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Treace在2025年美國骨科足踝協會年會上突出新產品創新和更新的積極臨床研究數據
2025-09-10 11:05
佛罗里达州蓬特韦尔德，2025 年 9 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Treace Medical Concepts, Inc.（“Treace”或“公司”）（NasdaqGS：TMCI）是一家推动拇囊炎和相关中足畸形手术治疗根本性转变的医疗技术公司，今天宣布，它将在 2025 年 9 月 10 日至 13 日在佐治亚州萨凡纳举行的美国骨科足踝协会 (AOFAS) 2025 年年会上重点介绍新产品创新并展示 ALIGN3D ™和 MTA3D ™临床研究的新中期数据。
Treace 首席执行官、创始人兼董事长 John T. Treace 表示：“我们非常高兴地在 AOFAS 大会上隆重推出我们扩展的拇囊炎产品组合的全面商业发布，该产品组合现已为外科医生提供一流的解决方案，涵盖拇囊炎手术的方方面面。随着Nanoplasty® 、Percuplasty ™ 、 SpeedMTP®和 IntelliGuide ™ PSI 的加入，我们将在Lapiplasty®和Adductoplasty®成功的基础上，进一步推进公司改善拇囊炎患者手术疗效的使命。我们也期待分享来自前瞻性多中心研究的令人信服的临床证据，这些证据将继续凸显我们旗舰产品Lapiplasty®和Adductoplasty® 的差异化优势。”
Treace 将在其 AOFAS 展位上展示临床数据和多项新技术，并举办有关这些创新的外科医生培训活动，包括：
- Nanoplasty ® MIS 3D 拇趾外翻矫正术：Nanoplasty ®手术旨在加快外科医生实施 3D MIS 截骨术的速度，手术通过足侧一个 1.5 厘米的隐藏切口进行。Nanoplasty ®是一种颠覆性的系统，通过引导锯切（无需钻头学习曲线）、用于调整 3D 矫正的仪器以及可预测强度的锁定固定，可帮助患者快速负重，从而快速适应 MIS。
- Percuplasty ™经皮3D拇趾外翻矫正术：Percuplasty ™手术是我们的第二套旨在加速微创截骨手术的手术系统。Percuplasty ™通过 0.5 厘米经皮切口进行手术，旨在通过自钻螺钉植入物和精准的器械，为微创外科医生提供更高效、更可预测的治疗方案，这些器械可实现 3D 矫正并精准定位植入物。
- Percuplasty ™ MIS 动力系统：一种专业且可扩展的“即插即用”电钻，可操作 Percuplasty™ 手术中使用的一次性切割钻头，以及整个足部的各种其他微创手术。
- SpeedMTP ® MTP 融合系统： SpeedMTP ®扩展了 SpeedPlate ®技术的优势，为外科医生提供了一种融合方案，以治疗患有拇趾关节炎 (MTP) 的拇囊炎患者。SpeedMTP ®将我们市场领先的 SpeedPlate ®动态压缩固定技术与 Fastpitch ®锁定螺钉相结合，可快速植入具有高强度和稳定性的超低轮廓植入物。
- IntelliGuide ™ PSI： IntelliGuide ™ PSI 是一项平台技术，可为Lapiplasty®和Adductoplasty®手术提供个性化的 3D 打印切割导板。IntelliGuide ™提供智能术前 3D 规划和钛合金 3D 打印导板，并集成 3D 矫正功能，从而简化手术流程。
- Micro-Lapiplasty ®微创系统： Micro-Lapiplasty ®系统采用专门的 MIS 仪器和新型 SpeedPlate ® MicroQuad ™植入物，通过小切口方法提供坚固、稳定的固定。
- 还将展示新的补充技术，包括 Akin 截骨手术中使用的 SpeedAkin ™解剖压缩植入物，以及足部和踝关节融合手术中常用的生物制剂，包括 CortiFuse ™可流动皮质纤维和 Treace 的手术专用同种异体移植楔系列。
ALIGN3D ™ Lapiplasty®临床研究报告
ALIGN3D ™ Lapiplasty®临床研究讲台演示“前瞻性多中心研究的四年和五年分析，评估早期负重三平面跗跖关节融合术后的放射学复发和患者结果”将由利哈伊谷骨科研究所 (宾夕法尼亚州伯利恒) 的医学博士 Daniel Farber 进行。
前瞻性、为期五年的多中心 ALIGN3D ™临床研究的中期数据分析涵盖了 173 名接受Lapiplasty®手术且至少接受四年随访的患者中的 146 名。数据显示：
- 穿上步行靴后平均 8.4 天即可恢复负重；
- 使用 HVA>15° 时放射学复发率较低，48 个月时为 7.7%（143 名患者中的 11 名），60 个月时为 4.8%（84 名患者中的 4 名）；
