HCW生物公司报告其专有的第二代T细胞衔接器项目从非人类灵长类动物研究中获得积极结果

HCW Biologics 进行了一项调查研究，以证明其主要候选药物在非人类灵长类动物中的安全剂量水平，且在显著高于确定的有效剂量水平的水平下具有良好的耐受性

该项目解决了第一代 T 细胞接合器面临的关键挑战，包括可制造性、临床前安全性以及治疗多种实体肿瘤的能力

该计划旨在建立潜在的高价值企业合作伙伴关系

佛罗里达州米拉马尔，2025 年 9 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）——HCW Biologics Inc.（“公司”或“HCW Biologics”）（纳斯达克股票代码：HCWB）是一家总部位于美国的临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发新型免疫疗法，通过破坏炎症和年龄相关疾病之间的联系来延长健康寿命，该公司今天宣布，其科学家已成功开发出第二代针对实体瘤（特别是胰腺癌和胶质母细胞瘤）的组织因子靶向 T 细胞接合剂，该技术采用其新型专有 TRBC 产品发现和开发平台技术构建。

T 细胞衔接器（“TCE”）自 2014 年安进公司的^BLINCYTO® （blinatumomab）首个适应症获批以来，彻底改变了癌症免疫治疗方法。目前，美国食品药品监督管理局（“FDA”）和其他监管机构已批准八种 TCE，用于治疗 11 种适应症。即使获批的适应症数量非常有限，已获批的 TCE 目前每年也能创造数十亿美元的销售额。由于目前 FDA 批准的 T 细胞衔接器重塑了癌症治疗的格局，过去两年报道了众多大型制药公司和生物技术公司之间达成的高价值合作交易。这些合作很可能是由 TCE 在肿瘤学和自身免疫性疾病方面的潜力推动的，其中大多数交易基于临床前 TCE 项目。

尽管TCE疗法的开发已取得成功，但第一代TCE仍面临着诸多重大挑战，例如抗原选择、对实体瘤的疗效、耐受性、安全性以及复杂的生产工艺。HCW Biologics相信其第二代TCE可以弥补这些不足。公司构建的TCE在临床前研究中显示，不仅能够靶向癌症抗原和效应T细胞的CD3激活，还能同时降低肿瘤微环境中的免疫抑制。报告显示，这种免疫抑制在降低实体瘤中效应T细胞浸润和抗肿瘤功效方面发挥着关键作用。公司的两种主要TCE靶向肿瘤表达的组织因子和间皮素，其主要候选产品在体外和通过皮下注射的人源化小鼠模型中均表现出强效的抗原特异性抗胰腺癌活性。

在近期完成的非人灵长类动物安全性研究中，该公司证明其皮下注射的抗组织因子T细胞衔接剂在有效剂量或显著更高剂量水平下耐受性良好，并促进了效应T细胞的增殖。没有证据表明，尽管组织因子存在于各种器官和组织中，但它仍诱导了明显的毒性，或引发了细胞因子释放综合征（TCE疗法的常见且严重的副作用）。组织因子是一个已获批准的癌症治疗靶点，辉瑞的^TIVDAK® （tisotumab vedotin-tftv）用于治疗复发性或转移性宫颈癌就是明证。TIVDAK®是一种靶向肿瘤细胞表达的组织因子的抗体^药物偶联物。大量证据表明，组织因子在多种侵袭性实体瘤（例如胶质母细胞瘤、胰腺癌、乳腺癌和卵巢癌）中高度上调。组织因子上调与肿瘤侵袭性以及这些实体瘤对化疗、放疗和免疫检查点抑制剂疗法的耐药性相关。公司相信，凭借靶向组织因子的能力，其领先的靶向组织因子的TCE有望作为单药疗法或与标准疗法联合使用，治疗多种难治性实体瘤。此外，公司还为第二代基于TRBC的TCE开发了一种精简、简便且经济高效的生产工艺。

公司创始人兼首席执行官黄兴昌博士表示：“我们很高兴地宣布，我们专有的TRBC平台已用于开发第二代T细胞衔接器，我们相信这些产品有效、耐受性良好且经济实惠，能够靶向治疗难治性实体瘤，同时控制肿瘤介导的免疫抑制。我们利用专有的TRBC技术，构建了一个强大的免疫治疗产品组合，其中包括具有其他抗原特异性的T细胞衔接器。”

