Vaxart报告额外的I期数据支持其第二代诺如病毒口服药丸疫苗候选物的潜在疗效

- 第二代构建体可诱导粪便 IgA 的大幅增加，这在该公司之前的 2b 期挑战研究中被证明与预防感染相关 -

加州南旧金山，2025年9月10日（GLOBE NEWSWIRE）——Vaxart公司（OTCQX：VXRT）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于基于其专有的给药平台开发一系列口服重组疫苗。该公司今天公布了其第二代口服诺如病毒疫苗构建体与第一代构建体的1期临床试验的更多积极数据。Vaxart创始人兼首席科学官Sean Tucker博士在第^九届国际杯状病毒大会上公布了这些数据，该大会将于2025年9月7日至11日在加拿大班夫举行。此外，Becca Flitter博士也在同一次会议上公布了Vaxart诺如病毒攻毒研究的数据。

数据显示，在高剂量组，针对每种毒株，单次给药一片后，GII.4粪便IgA反应较基线增加了25倍，GI.I粪便IgA反应较基线增加了10倍。数据还显示，在低剂量组，针对每种毒株，单次给药一片后，GII.4粪便IgA反应较基线增加了8倍，GI.I粪便IgA反应较基线增加了7倍。

虽然1期临床试验未能通过统计学方法确定优效性，但第二代构建体观察到的粪便IgA水平的升高，与同一研究中相同高剂量水平的第一代构建体观察到的升高相比，具有显著优势（GII.4 为基线的13倍，GI.1 为基线的6倍）。如先前报道，对第一代构建体进行的2期挑战性研究已发现粪便IgA水平是预防诺如病毒感染的关键相关因素^。1

Tucker博士表示：“这些阳性的粪便IgA结果以及此前公布的血清反应，让我们确信第二代构建体能够比第一代构建体诱导更强劲的免疫应答。这些免疫学终点非常重要，因为它们与我们2b期挑战研究中的保护作用相关。由于第一代构建体与安慰剂相比，感染率显著降低了30%，我们相信，在1期头对头研究中观察到的粪便IgA和功能性阻断抗体应答在数值上有所提升，有可能转化为疗效的提升。”

这些新数据证实，Vaxart 的疫苗技术能够诱导肠道免疫，通过在病毒入侵部位提供更佳的免疫力，从而增强对诺如病毒感染的防护。Vaxart 的第二代构建体能够产生更多的肠道 IgA，这些数据进一步凸显了 Vaxart 的诺如病毒疫苗方法与其他正在研发的、更注重产生血清抗体反应的疫苗方法的区别。

2025年6月，Vaxart 公布了1期头对头研究的数据，表明其第二代诺如病毒构建体与第一代构建体相比，GI.1和GII.4诺如病毒阻断抗体显著增加（分别为141%和94%）。在2b期攻毒研究中，诺如病毒阻断抗体也与感染保护率相关。

Vaxart 首席执行官 Steven Lo 表示：“迄今为止，我们所有诺如病毒疫苗研究的结果让我们有信心，我们可能找到一种潜在的解决方案，可以应对这种易传播、对美国经济造成 100 多亿美元影响的疾病。我们相信，这些新数据将进一步支持我们争取合作伙伴或其他资金，以开展这些疫苗的 2 期试验。”

如果获得合作伙伴或其他资金支持，Vaxart 计划开展 2b 期安全性和免疫原性研究，该研究可能在 2025 年底之前开始，随后与美国食品药品监督管理局 (FDA) 举行 2 期结束会议。3 期试验最早可能于 2026 年开始。

诺如病毒是全球范围内急性胃肠炎 (AGE) 的主要病因，并导致全球感染和疾病暴发，目前尚无获批的疫苗。全球每年约有 6.85 亿例诺如病毒感染病例，其中美国每年约有 2000 万人感染。由于感染率高，诺如病毒被认为是全球近 20% 腹泻病的病因。此外，诺如病毒感染和 AGE 相关的经济负担估计在全球为 600 亿美元，在美国为 100 亿美元。

Vaxart 1 期诺如病毒研究的粪便 IgA 反应数据

参考
¹ Flitter BA, Gillard J, Greco SN 等。口服诺如病毒疫苗在 2 期安慰剂对照研究中可产生粘膜免疫并减少病毒脱落。2025;17(798):eadh9906。

关于 Vaxart
Vaxart是一家临床阶段的生物技术公司，基于其专有的给药平台开发一系列口服重组疫苗。Vaxart疫苗采用药丸给药，无需冷藏储存和运输，并消除了针刺伤的风险。Vaxart认为其专有的药丸疫苗给药平台适用于重组疫苗的给药，这使得公司能够开发现有上市疫苗的口服版本，并设计用于新适应症的重组疫苗。Vaxart目前的开发项目包括用于预防冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及用于人乳头瘤病毒(HPV)的治疗性疫苗，这是Vaxart的首个免疫肿瘤适应症。Vaxart已提交了广泛的国内外专利申请，涵盖其使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的专有技术和创新成果。

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