Assertio将展示SYMPAZAN®真实世界证据研究的新数据，将于即将举行的美国神经学会第150届年会上公布

• 海报展示将展示 SYMPAZAN 的新数据，SYMPAZAN 是 FDA 唯一批准的氯巴占口服膜剂，用于辅助治疗 2 岁或以上患者与 Lennox-Gastaut 综合征相关的癫痫发作
• 摘要现已发布于 ANA2025 网站

伊利诺伊州森林湖，2025 年 9 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Assertio Holdings, Inc.（“Assertio”或“公司”）（纳斯达克股票代码：ASRT）是一家拥有全面商业能力的制药公司，提供旨在满足患者需求的差异化产品，该公司今天宣布，该公司将在 2025 年 9 月 13 日至 16 日在巴尔的摩万豪水岸酒店举行的第 150^届美国神经病学协会年会（ANA2025）上以海报展示的方式展示 SYMPAZAN（氯巴占）口腔膜的新数据。

海报展示将扩展题为“M266：Lennox-Gastaut综合征患者服用氯巴占口服可溶膜的真实世界证据研究：人口统计学、药物和合并症”的摘要数据（ 点击此处查看摘要链接）。海报将于2025年9月15日（星期一）美国东部时间下午12:00至7:30（下午6:00至7:30）开放。

Assertio 将根据 ANA2025 的禁令政策，在海报发布当天提供更多关于该研究的信息。如需了解更多关于会议的信息，请访问 ANA2025 网站（点击此处：https: //myana.org/meetings/annual-meeting/ ）。

关于 Assertion
Assertio 是一家拥有全面商业能力的制药公司，提供旨在满足患者需求的差异化产品。我们专注于通过营销肿瘤科、神经科和疼痛管理领域的产品来支持患者。欲了解更多关于 Assertio 的信息，请访问www.assertiotx.com 。

关于 Lennox-Gastaut 综合征
Lennox-Gastaut综合征（简称“LGS”）是一种严重的癫痫综合征。LGS是一种罕见疾病，在美国约有5万人患病。该病通常在3至5岁之间确诊，但有些人直到很晚才得到正确诊断。LGS患者可能出现多种不同类型的癫痫发作，部分患者还会出现认知和行为障碍。由于LGS具有难治性癫痫发作的特点，并且需要个体化治疗来应对患者一生中不断演变的症状，因此其治疗具有挑战性。

关于SYMPAZAN口腔膜
SYMPAZAN是首个也是唯一一个获得FDA批准的氯巴占口服膜剂。氯巴占是一种苯二氮卓类药物，获批用于辅助治疗两岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关的癫痫发作。SYMPAZAN口服膜剂为浆果味，提供5毫克、10毫克和20毫克三种剂量，与其他氯巴占制剂一致。

适应症和用法
SYMPAZAN ^® （氯巴占）口腔膜剂，CIV 适用于 2 岁或以上患者 Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 相关癫痫的辅助治疗。

SYMPAZAN的重要安全信息

警告：与阿片类药物同时使用存在风险；滥用、误用和成瘾；以及依赖和戒断反应

• 苯二氮卓类药物与阿片类药物合用可能导致深度镇静、呼吸抑制、昏迷甚至死亡。仅当其他治疗方案不足以满足患者需求时，才可同时开具此类药物。应将剂量和疗程限制在最低限度。密切监测患者呼吸抑制和镇静的体征和症状。
• 使用苯二氮卓类药物（包括SYMPAZAN）会使使用者面临滥用、误用和成瘾的风险，这可能导致过量用药或死亡。在开具SYMPAZAN处方前以及整个治疗过程中，应评估每位患者的滥用、误用和成瘾风险。
• SYMPAZAN持续使用后突然停药或快速减量可能会引发急性戒断反应，甚至危及生命。为降低戒断反应的风险，请逐渐减量停用SYMPAZAN。
  
  

禁忌症
SYMPAZAN 禁用于对该药物或其成分有过敏史的患者。

警告和注意事项

与阿片类药物同时使用的风险
观察性研究表明，与单独使用阿片类药物相比，阿片类镇痛药与苯二氮卓类药物合用会增加药物相关死亡风险。如果决定同时开具SYMPAZAN与阿片类药物的处方，应开具最低有效剂量和最短合用疗程。应告知患者及其护理人员SYMPAZAN与阿片类药物合用时可能出现的呼吸抑制和镇静风险。

