格林威治生命科学公司的GLSI-100获得美国FDA快速通道指定

德克萨斯州斯塔福德，9月。2025年10月10日（环球新闻）--格林威治生命科学公司（纳斯达克：GLSI）（“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，专注于其III期临床试验FLAMINGO-01，该公司正在评估GLSI-100（一种预防乳腺癌复发的免疫疗法），今天宣布FDA已授予GLSI-100快速通道认证HLA-A*02患者人群。

该指定特别指出，“GLSI-100用于治疗HLA-A*02基因型和HER 2阳性乳腺癌患者，这些患者已完成标准护理HER 2/neu靶向治疗以提高无侵袭性乳腺癌生存率，符合快速通道指定的标准。"

GLSI-100的快速通道指定可能会导致药物获得更早的批准，因为公司和FDA可以更频繁地沟通，以加快FLAMINGO-01临床和制造数据的生物许可申请（BLA）提交。该公司可能能够利用滚动审查流程，即使申请的其他部分仍在完成中，BLA已完成的部分也可以提交审查。

临床和法规事务副总裁Jaye Thompson博士评论道：“格林威治很高兴FDA看到GLSI-100有可能改变这一乳腺癌患者群体的重要临床结果。我们将继续认真收集数据，以支持证明这一好处的BLA文件。"

首席执行官Snehal Patel评论道：“我们很高兴获得快速通道称号。FDA对我们的快速通道申请的审查包括对GLSI-100作为治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的新药的潜力的审查。通过展示GLSI-100在我们正在研究的患者人群中预防转移性乳腺癌复发的潜力，我们能够估计可以挽救的潜在生命。该公司计划继续与FDA（可能还有欧洲监管机构）讨论，以探索更多方式让GP 2和GLSI-100可供更多人群使用。"

快速通道标准和流程的描述可在FDA网站上获取：https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

如FDA网站所述：

“快速通道是一个旨在促进开发并加快药物审查的过程，以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求。目的是尽早为患者提供重要的新药。快速通道解决了广泛的严重疾病.满足未满足的医疗需求被定义为在不存在的情况下提供治疗或提供可能比现有治疗更好的治疗.一旦药物获得快速通道指定，FDA和制药公司在整个药物开发和审查过程中鼓励尽早、频繁地进行沟通。沟通的频率确保了问题和问题得到快速解决，通常会导致患者更早获得药物批准和使用。"

FDA网站进一步指出：

“任何正在开发的用于治疗或预防目前尚无治疗方法的疾病的药物显然都是针对未满足的需求。如果有可用的疗法，快速通道药物必须比可用疗法表现出一些优势，例如：

获得快速通道指定的药物符合以下部分或全部条件：

之前发布的第二阶段数据

在针对HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心（由MD Anderson癌症中心领导的16个研究中心）lib期临床试验中，46名HER 2/neu 3+过度表达患者接受了GLSI-100治疗，50名安慰剂患者接受了单独的GM-CSF治疗。经过5年的随访，接受GLSI-100治疗的HER 2/neu 3+患者的癌症复发率减少了80%或更多，并且在前6个月内保持无病状态，我们认为这是达到免疫力峰值所需的时间，从而达到最大的功效和保护。第二阶段的结果可以总结如下：

在初级免疫系列（PIS）中接受了全面免疫，其中包括前6个月内的前6次GLSI-100注射。通过局部皮试和免疫学分析测量，PIS引发了强大的免疫反应。此外，每6个月进行一次加强注射可以延长免疫反应，从而提供更长期的保护。在146名患者接受治疗的lib期和三项I期临床试验中，GP 2免疫疗法耐受性良好，没有报告与GLSI-100相关的严重不良事件。

关于FLAMINGO-01和GLSI-100

FLAMINGO-01（NCT 05232916）是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100（GP 2 + GM-CSF）在HER 2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在手术中存在残余疾病或高危病理完全缓解，并且已完成新辅助和术后辅助曲妥珠单抗治疗。该试验由贝勒医学院领导，目前包括来自大学医院的美国和欧洲临床站点以及学术和合作网络，计划在全球开放多达150个站点。在III期试验的双盲组中，大约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100或安慰剂组，第三组将有多达250名其他HLA-A * 02患者接受GLSI-100治疗。该试验旨在检测侵袭性乳腺癌无生存期的风险比为0.3，其中需要发生28起事件。当这些事件中至少有一半（14起）发生时，将进行优效性和徒劳性的中期分析。如果接受安慰剂治疗的受试者的年事件发生率为2.4%或更高，则该样本量提供80%的把握度。

有关FLAMINGO-01的更多信息，请访问公司网站此处和clinicaltrials.gov此处。大多数参与临床中心的联系信息和互动地图可以在“联系人和地点”部分查看。请注意，交互式地图无法在移动屏幕上查看。相关问题和参与兴趣可通过电子邮件发送至：flamingo-01@greenwichlifesciences.com

关于乳腺癌和HER 2/neu阳性

八分之一的美国女性一生中将患上侵袭性乳腺癌，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者。HER 2（人表皮生长因子受体2）蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或过度表达）水平表达。

关于格林威治生命科学公司

Greenwich LifeSciences是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP 2，这是一种免疫疗法，可预防既往接受过手术的患者复发乳腺癌。GP 2是HER 2蛋白的9个氨基酸跨膜肽，HER 2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或过度表达）水平表达。格林威治生命科学公司已开始III期临床试验FLAMINGO-01。有关格林威治生命科学的更多信息，请访问公司网站www.greenwichlifesciences.com并关注公司Twitter https://twitter.com/GreenwichLS。

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公司联系人Snehal Patel投资者关系办公室：（832）819-3232电子邮件：info@greenwichlifesciences.com

格林威治生命科学公司的投资者和公共关系联系人Dave Gentry RedChip Companies Inc.办公室：1-800-RED CHIP（733 2447）电子邮件：dave@redchip.com