革命医药公司公布新临床结果 支持启动RASolute 303试验 一项针对一线转移性胰管腺癌患者的全球III期注册试验 daraxonrasib

Daraxonrasib 单药治疗二线转移性胰腺导管腺癌的长期随访数据进一步证实了其良好的临床疗效和持久性

Daraxonrasib 单药治疗和 Daraxonrasib 联合化疗治疗一线转移性胰腺导管腺癌的初步临床结果令人鼓舞，支持计划于 2025 年第四季度启动三组 3 期临床试验

Revolution Medicines 将于今天东部时间下午 5:00 举办网络直播

加州雷德伍德城，2025年9月10日（GLOBE NEWSWIRE）——Revolution Medicines, Inc.（纳斯达克股票代码：RVMD）是一家专注于开发针对RAS成瘾性癌症患者的靶向疗法的后期临床肿瘤学公司，该公司今天公布了其达拉松拉西布（daraxonrasib）1期临床试验的关键临床更新。这些数据将于美国东部时间（ET）今天下午5:00在投资者网络直播中公布，重点关注达拉松拉西布治疗转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的新数据，包括二线患者的长期随访数据以及一线患者的初始单药治疗和化疗联合治疗数据。

Revolution Medicines 首席执行官兼董事长 Mark A. Goldsmith 医学博士表示：“胰腺癌患者迫切需要更有效、更持久的治疗方案，我们正致力于构建一个大胆的愿景，即为这一毁灭性疾病的各个治疗领域建立新的全球治疗标准。Daraxonrasib 的开创性作用机制广泛覆盖 RAS 癌症驱动突变，加上今天发布的令人振奋的新临床发现，这些都为其服务于这些患者的潜力提供了强有力的证据。迄今为止，在既往接受过治疗和未接受过治疗的胰腺癌患者中，临床研究均观察到了良好的疗效，这促使我们启动计划中的注册性研究，评估 Daraxonrasib 作为单药疗法以及与化疗联合用于一线转移性治疗的效果。”

Daraxonrasib 单药治疗：2L 转移性 PDAC 的长期随访
截至 2025 年 6 月 30 日截止日期，对使用 300 毫克每日 (QD) 达拉松拉西布治疗的二线及以上 (2L+) 转移性 PDAC 患者进行了评估，以对关键安全性和有效性终点进行长期随访。

• 安全性：在 2L+ RAS 突变型 PDAC 患者（n=83）中，daraxonrasib 300 mg QD 每日一次治疗总体耐受性良好，安全性与既往报告的数据一致。未发现新的安全性信号。
• 疗效：Daraxonrasib 300 mg QD 显示出显著的抗肿瘤活性和持久性，对于患有 RAS G12X 突变（n=26）或任何 RAS 突变（n=38）的二线 (2L) RAS 突变型 PDAC 患者分别获得以下结果：
  • 根据 RECIST v1.1 确认的客观缓解率 (ORR) 分别为 35% 和 29%。
  • 疾病控制率（DCR）分别为92%和95%。
  • 中位无进展生存期 (PFS) 为 8.5 个月（95% 置信区间 (CI)，6.7 – 10.5）和 8.1 个月（95% CI，5.9 – 10.1）。
  • 中位总生存期 (OS) 为 13.1 (95% CI, 10.9 - NE) 和 15.6 个月 (95% CI, 10.9 - NE)。
  • 中位随访时间为 16.7 个月。
• RASolute 302 是正在进行的 Daraxonrasib 单药疗法作为转移性 PDAC 2L 治疗的 3 期注册试验，该试验仍有望在今年完成全球招募，以便在 2026 年获得预期的数据读数。

Daraxonrasib 单药治疗：1L 转移性 PDAC 的初步结果
截至 2025 年 7 月 28 日截止日期，对接受 daraxonrasib 300 mg QD 单药治疗的未接受治疗的 RAS 突变型 PDAC 患者进行了关键安全性和抗肿瘤活性终点评估。

• 安全性：在本队列（n=40）接受治疗的患者中，达拉松拉西布单药治疗一线（1L）的安全性与已报告的达拉松拉西布二线治疗安全性结果基本一致。平均剂量强度为85%。
• 疗效：在符合一线转移性PDAC定义且随访充分的患者中（n=38），ORR为47%，DCR为89%，中位随访期为9.3个月。截至数据截止日期，大多数患者仍在接受研究治疗，未来仍需进一步随访以确定临床获益的持久性。

Daraxonrasib 与吉西他滨白蛋白结合型紫杉醇 (GnP) 联合治疗：1L 转移性 PDAC 的初步结果

Daraxonrasib 与化疗的组合旨在通过维持 Daraxonrasib 的足够剂量强度来持续抑制 RAS 信号，从而利用化疗的抗肿瘤作用并实现与标准化疗具有竞争力的安全性。

对于组合疗法，该公司选择了 daraxonrasib 200 mg QD 加上第 1 天和第 15 天给药的标准剂量 GnP。

截至 2025 年 7 月 28 日的数据截止日期，使用 daraxonrasib 加 GnP 联合治疗的 1L 转移性 PDAC 患者在关键安全性和抗肿瘤活性终点方面进行了评估。

• 安全性：在携带RAS突变的患者中（n=40），daraxonrasib联合GnP疗法的耐受性普遍良好。联合方案的安全性与各药物已知安全性结果的总和一致，未出现新的安全性信号。平均剂量强度为81%。
• 疗效：在获得充分随访的患者中（n=31），ORR为55%，DCR为90%，中位随访期为6.9个月。截至数据截止日期，大多数患者仍在接受研究治疗，未来仍需进一步随访以确定临床获益的持久性。