他继续说道：“我们的临床前研究表明，我们领先的第二代TCE能够显著缩小小鼠模型中已建立的肿瘤，并且接受我们基于TRBC的TCE候选产品治疗的肿瘤小鼠的存活率达到100%，而未接受治疗的小鼠无一存活。我们相信，我们的方法可以扩大第二代TCE的治疗适应症，例如自身免疫性疾病和生活质量改善，并延长多种实体瘤患者的健康寿命，尤其是胰腺癌和胶质母细胞瘤患者。”

黄博士总结道：“由于TCE的开发过程复杂且需要大量资金，我们的策略是与财力雄厚的企业合作伙伴合作开发我们的先导候选产品。我非常高兴我们在评估这种抗组织因子T细胞衔接剂的临床前安全性及其靶向实体瘤并同时控制肿瘤介导免疫抑制的能力方面取得了重大进展。这些发现提供了必要的数据，可以与可能有意利用我们先导TCE和产品组合中的其他第二代TCE候选产品构建其T细胞衔接剂产品组合的主要参与者展开洽谈。”

^BLINCYTO®和^TIVDAK®分别是安进公司和 Seagen Inc.（辉瑞公司）的注册商标，这些公司与 HCWB 没有关联。

关于 HCW Biologics：

HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB) 是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发专有免疫疗法，用于治疗由慢性炎症引发的疾病，尤其是与年龄和衰老相关的疾病。公司的免疫疗法代表了一类新型药物，公司相信这些药物有可能从根本上改变癌症以及许多其他由慢性炎症引发的疾病和病症的治疗，从而改善患者的生活质量并可能延长寿命。慢性炎症（包括炎性衰老）被认为是导致衰老相关疾病和病症的重要因素，这些疾病和病症会缩短健康寿命，包括多种类型的癌症、自身免疫性疾病和神经退行性疾病，以及许多影响生活质量但非致命的疾病。公司的主打候选产品 HCW9302 采用公司原有的 TOBI™（基于组织因子的融合）平台开发。该公司创建了另一项药物研发技术——TRBC平台，该技术并非基于组织因子。TRBC平台能够构建免疫治疗药物，这些药物不仅能够激活和靶向免疫反应，还能配备专门靶向癌细胞或感染细胞的受体。该平台是一个多功能支架，能够创建多种类型的免疫治疗化合物：I类：多功能免疫细胞刺激剂；II类：第二代免疫检查点抑制剂；III类：多特异性靶向融合蛋白和增强型免疫细胞接合剂。这些新型免疫治疗药物正在开发中，用于治疗多种疾病，包括肿瘤、自身免疫性疾病以及改善生活质量。该公司已使用TRBC平台构建了50多个分子。目前，该公司正在对这些基于有希望的临床前数据而筛选出的分子进行进一步的临床前评估研究。该公司拥有两项许可项目，其中已获得部分专有分子的独家授权。请参阅公司产品线：https ://hcwbiologics.com/pipeline/

前瞻性陈述：

本新闻稿中的陈述包含“前瞻性陈述”，这些陈述受重大风险和不确定性的影响。这些陈述是根据1995年美国私人证券诉讼改革法的“安全港”条款作出的。本新闻稿中的前瞻性陈述可通过使用诸如“预期”、“期望”、“相信”、“将”、“可能”、“应该”、“估计”、“预计”、“展望”、“预测”或其他类似词语来识别，包括：公司基于TCE的TRBC融合分子的实际成功率和效力；公司TCE靶向癌症抗原、激活效应T细胞的CD3以及降低肿瘤微环境中免疫抑制的能力；公司TCE在体外和人源化小鼠模型中展现出强效抗原特异性抗胰腺癌活性的能力；或公司TCE是否可有效治疗实体瘤和胰腺癌。此外，某些前瞻性陈述基于对未来事件的假设，这些假设可能并不准确。可能导致实际结果出现差异的因素包括但不限于公司于2025年3月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告、于2025年8月18日向SEC提交的最新10-Q表格以及不时向SEC提交的其他文件中“风险因素”章节中所述的风险和不确定性。

公司联系方式：

彼得·罗德博士
首席科学官兼临床运营副总裁
HCW Biologics公司
PeterRhode@HCWBiologics.com