Greenwich LifeSciences的GLSI-100获得美国FDA快速通道指定

德克萨斯州斯塔福德，2025 年 9 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）——Greenwich LifeSciences, Inc.（纳斯达克股票代码：GLSI）（“该公司”）是一家临床阶段生物制药公司，专注于其 III 期临床试验 FLAMINGO-01，该试验正在评估 GLSI-100，一种预防乳腺癌复发的免疫疗法，该公司今天宣布 FDA 已授予 GLSI-100 在 HLA-A*02 患者群体中的快速通道称号。

该认定明确指出，“GLSI-100 用于治疗 HLA-A*02 基因型和 HER2 阳性乳腺癌患者，这些患者已完成标准治疗 HER2/neu 靶向治疗，以提高无浸润性乳腺癌生存率，符合快速通道认定的标准。”

GLSI-100 获得快速通道资格，有望提前获得批准，因为公司可以与 FDA 更频繁地沟通，加快 FLAMINGO-01 临床和生产数据的生物制品许可证申请 (BLA) 的提交。公司或许可以采用滚动审查流程，即使 BLA 的其他部分仍在完成中，也可以提交已完成的部分进行审查。

格林威治临床和监管事务副总裁Jaye Thompson博士评论道：“FDA看到GLSI-100有望改变这类乳腺癌患者的重要临床疗效，我们对此感到非常高兴。我们将继续积极收集数据，以支持提交生物制品许可申请(BLA)，以证明其益处。”

首席执行官 Snehal Patel 表示：“我们很高兴获得快速通道资格。FDA 对我们快速通道申请的审查包括对 GLSI-100 作为治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的新药的潜力的审查。通过展示 GLSI-100 在我们正在研究的患者群体中预防转移性乳腺癌复发的潜力，我们能够估算出可能挽救的生命。公司计划继续与 FDA 以及可能的欧洲监管机构进行讨论，探索更多途径，使 GP2 和 GLSI-100 惠及更多人群。”

FDA 网站上提供了快速通道标准和流程的描述：
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

正如FDA网站所述：

快速通道旨在促进药物开发，加快其审评速度，以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求。其目的是让重要的新药更早地惠及患者。快速通道涵盖了广泛的严重疾病……满足未满足的医疗需求是指提供一种尚不存在的疗法，或提供一种可能优于现有疗法的疗法……一旦药物获得快速通道资格，FDA 将鼓励其与制药公司在整个药物开发和审评过程中进行早期且频繁的沟通。频繁的沟通可确保问题得到快速解决，通常有助于更早地获得药物批准并让患者获得药物。

FDA 网站进一步指出：

任何为治疗或预防目前尚无疗法的疾病而开发的药物，显然都是针对尚未满足的医疗需求。如果有可用的疗法，快速通道药物必须显示出优于现有疗法的优势，例如：

• 显示出卓越的有效性、对严重后果的影响或对严重后果的改善效果
• 避免现有疗法的严重副作用
• 改善严重疾病的诊断，早期诊断可改善预后
• 降低现有疗法的常见且导致治疗中断的临床显著毒性
• 能够满足新出现或预期的公共卫生需求
  

获得快速通道资格的药物可享受以下部分或全部待遇：

• 更频繁地与 FDA 会面，讨论药物开发计划并确保收集支持药物批准所需的适当数据
• FDA 更频繁地就拟议临床试验的设计和生物标志物的使用等问题进行书面沟通
• 如果满足相关标准，则有资格获得加速批准和优先审查
• 滚动审查，这意味着制药公司可以将其生物制品许可申请 (BLA) 或新药申请 (NDA) 的完整部分提交给 FDA 审查，而不必等到 NDA 的每个部分都完成后才能审查整个申请。BLA 或 NDA 的审查通常在制药公司向 FDA 提交完整申请后才开始。

先前发布的IIb期数据

在一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心（由MD安德森癌症中心牵头，在16个中心开展）的IIb期临床试验中，46例HER2/neu 3+过表达患者接受了GLSI-100治疗，50例安慰剂患者仅接受了GM-CSF治疗。经过5年的随访，在接受GLSI-100治疗并随访至治疗前6个月仍保持无病生存的HER2/neu 3+患者中，癌症复发率降低了80%或更多。我们认为，这是达到免疫峰值、从而实现最大疗效和保护所需的时间。IIb期结果可概括如下：

• 随访 5 年，转移性乳腺癌复发率降低 80% 或更多，而其他获批产品的复发率降低 20-50%
• 6个月时免疫反应达到峰值
• 未报告与治疗相关的严重不良事件
• 耐受性良好的安全性

患者在初级免疫系列 (PIS) 中接受了全面免疫接种，其中包括在最初6个月内注射前6剂GLSI-100。经局部皮肤试验和免疫学测定，PIS引发了强效免疫反应。此外，每6个月进行一次加强注射可延长免疫反应，从而提供更持久的保护。在IIb期临床试验和三项I期临床试验中，共有146例患者接受治疗，GP2免疫疗法耐受性良好，且未报告与GLSI-100相关的严重不良事件。

关于 FLAMINGO-01 和 GLSI-100

FLAMINGO-01 (NCT05232916) 是一项 III 期临床试验，旨在评估 GLSI-100（GP2 + GM-CSF）对 HER2 阳性乳腺癌患者的安全性和有效性。这些患者在手术后有残留病变或达到高危病理完全缓解，并且已完成新辅助和术后辅助曲妥珠单抗治疗。该试验由贝勒医学院牵头，目前在美国和欧洲的大学附属医院、学术机构和合作网络中开展，并计划在全球设立多达 150 个研究中心。在 III 期试验的双盲组中，约 500 名 HLA-A*02 患者将随机分配接受 GLSI-100 或安慰剂治疗，另有多达 250 名其他 HLA 类型的患者将在第三组中接受 GLSI-100 治疗。该试验旨在检测浸润性乳腺癌无生存期的风险比为 0.3，即需要发生 28 次事件。当至少一半事件（14起）发生时，将进行优效性和无效性的中期分析。如果安慰剂治疗受试者的年事件发生率为2.4%或更高，则该样本量可提供80%的检验功效。

如需了解更多关于 FLAMINGO-01 的信息，请访问公司网站（此处）和 clinicaltrials.gov （此处） 。您可以在“联系方式和地点”部分查看大多数参与临床试验机构的联系信息和交互式地图。请注意，交互式地图无法在移动设备上查看。如有任何疑问或有意参与，请发送电子邮件至： flamingo-01@greenwichlifesciences.com

关于乳腺癌和 HER2/ neu阳性

美国每八名女性中就有一人在其一生中会患上浸润性乳腺癌，约有30万名新发乳腺癌患者和400万名乳腺癌幸存者。HER2（人类表皮生长因子受体2）蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中均有表达，其中75%的乳腺癌以低表达（1+）、中表达（2+）和高表达（3+或过表达）水平表达。

关于Greenwich LifeSciences, Inc.

格林威治生命科学公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2，这是一种用于预防乳腺癌术后患者复发的免疫疗法。GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽，HER2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，包括在75%的乳腺癌中以低表达(1+)、中表达(2+)和高表达(3+或过表达)水平表达。格林威治生命科学公司已启动III期临床试验FLAMINGO-01。欲了解更多关于格林威治生命科学公司的信息，请访问公司网站www.greenwichlifesciences.com并关注公司推特https://twitter.com/GreenwichLS 。

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