Cellectar Biosciences将参加Oppenheimer第三届肿瘤靶向放射性药物治疗峰会

重点强调与欧洲药品管理局 (EMA) 就碘泊磷 I 131 用于治疗华氏巨球蛋白血症 (WM) 的潜在有条件上市许可申请的持续进展；预计在 2025 年第三季度末/第四季度初做出决定

有意向获得美国食品药品监督管理局加速批准 Iopofosine I 131 用于治疗 WM

推进俄歇发射放射性药物候选产品进入 1b 期临床试验，用于 2025 年第四季度治疗三阴性乳腺癌

新泽西州弗洛勒姆帕克，2025 年 9 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Cellectar Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：CLRB）是一家专注于发现和开发治疗癌症药物的后期临床生物制药公司，该公司今天宣布，公司管理层将参加即将于 2025 年 9 月 11 日在纽约市举行的奥本海默^第三届肿瘤靶向放射性药物年度峰会。

在参加此次放射性药物治疗峰会期间，Cellectar 管理层将与投资者会面，讨论公司近几个月的进展和未来计划，其中包括：

• 与欧洲药品管理局 (EMA) 就公司继续准备潜在的有条件市场授权 (CMA) 提交的科学建议取得进展。
  • 向 EMA 提供了 2b 期 CLOVER WaM 临床试验的数据，在该试验中，公司观察到所有使用碘泊磷 I 131 治疗血液系统恶性肿瘤的患者均具有统计学上显著的主要缓解率、有意义的缓解持续时间和综合安全性总结。
  • 与 EMA 的后续会议已经完成，EMA 预计将于 2025 年第三季度末或第四季度初就是否提交 CMA 做出最终决定。
• 计划向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交新药申请 (NDA)，以加速批准碘泊磷 I 131 用于治疗华氏巨球蛋白血症 (WM)，但前提是筹集到足够的额外资金并且进行确认性试验。
  • 此次申请将以 2b 期 CLOVER WaM 临床试验的数据为依据，该数据表明，与 20% 的零假设相比，主要缓解率具有统计学显著差异，且缓解持续时间有意义。该数据集目前包含 FDA 要求的针对该试验所有患者的 12 个月随访结果，以及针对布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 治疗失败后患者（无论接受何种治疗）数据的新子集分析。
  • 该公司计划在即将召开的医学或科学会议上分享这些新数据。
• 该公司计划于 2025 年第四季度启动俄歇发射放射性药物 CLR 125 用于治疗复发性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的 1b 期剂量探索研究。CLR 125 是一种碘-125 俄歇发射候选药物，针对实体瘤，例如三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌。
• 执行长期多同位素供应协议，为 Cellectar 提供碘-125 和锕-225，以支持其临床研究和未来的商业需求。

Cellectar 总裁兼首席执行官 Jim Caruso 表示：“我们最近完成了与 EMA 的预定会议，并仍然希望该机构能够建议我们申请快速通道、有条件的上市许可，并期待他们近期做出决定。如前所述，我们仍在积极开展合作洽谈，寻求资金支持全球监管要求以及碘泊磷新 I 131 的潜在全球市场营销。” “此外，我们的新型磷脂药物偶联物产品线继续取得强劲进展，并很高兴将我们领先的螺旋发射药物 CLR 125 推进到我们计划于今年第四季度进行的治疗三阴性乳腺癌 (TNBC) 的 1b 期临床试验。”

关于 Cellectar Biosciences, Inc.
Cellectar Biosciences是一家后期临床生物制药公司，专注于自主研发和通过研发合作的方式发现和开发用于治疗癌症的专有药物。公司的核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物™ (PDC) 递送平台开发下一代癌细胞靶向治疗方案，通过减少脱靶效应来提高疗效和安全性。

该公司的产品线包括其主要资产：碘泊磷I 131，一种旨在提供碘-131（放射性同位素）靶向递送的PDC；CLR 121225（CLR 225），一种基于锕-225的项目，针对多种具有重大未满足需求的实体瘤，例如胰腺癌；以及CLR 121125（CLR 125），一种针对其他实体瘤（例如三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌）的碘-125俄歇发射项目，以及专有的临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产。

此外，碘泊磷I 131已在针对复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)和中枢神经系统(CNS)淋巴瘤的2b期临床试验以及针对儿童高级别胶质瘤患者的CLOVER-2 1b期研究中进行研究。Cellectar公司一旦获得批准，将有资格获得FDA颁发的儿科审查凭证。FDA还已授予碘泊磷I 131六项孤儿药资格认定、四项儿科罕见病药物资格认定和两项针对多种癌症适应症的快速通道资格认定。

欲了解更多信息，请访问www.cellectar.com或通过在公司社交媒体渠道X 、 LinkedIn和Facebook上点赞和关注我们来参与讨论。

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