物技术分析师。他在 2025 年 8 月 22 日的报告开头写道：“Enlivex 报告了我们以及我们咨询的每一位专家认为的不仅好而且非常出色的膝关节骨性关节炎项目数据”。他继续提供对技术上发生的事情的见解，我强烈建议您获取他的研究报告的完整副本，以及著名的资深生命科学分析师 Raghuram Selvaraju 博士于 2025 年 9 月 2 日发布的最新 HC Wainwright 研究报告，该报告讨论了积极的结果。

在与KOA领域的关键意见领袖讨论三个月的研究结果时，我们得到了非常积极和鼓舞人心的反馈。Ali Mobasheri教授是芬兰奥卢大学医学院的肌肉骨骼生物学教授，也是世界领先的骨关节炎专家之一，过去两年一直担任Enlivex的临床顾问。他曾任国际骨关节炎研究协会（OARSI）主席，该协会致力于推动对骨关节炎的理解、早期发现、治疗和预防。在过去的15年中，Mobasheri教授参与了大多数骨关节炎临床试验，并担任顾问。当我们询问Mobasheri教授对试验3个月数据的看法时，他表示：“您在老年患者群体中观察到的这种积极效果非常引人注目，这与老年患者群体中普遍存在的一种与年龄相关的骨关节炎类型非常吻合。在相对较小的患者群体中获得如此显著的统计学意义非常令人印象深刻，我强烈建议您继续推进下一个IIb期临床试验。您或许能从中发现一些改变特发性骨关节炎患者生活的方法，我强烈建议您继续探索。”

主要研究结果凸显Allocetra™在治疗年龄相关性骨关节炎患者方面的潜力

我想重申一下这项研究在三个月内得出的一些关键结论。除了评估Allocetra的整体安全性和有效性外，该研究还包含旨在寻找高响应患者群体的评估，因为“骨关节炎”一词代表的是一系列临床病症，而非单一分子疾病。这意味着骨关节炎的炎症途径多种多样，而考虑到其可能的作用机制，Allocetra ^™可能适用于特定途径。这一目标已实现，并且在原发性特发性年龄相关性骨关节炎患者（≥60岁）中，该人群占KOA市场总量的一半以上，占研究人群的54%，与对照组安慰剂组相比，Allocetra™在疼痛和功能方面取得了显著的、具有临床意义且高度统计学显著的改善。通过 FDA 认可的评估膝关节疼痛、功能和僵硬程度的问卷（WOMAC - 西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数，一种经过验证的患者报告评估疼痛、功能和僵硬程度的问卷）来评估疗效。

以减轻疼痛和改善功能为代表的治疗效果是FDA普遍认可的III期临床试验的潜在主要终点。观察到以下结果：

• 与安慰剂组相比，Allocetra ^TM组疼痛减轻 72%，与基线相比绝对减轻 49%
  
  
• 与安慰剂组相比，Allocetra ^TM组的功能改善了 109%，与基线相比绝对减少了 50%
  
  
• 疗效超过 FDA III 期试验的门槛

随着我们进一步丰富对原发性特发性年龄相关性骨关节炎患者作出反应的群体，这些改善随着年龄的增长表现出了更大的效果和统计学意义。

Allocetra™ 耐受性良好，未观察到与药物相关的严重不良事件，且大多观察到轻度至中度、短暂的局部反应。

对膝关节骨性关节炎市场的意义

膝骨关节炎 (KOA) 是全球最常见、最严重的致残疾病之一，目前影响着超过 3200 万美国人，预计到 2040 年将影响 7800 万人。尽管膝骨关节炎给患者带来了巨大的负担，但目前尚无获批的改善病情的治疗方法，目前的治疗选择仅限于止痛、类固醇或手术。随着关节面逐渐退化，KOA 的患病率会随着年龄增长而上升。到 60 岁时，患病率将上升至总人口的 30%，而 50% 的膝关节 OA 患者年龄在 60 岁及以上。随着全球老年人口的增加以及骨关节炎患病率的上升，KOA 的患病率预计将大幅上升。这更加凸显了 Allocetra ^™在与年龄相关的原发性特发性老龄化人群中观察到的临床效果的重要性，作为一种有前景的疗法，它可能会改变大量 OA 人群的生活，而 OA 人群的数量预计会随着时间的推移而增加。

后续步骤和关键里程碑

基于这些强劲的成果，Enlivex 正在推进 Allocetra™ 的后期开发，并制定了以下催化剂路线图：

• 2025 年 11 月：正在进行的 IIa 期试验的六个月结果
  
  
• 2026 年（第一季度至第二季度）：预计 IIb 期方案获得监管部门批准
  
  
• 2026 年（第二季度至第三季度）：预计 IIb 期试验中首位患者给药，主要针对原发性 KOA 患者
  
  
• 2027 年（第二季度至第三季度）：预计 IIb 期试验的三月和六个月顶线数据

我们相信，IIa期临床试验三个月的积极数据，使Enlivex成为与一家对骨关节炎领域感兴趣的大型公司建立合作伙伴关系的有力候选，同时也为公司争取其他非稀释性融资机会提供了可能。我们目前正在积极争取这两项投资。

我们将继续专注于快速执行我们的临床路线图，并期待潜在地释放重大的医疗和市场机遇，同时为患者和股东提供持久的价值。

关于 ENX-CL-05-001

ENX-CL-05-001 是一项多中心 I/II 期临床试验，包含两个阶段。第一阶段为 I 期安全性磨合期，即开放标签剂量递增阶段，旨在评估 Allocetra™ 注射至目标膝关节的安全性和耐受性，从而确定后续 IIa 期的剂量和注射方案。IIa 期为一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心试验。除了评估安全性外，研究方案还旨在有效地在有应答的人群中寻找强信号，以指导未来的研发。此外，该方案还包括一项由独立第三方进行的中期统计学评估，该评估对 Enlivex 的疗效不知情，旨在评估在原有 130 名随机样本量的基础上再增加 50 名患者的潜在价值，以及其对总体统计估计 p 值的边际影响，并特别用于识别潜在的有应答亚组。该试验的主要疗效终点是评估治疗后三个月、六个月和十二个月时与安慰剂相比的关节疼痛和关节功能。

关于膝关节骨关节炎

骨关节炎是迄今为止最常见的关节炎类型，影响着超过3250万美国人和全球超过3亿人。约有一半的膝关节前交叉韧带（ACL）损伤患者会在5至15年内发展为骨关节炎。预计到2040年，将有7800万美国人患上骨关节炎。症状性膝关节骨关节炎尤为普遍且致残，40%的男性和47%的女性在其一生中会患上膝关节骨关节炎。在美国，每年有超过100万人因骨关节炎住院，主要原因是进行全关节置换术。骨关节炎是一种异质性复杂的疾病，而非单一分子来源的疾病。这种异质性源于多种潜在病理因素，例如炎症、代谢和遗传因素。认识到这些差异对于制定更个性化的治疗方案而非“一刀切”的方案至关重要。骨关节炎的负担巨大，患者迫切需要能够减轻疼痛和随之而来的残疾的治疗。目前，美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 均未批准任何被证实能够阻止、减缓或逆转关节结构损伤进展的药物。

关于 ENLIVEX

Enlivex是一家临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司，致力于开发Allocetra™，这是一种通用的、现成的细胞疗法，旨在将巨噬细胞重编程至稳态。将非稳态巨噬细胞重置至稳态对于免疫系统重新平衡以及解决危及生命和使人衰弱的疾病至关重要。欲了解更多信息，请访问https://enlivex.com/ 。

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