- 60 个月时疼痛和患者报告评分（VAS、MOxFQ 和 PROMIS）继续显著改善。
MTA3D ™内收成形术®临床研究报告
MTA3D ™ Adductoplasty®研究的中期数据也将在 AOFAS 的海报展示中展示，该海报展示题为“多中心前瞻性研究的 1 年中期分析，评估跖骨内收和拇外翻联合矫正及早期负重后的放射学和患者结果”，由杜克大学 (北卡罗来纳州达勒姆) 的医学博士 Mark Easley 进行。
这项前瞻性、为期五年的多中心 MTA3D ™临床研究纳入了接受 Adductoplasty ®和 Lapiplasty ®手术的患者，并对其中的 33 例进行了中期分析，这些患者接受了至少一年的随访。数据显示：
- 穿上步行靴后平均 7.9 天即可恢复负重；
- 12 个月时中足（跖骨内收）和 3D 拇囊炎畸形矫正的 X 射线测量值均有临床显著改善；
- 12 个月时疼痛和患者报告评分（VAS、MOxFQ 和 PROMIS）临床显著降低。
所有 AOFAS 报告，包括患者人口统计学信息、纳入/排除标准以及研究中报告的并发症等更多详细信息，将在 AOFAS 报告结束后在 Treace 的网站www.lapiplasty.com/surgeons/journal-publications/上发布。更多关于 Treace 产品的信息，请访问www.lapiplasty.com 。
关于 ALIGN3D ™临床研究
ALIGN3D ™临床研究是一项前瞻性、多中心、上市后临床研究，旨在评估Lapiplasty® 3D Bunion Correction®手术在症状性拇外翻手术治疗中的效果。该研究评估了Lapiplasty®手术对拇外翻畸形所有三个维度进行矫正的一致性和可靠性，以及在加速恢复负重（最初使用步行靴）后维持矫正的效果。主要有效性终点是拇外翻畸形的 X 射线复发情况。关键次要终点包括三维 X 射线排列的变化；临床 X 射线愈合情况；开始穿靴子和鞋子负重的时间；疼痛；生活质量；以及大脚趾关节的活动范围。该研究在美国 7 个临床地点招募了 173 名年龄在 14 至 58 岁之间的患者，共有 13 名外科医生参与。主要终点的最终患者随访于 2023 年上半年完成，预计 2026 年完成 5 年数据研究。
关于 MTA3D ™临床研究
MTA3D ™临床研究是一项前瞻性、多中心、上市后研究，旨在评估Adductoplasty®和Lapiplasty®联合手术对需要跖骨内收和拇外翻矫正手术患者的疗效。该研究将评估Adductoplasty®和Lapiplasty®联合手术后影像学矫正的一致性和维持性，以及患者报告的结果评分。主要有效性终点是拇外翻和跖骨内收畸形影像学矫正的维持性。关键次要终点包括临床影像学愈合情况、开始穿靴子和鞋子负重的时间、疼痛程度、生活质量以及大脚趾关节活动范围。该研究将在美国多达 13 个临床地点治疗多达 80 名 14 岁及以上的患者。患者将在手术后接受 5 年的随访。
关于 Treace Medical Concepts
Treace Medical Concepts, Inc. 是一家医疗科技公司，致力于提升拇囊炎及相关中足畸形的外科治疗标准。拇囊炎是一种复杂的三维畸形，源于足中部不稳定的关节，影响着约6500万美国人，Treace 估计每年有110万人需要接受手术治疗。Treace 率先研发并拥有 Lapiplasty® 3D拇囊炎矫正系统专利，该系统结合了器械、植入物和手术方法，旨在通过手术矫正拇囊炎的三个层面并固定不稳定的关节，从而解决拇囊炎的根本原因，帮助患者恢复积极的生活方式。为了进一步满足拇囊炎外科医生的需求并解决四类拇囊炎问题，Treace 推出了 Adductoplasty ®中足矫正系统，该系统旨在通过可重复的手术矫正中足畸形；SpeedMTP ®快速压缩植入物，用于通过大脚趾关节融合术治疗拇囊炎；以及两款用于微创截骨手术的系统：Nanoplasty ® 3D 微创拇囊炎矫正系统和 Percuplasty ™经皮 3D 拇囊炎矫正系统。Treace 继续拓展其在足踝市场的版图，推出了 SpeedPlate ®快速压缩植入物，这是一个创新的固定平台，广泛适用于 Lapiplasty ® 、Adductoplasty ®和 SpeedMTP ®手术以及其他常见的足部骨融合手术。欲了解更多信息，请访问www.treace.com 。
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联系方式：
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菲利普·特里普·泰勒
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