滥用、误用和成瘾
苯二氮卓类药物的滥用和误用通常（但并非总是）涉及使用超过最大推荐剂量的剂量，并且通常涉及同时使用其他药物、酒精和/或非法物质，这与严重不良后果的发生率增加有关，包括呼吸抑制、过量服用或死亡。

使用SYMPAZAN，尤其对于高危患者，需要就其风险和正确使用方法进行咨询，并监测滥用、误用和成瘾的体征和症状。应开具最低有效剂量；避免或尽量减少与中枢神经系统 (CNS) 抑制剂及其他与滥用、误用和成瘾相关的物质（例如阿片类镇痛药、兴奋剂）同时使用；并建议患者妥善处置未使用的药物。如果怀疑存在物质使用障碍，应评估患者并酌情进行早期治疗（或转诊）。

依赖和戒断反应
停用苯二氮卓类药物或快速减少剂量后发生戒断反应风险增加的患者包括服用较高剂量和使用时间较长的患者。

持续使用苯二氮卓类药物（包括SYMPAZAN）可能导致临床上显著的身体依赖。持续使用SYMPAZAN后突然停药或快速减量，或服用氟马西尼（一种苯二氮卓类药物拮抗剂）可能会引发急性戒断反应，甚至危及生命（例如癫痫发作）。在某些情况下，苯二氮卓类药物使用者会出现迁延性戒断综合征，戒断症状可持续数周至12个月以上。

与中枢神经系统 (CNS)抑制剂合用可能增强镇静作用。SYMPAZAN 具有中枢神经系统抑制作用。患者和/或护理人员应注意，切勿与其他中枢神经系统抑制剂或酒精同时使用，因为其他中枢神经系统抑制剂或酒精可能会增强其镇静作用。

嗜睡或镇静SYMPAZAN 可引起剂量相关性嗜睡和镇静，通常在治疗的第一个月内出现，并可能随着治疗的继续而减轻。应监测患者的嗜睡和镇静情况，尤其是在同时使用其他中枢神经系统抑制剂时。在确认 SYMPAZAN 的疗效之前，应告诫患者避免从事需要精神高度警觉的危险活动，例如操作危险机械或机动车辆。

严重皮肤反应：氯巴占在儿童和成人中均有报道出现严重皮肤反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS) 和中毒性表皮坏死松解症 (TEN)。一旦出现皮疹迹象，应立即停用 SYMPAZAN，除非皮疹明显与药物无关。

服用抗癫痫药物（包括氯巴占）的患者中，曾报道出现伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应 (DRESS) ，也称为多器官超敏反应。这些事件可能致命或危及生命，尤其是在未能尽早诊断和治疗的情况下。DRESS 通常（但并非唯一）表现为发热、皮疹、淋巴结肿大和/或面部肿胀，并伴有其他器官系统受累。嗜酸性粒细胞增多症也常见。如果出现此类体征或症状，应立即对患者进行评估。如果无法确定体征或症状的其他病因，则应停用 SYMPAZAN。

自杀行为和意念：抗癫痫药物 (AED)，包括 SYMPAZAN，会增加因任何适应症服用此类药物的患者出现自杀意念或行为的风险。任何因任何适应症服用 AED 的患者均应接受监测，以防出现或加重抑郁、自杀意念或行为，以及/或任何情绪或行为的异常变化。

新生儿镇静和戒断综合征：妊娠晚期使用SYMPAZAN可能导致新生儿出现镇静（呼吸抑制、嗜睡、肌张力低下）和/或戒断症状（反射亢进、烦躁不安、坐立不安、震颤、无法安抚的哭闹和喂养困难）。应监测妊娠或分娩期间暴露于SYMPAZAN的新生儿是否出现镇静症状，并监测妊娠期间暴露于SYMPAZAN的新生儿是否出现戒断症状，并采取相应的措施。

