Teva的Emrusolmin获得美国FDA快速通道指定，用于治疗多系统萎缩

• Teva 的 emrusolmin (TEV-56286) 获得了美国食品药品监督管理局的快速通道认证，该药物是一种处于第二阶段开发的多系统萎缩 (MSA) 研究治疗药物。
• MSA 是一种罕见且具有破坏性的神经退行性疾病，由于目前尚无能够影响病情进展的治疗方法，因此迫切需要为患有该疾病的患者提供新的治疗选择。
• Emrusolmin 是一种靶向 α-突触核蛋白的小分子药物，该蛋白被认为在多系统萎缩症（MSA）的发病机制中起着关键作用。美国 FDA 于 2022 年授予 emrusolmin 用于治疗 MSA 的孤儿药资格认定。
  

新泽西州帕西帕尼，2025年9月9日（环球新闻社）——梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所代码：TEVA）的美国子公司梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予梯瓦用于治疗多系统萎缩（MSA）的在研疗法emrusolmin (TEV-56286) 快速通道资格。Emrusolmin是梯瓦与德国私营生物技术公司MODAG GmbH战略合作的一部分，目前正在进行二期临床试验，以评估其疗效和安全性。美国FDA已于2022年授予emrusolmin用于治疗MSA的孤儿药资格。

Teva 全球研发执行副总裁兼首席医疗官 Eric Hughes 医学博士表示：“多系统萎缩是一种破坏性极强且进展迅速的神经退行性疾病，目前尚无治愈方法。emrusolmin 的巨大潜力证明了 Teva 正在构建的愿景——一条真正满足患者需求的产品线，以及推动创新的战略合作伙伴关系。”

快速通道指定是美国 FDA 的一项流程，旨在促进开发和加快审查可能治疗严重疾病和满足紧急未满足医疗需求的新药。

MODAG 首席执行官 Matthias 博士表示：“我们很高兴宣布与 Teva 合作的下一步，Teva 在神经科学疗法开发方面拥有长期的专业知识。这项快速通道资格进一步凸显了我们候选药物帮助 MSA 患者的潜力。”

梯瓦公司秉承神经科学领域的创新传统，致力于推动治疗进步，满足神经系统疾病患者尚未满足的重大需求。多系统性硬化症（MSA）会随着时间的推移逐渐恶化，导致严重的运动和自主神经功能障碍。目前，MSA尚无治愈方法，其治疗主要侧重于缓解症状。

关于 Emrusolmin (TEV-56286)
Emrusolmin (TEV-56286) 是一种正在开发的用于治疗多系统萎缩 (MSA) 的在研疗法，其靶向作用于病理性 α-突触核蛋白寡聚体。目前正在进行一项 II 期临床试验，以评估其对 MSA 患者的疗效和安全性。

关于多系统萎缩（MSA）
多系统萎缩症（MSA）是一种罕见的神经退行性疾病，临床上被归类为“非典型帕金森病”，属于突触核蛋白病。MSA的组织病理学特征是α-突触核蛋白的异常沉积，主要存在于少突胶质细胞（胶质细胞质内含体）中，也存在于某些神经细胞中。通常情况下，患者会出现自主神经系统功能障碍，例如膀胱功能、勃起功能、肠道蠕动或血压调节功能障碍，并伴有运动障碍。运动障碍通常表现为类似帕金森病的症状或小脑功能障碍，例如共济失调、步态和言语障碍。在美国、欧盟和日本，MSA影响约4万人（患病率为每10万人4人），每年约有6000例新诊断病例（发病率为每10万人0.6人）。确诊后预期寿命约为7-10年。由于MSA患者数量相对较少且缺乏有效疗法，该病符合孤儿药资格，从而缩短了研发周期。MSA疾病改良领域尚未满足的医疗需求，推动着我们开发可能改善患者生活的新疗法。

关于Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所股票代码：TEVA）是一家领先的创新生物制药公司，拥有世界一流的仿制药业务。120多年来，Teva始终秉持着坚定不移的承诺。从神经科学和免疫学领域的创新，到在全球范围内提供复杂的仿制药、生物类似药和药品品牌，Teva始终致力于满足患者现在和未来的需求。在Teva，我们致力于改善健康。欲了解更多信息，请访问www.tevapharm.com。

关于MODAG
MODAG是一家德国私营生物科技公司，专注于神经退行性疾病治疗和诊断方法的研发。MODAG的创新方法将早期诊断与针对严重神经系统疾病的靶向疾病修饰疗法相结合，独具特色。MODAG与美国和欧洲顶级研究机构的合作，加上其创始人和管理团队的跨学科研发专长，为加速临床应用的实施创造了理想条件。基于其广泛的专利活性化合物组合，MODAG正在开发一种用于治疗多系统性硬化症（MSA）、帕金森病（PD）和其他突触核蛋白病（例如阿尔茨海默病）的新型寡聚体调节剂，旨在提供具有阻止疾病进展潜力的新型、同类首创药物。欲了解更多信息，请访问www.modag.net 。

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