这些令人鼓舞的临床结果支持了该公司计划于 2025 年第四季度启动 RASolute 303，这是一项针对 1L 转移性 PDAC 患者的全球随机 3 期试验。该三组试验将评估 Daraxonrasib 单药治疗以及 Daraxonrasib 加 GnP 的组合治疗，每个试验都与 GnP 治疗对照组进行比较。

投资者网络广播

Revolution Medicines 管理层将于今日（9 月 10 日）下午 5:00（美国东部时间下午 2:00）举办投资者网络直播，讨论这些最新进展。如需参与网络直播，请前往https://edge.media-server.com/mmc/p/sd9ugkvf注册。本次电话会议的直播将在公司网站https://ir.revmed.com/events-and-presentations上提供。直播结束后，公司网站将提供至少 14 天的重播。

关于胰腺癌和胰腺导管腺癌
胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一，其特点是诊断时通常已到晚期，对标准化疗耐药，且死亡率高。美国最近的估计显示，每年约有6万人被诊断出患有胰腺癌¹ ，约有5万人死于这种恶性疾病。

胰腺癌最常见的类型是胰腺导管腺癌 (PDAC) 及其变体，约占所有胰腺癌病例的 92% ² 。由于缺乏早期症状和检测方法，约 80% 的患者在确诊 PDAC 时已是晚期或转移性阶段。它是所有主要癌症中最常见的 RAS 依赖型癌症，超过 90% 的患者肿瘤携带 RAS 突变³ 。转移性 PDAC 仍然是美国最常见的癌症死亡原因之一，五年生存率约为 3% ⁴ 。

关于 Daraxonrasib
Daraxonrasib (RMC-6236) 是一种口服的直接 RAS(ON) 多选择性抑制剂，有望治疗多种由致癌 RAS 突变引起的癌症。Daraxonrasib 通过阻断 RAS(ON) 与其下游效应分子的相互作用来抑制 RAS 信号传导。它通过靶向致癌 RAS 突变 G12X、G13X 和 Q61X 来实现这一目标，这些突变是胰腺导管腺癌 (PDAC)、非小细胞肺癌 (NSCLC) 和结直肠癌 (CRC) 等主要癌症的常见驱动因素。

关于 Revolution Medicines, Inc.
Revolution Medicines 是一家后期临床肿瘤学公司，致力于为 RAS 成瘾性癌症患者开发新型靶向疗法。公司的研发管线包括 RAS(ON) 抑制剂，旨在抑制多种 RAS 蛋白致癌变体。公司的 RAS(ON) 抑制剂 Daraxonrasib (RMC-6236)，一种 RAS(ON) 多选择性抑制剂；Elironrasib (RMC-6291)，一种 RAS(ON) G12C 选择性抑制剂；以及 Zoldonrasib (RMC-9805)，一种 RAS(ON) G12D 选择性抑制剂，目前正在临床开发中。公司预计 RMC-5127，一种 RAS(ON) G12V 选择性抑制剂，将成为其下一个进入临床开发的 RAS(ON) 抑制剂。公司产品线中的其他开发机会主要集中在 RAS(ON) 突变选择性抑制剂，包括 RMC-0708 (Q61H) 和 RMC-8839 (G13C)。欲了解更多信息，请访问www.revmed.com并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述。本新闻稿中任何非历史事实的陈述均可视为“前瞻性陈述”，包括但不限于以下方面的陈述：临床研究进展，包括预期完成入组和数据读取的时间和计划；包括达拉松拉西布在内的任何公司在研产品成为胰腺癌患者新的全球治疗标准并满足其对更有效、更持久治疗方案的迫切需求的潜力；公司临床研究的预期结果，包括正在研究的公司候选药物的安全性、耐受性和抗肿瘤活性以及这些结果的持久性；公司计划进行的临床试验的预期时间和设计，包括公司对RASolute 303的计划；公司的开发计划，包括其预期RMC-5127将成为下一个进入临床开发的RAS(ON)抑制剂；以及公司将其临床候选药物带给患者的能力。前瞻性陈述通常（但并非总是）使用诸如“将”、“相信”、“计划”、“预期”、“估计”、“期望”等词语以及其他表示未来结果的类似术语来识别。此类前瞻性陈述受重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致公司的发展计划、未来业绩、表现或成就与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于药物开发过程中固有的风险和不确定性，包括公司项目当前的开发阶段、设计和进行临床前和临床试验的过程、先前临床试验的结果可能无法预测未来的临床试验、临床疗效或其他未来结果的风险、监管审批流程、监管备案时间、与制造药品相关的挑战、公司成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力、可能影响公司资本资源是否足以资助运营的其他事项、对第三方进行制造和开发工作的依赖、竞争格局的变化以及国际冲突或全球流行病等全球事件对公司业务的影响。有关可能导致实际结果与这些前瞻性陈述预期不同的风险和不确定性，以及与 Revolution Medicines 业务总体相关的风险的进一步描述，请参阅 Revolution Medicines 于 2025 年 8 月 6 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-Q 表季度报告及其未来将向 SEC 提交的定期报告。除法律要求外，Revolution Medicines 不承担更新任何前瞻性陈述以反映新信息、事件或情况，或反映意外事件的发生的义务。

Revolution Medicines 媒体和投资者联系方式：
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¹ Siegel RL 等人。CA Cancer J Clin.2024 ；74：12-49。
² Hallbrook CJ 等人， Cell. 2023；186：1729-1754。
³ Lee JK, Sivakumar S, Schrock AB 等。KRAS 基因改变癌症的综合泛癌症基因组图谱及实体瘤的实际结果。NPJ Precis Oncol. 2022;6(1);91. Doi:10.1038/s41698-022-00334-z。
⁴美国癌症协会。胰腺癌生存率。网址：https: //www.cancer.org/cancer/types/pancreatic-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html 。访问日期：2025年6月。