不良反应
不良反应（≥10%且比安慰剂更常见）包括便秘、嗜睡或镇静、发热、嗜睡和流口水。

药物相互作用
阿片类药物：苯二氮卓类药物与阿片类药物合用会增加呼吸抑制的风险。应限制苯二氮卓类药物与阿片类药物合用的剂量和疗程，并密切随访患者是否出现呼吸抑制和镇静。
中枢神经系统抑制剂与酒精： SYMPAZAN 与其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）同时使用可能会增加镇静和嗜睡的风险。患者和/或护理人员应注意避免同时使用其他中枢神经系统抑制剂或酒精，因为其他中枢神经系统抑制剂或酒精可能会增强其作用。
激素类避孕药：经CYP3A4代谢的激素类避孕药：与SYMPAZAN同时服用可能会降低其避孕效果。建议在使用SYMPAZAN的同时，同时采取其他非激素类避孕措施。
由 CYP2D6 代谢的药物： SYMPAZAN 抑制 CYP2D6，因此当与 SYMPAZAN 共同给药时，可能需要调整由 CYP2D6 代谢的药物的剂量。
CYP2C19 强效和中效抑制剂。当 SYMPAZAN 与强效 CYP2C19 抑制剂（例如氟康唑、氟伏沙明、噻氯匹定）或中效 CYP2C19 抑制剂（例如奥美拉唑）共同使用时，可能需要调整 SYMPAZAN 的剂量。
大麻二酚：大麻二酚与SYMPAZAN合用可能会增加SYMPAZAN相关不良反应的风险。如果发生这种情况，请考虑减少大麻二酚或SYMPAZAN的剂量。

特定人群的使用

妊娠：已发表的关于妊娠期使用苯二氮卓类药物的观察性研究数据并未报告苯二氮卓类药物与重大出生缺陷之间的明确关联。据报道，妊娠晚期使用苯二氮卓类药物的母亲所生的新生儿会出现镇静和/或新生儿戒断症状。苯二氮卓类药物可穿过胎盘，并可能导致新生儿呼吸抑制、肌张力低下和镇静。监测在妊娠或分娩期间接触 SYMPAZAN 的新生儿，观察其是否出现镇静、呼吸抑制、肌张力低下、喂养问题或戒断症状。并对这些新生儿进行相应的管理。鼓励服用 SYMPAZAN 的孕妇拨打免费电话 1-888-233-2334 加入妊娠登记处或访问https://www.aedpregnancyregistry.org/

哺乳期： SYMPAZAN 会经人乳分泌。有报道称，通过母乳接触苯二氮卓类药物的婴儿会出现镇静、喂养困难和体重增长缓慢。应监测接触 SYMPAZAN 的婴儿是否出现这些影响。应考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处，以及母亲对 SYMPAZAN ^®的临床需求，以及 SYMPAZAN ^®或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

过量服用
苯二氮卓类药物过量服用的特征是中枢神经系统抑制，症状范围从嗜睡到昏迷。严重过量服用时，患者可能出现呼吸抑制和昏迷。苯二氮卓类药物与其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精和阿片类药物）合用过量可能致命。过量服用时，应采取一般支持措施，包括静脉输液和维持呼吸道通畅。氟马西尼是一种特异性苯二氮卓类受体拮抗剂，可导致戒断反应和不良反应，包括癫痫发作。癫痫患者使用氟马西尼可能会增加戒断性癫痫发作的风险。氟马西尼禁用于已使用苯二氮卓类药物控制潜在危及生命的疾病（例如癫痫持续状态）的患者。请参阅氟马西尼注射液的处方信息。考虑联系中毒帮助热线（1-800-222-1222）或医学毒理学家，获取更多过量用药管理建议。

请参阅完整处方信息，包括黑框警告和患者信息，网址为https://www.sympazan.com/pdfs/pi.pdf

如需报告疑似不良反应，请联系 Assertio（电话： 1-800-518-1084）或 FDA（电话：1-800-FDA-1088）或访问www.fda.gov/medwatch 。

前瞻性陈述
本新闻稿中非历史事实的陈述均为前瞻性陈述，反映了 Assertio 对未来业绩和经济状况的当前预期、假设和估计。这些前瞻性陈述依据经修订的 1933 年《证券法》第 27A 条和经修订的 1934 年《证券交易法》第 21E 条的安全港条款作出。这些前瞻性陈述涉及未来事件或 Assertio 的未来业绩或运营等，包括与我们实现运营模式效益、交付或执行业务战略的能力相关的风险，包括扩大或多元化我们的资产基础和市场范围、推动现金流和增长、成功整合新资产以及探索新的业务发展计划。除历史事实之外的所有陈述都可能是前瞻性陈述，并且可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“设计”、“估计”、“预计”、“预测”、“目标”、“指导”、“暗示”、“打算”、“可能”、“目标”、“机会”、“展望”、“计划”、“立场”、“潜在”、“预测”、“项目”、“前瞻性”、“追求”、“寻求”、“应该”、“战略”、“目标”、“将会”、“将”、“旨在”或其他类似的表达来识别，这些表达传达了未来事件或结果的不确定性，并用于识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，且受风险、不确定性和其他因素的影响，其中一些因素超出了 Assertio 的控制范围，包括 Assertio 向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的 10-K 表年度报告和 10-Q 表季度报告中以及 Assertio 不时向 SEC 提交的其他文件中所述的风险。

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