Relmada发布年中CEO致股东信

佛罗里达州科勒尔盖布尔斯，2025 年 9 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Relmada Therapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：RLMD，“Relmada”或“公司”），一家临床阶段生物技术公司，致力于推进肿瘤相关和中枢神经系统适应症的创新疗法，今天发布了首席执行官 Sergio Traversa 致股东的一封信。

尊敬的各位股东：

2025年对Relmada Therapeutics来说，是真正转型的一年。值此下半年即将到来之际，我很高兴与大家分享我们近期的进展，并感谢大家一直以来的支持。

战略评估与投资组合扩张

今年早些时候，我们完成了全面的战略评估，重申了我们的使命：开发改变生命的疗法，同时构建多元化的产品组合。为此，我们新增了两款差异化的2期候选产品，这将显著增强Relmada的长期价值主张：

• NDV-01 是吉西他滨和多西他赛的缓释制剂，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)
• Sepranolone正在开发用于治疗强迫症，例如普拉德-威利综合征 (PWS)

NDV-01：强劲的 II 期结果和 III 期进展

我们 NDV-01 的 II 期研究的六个月随访数据显示出令人印象深刻的结果，在治疗后的任何时间点，完全缓解 (CR) 率均达到 91% 。这些结果建立在2025 年美国泌尿外科协会年会上公布的三个月积极数据的基础上，并强化了 NDV-01 作为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的变革性膀胱保留疗法的潜力。NMIBC 在美国影响着约 60 万患者。

我们正在积极准备在 2026 年上半年启动第 3 阶段注册试验，目前正在进行的关键活动包括监管备案和生产规模扩大。

加强NDV-01项目

为了进一步支持 NDV-01，我们向 Relmada 团队增加了两位膀胱癌专家：

Raj S. Pruthi 医学博士担任肿瘤科首席医疗官

Yair Lotan 医学博士担任临床顾问委员会主席

当我们将该项目推进到后期开发阶段时，他们的专业知识将是无价的。

塞普拉诺龙：普拉德-威利综合征治疗进展

图雷特综合征的阳性概念验证数据表明，塞普诺龙有望成为一种治疗强迫症的良性疗法。我们计划于2026年上半年启动一项针对PWS的II期临床试验。PWS是一种罕见的遗传性疾病，影响着全球35万至40万人，其特征是暴食症（强迫性进食）等强迫行为。包括监管沟通和生产在内的各项准备工作正在进行中。

即将到来的重要里程碑

NDV-01

• 第二阶段九个月业绩（2025 年第四季度）和十二个月业绩（2026 年第一季度）
• 产品供应规模扩大——2025年下半年
• 美国 IND 审批 — 2026 年上半年
• 启动 3 期注册试验 — 2026 年上半年

塞普拉诺龙

• FDA 参与和制造活动——2025 年下半年
• 启动 PWS 第 2 阶段研究 — 2026 年上半年

展望未来

秋季伊始，我们对 Relmada 的未来依然充满信心。NDV-01 和塞普诺龙的进展，加上我们团队实力的增强，使我们能够通过严谨的执行和高效的资本开发创造价值。

我谨代表 Relmada 全体团队，感谢您一直以来的信任和信赖。我们期待在未来几个月内与您分享我们的进展。

真挚地，

塞尔吉奥·特拉韦萨

首席执行官

Relmada Therapeutics公司

关于 Relmada Therapeutics, Inc.

Relmada Therapeutics 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对肿瘤相关疾病和中枢神经系统疾病的转化疗法。主要候选药物 NDV-01 和塞普诺龙正处于中期临床开发阶段，有望满足尚未满足的重大需求。

欲了解更多信息，请访问www.relmada.com 。

前瞻性陈述：

《1995年私人证券诉讼改革法》为我们或代表我们作出的前瞻性陈述提供了安全港。本新闻稿/致股东信包含构成《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所定义之“前瞻性陈述”的陈述。任何非历史性的陈述均属前瞻性陈述，并可通过使用诸如“如果”、“可能”、“预期”、“预计”、“相信”、“将”、“可能导致”、“将继续”、“计划”、“潜在”、“有望”等词语和短语及类似表述来识别。这些声明基于管理层当前的预期和信念，并受多种风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果与前瞻性声明中描述的结果存在重大差异，包括 Relmada 产品候选物取得进展的可能性，包括第 2 阶段 NDV-01 数据继续提供支持进一步开发的积极结果的可能性、临床试验提供统计和/或临床上显着的功效和/或安全性证据的可能性、顶线结果未能准确反映试验的完整结果、计划中或正在进行的临床前和临床研究未能证明预期结果、可能无法获得 FDA 就 NDV-01 和塞普诺龙的监管途径达成协议，或未来 NDV-01 或塞普诺龙的临床结果将被 FDA 接受、无法确保足够的 NDV-10 或塞普诺龙药物供应，以及公司不时向美国证券交易委员会提交的报告中“风险因素”标题下描述的其他风险因素不时更新。任何前瞻性声明均无法保证，实际结果可能与预期存在重大差异。Relmada 不承担公开更新任何前瞻性声明的义务，无论其是否因新信息、未来事件或其他原因而更新。敬请读者注意，我们无法预测或识别所有可能影响未来结果的风险、不确定性和其他因素，且本文所述风险并非全部。

投资者联系方式：
布莱恩·里奇
生命科学顾问
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