安瑞文公布其全球1b期临床试验的最终分析结果：EGFR PACC突变型非小细胞肺癌患者使用弗莫替尼单药治疗数据将在2025年世界肺癌大会发布

• 盲法独立中心审查 (BICR) 得出一线患者接受 240 mg 菲莫替尼治疗后，中位无进展生存期 (mPFS) 为 16.0 个月
• BICR 证实一线患者的总体缓解率 (cORR) 为 68.2%，缓解持续时间 (DOR) 为 14.6 个月
• 确认的 Firmonertinib 对 CNS（中枢神经系统）有反应，包括 BICR 的完全反应 (CR)
• Firmonertinib 可快速降低或清除一线患者中各种 PACC 突变类型（频繁突变、较少突变和复合 PACC）的 PACC 循环肿瘤 DNA (ctDNA)，与广泛的 PACC 活性一致
• 预计 2025 年下半年将入组全球关键性 3 期 ALPACCA 研究的首位患者，该研究针对一线治疗 EGFR PACC 突变型非小细胞肺癌 (NSCLC)
  

宾夕法尼亚州纽敦广场，2025 年 9 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）-- ArriVent BioPharma, Inc.（公司或 ArriVent）（纳斯达克股票代码：AVBP）是一家致力于加速创新生物制药疗法全球开发的临床阶段公司，今天在西班牙巴塞罗那举行的 2025 年 IASCLC 世界肺癌大会（WCLC）上展示了一线 Firmonertinib 单药治疗 EGFR PACC 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的随机全球 1b 期 FURTHER 试验的积极最终概念验证数据。

ArriVent 董事长兼首席执行官姚兵博士表示：“我们每日一次口服 Firmonertinib 单药治疗，在 16.5 个月的中位随访期内，一直保持着 16 个月的延长无进展生存期，中枢神经系统 (CNS) 缓解（包括 CNS 完全缓解）尤其令我们感到鼓舞。这些数据进一步证明了 Firmonertinib 有望满足全球 EGFR 突变型 NSCLC 治疗领域的关键未满足需求。此外，在一线患者中观察到的 PACC ctDNA 快速清除率涵盖了广泛的 PACC 突变类型，包括频发、低频和复合 PACC 突变，这与 Firmonertinib 在 PACC 突变型 NSCLC 中的广泛活性相一致。我们预计将于今年下半年在全球注册性 ALPACCA 3 期临床试验中招募首位 PACC 一线患者。”

Firmonertinib单药治疗长期最终分析数据的主要亮点：

• 维持具有临床意义的 PFS 和持久缓解
  • 根据 BICR 数据，每日服用 240 毫克 Firmonertinib 的患者中位无进展生存期 (mPFS) 为 16.0 个月，大多数患者仍在研究中
  • BICR 数据显示，Firmonertinib 240 mg 治疗的中位缓解持续时间为 14.6 个月
  • BICR 证实 ORR 分别为 240 mg 和 160 mg 的患者分别有 68.2% 和 43.5%
    • 大多数患者在首次肿瘤评估时确认有反应
    • 对多种 EGFR PACC 突变的反应，包括最常见的（G719X、S768I）、不太常见的（E709X、V774M）和复合突变
  • 根据 BICR 数据，在 CNS 可评估疾病的一线患者中，42.9% (6/14) CNS 确认的 ORR 和 35.7% (5/14) CNS 确认的 CR
    
    
• 安全性概况持续一致，未出现新的安全信号
  
  • 在较长的治疗期间，总体耐受性良好且安全性可控
  • 最常见的治疗相关不良事件包括腹泻、肝酶升高、皮疹、口腔炎和皮肤干燥
  • 进一步随访未发现新的安全性发现，且安全性与 EGFR-TKI 类保持一致
    
    
• 一线患者 PACC ctDNA 快速减少或清除
  • 在接受 240 mg 和 160 mg 菲莫替尼治疗的一线 PACC 患者中，基线时可检测到 PACC ctDNA 的患者中 ctDNA 清除率分别为 82% (9/11) 和 79% (11/14)
  • 观察到不同 PACC 突变的 ctDNA 持续下降，包括频繁突变、低频突变和复合突变的患者
    

关于ArriVent
ArriVent 是一家临床阶段生物制药公司，致力于识别、开发和商业化差异化药物，以满足癌症患者尚未满足的医疗需求。ArriVent 致力于利用其团队丰富的药物开发经验，最大限度地发挥其主要候选药物 Firmonertinib 的潜力，并通过审批和商业化推进一系列新型疗法，例如下一代抗体药物偶联物。

关于Firmonertinib

Firmonertinib 是一种口服、高脑渗透性、广谱活性的突变选择性表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂，可有效对抗经典和罕见 EGFR 突变，包括 PACC 突变和外显子 20 插入突变。2021 年 3 月，Firmonertinib 在中国获批用于一线治疗 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)，以及 EGFR T790M 突变（也称为 EGFR 经典突变）的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。

Firmonertinib 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的突破性疗法认定，用于治疗携带 EGFR 外显子 20 插入突变的、先前未接受治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。Firmonertinib 还获得美国 FDA 的孤儿药认定，用于治疗携带 EGFR 突变、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 突变或 HER4 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)。

Firmonertinib 目前正在开展一项针对 EGFR 外显子 20 插入突变一线 NSCLC 患者的全球 3 期临床试验（FURVENT；NCT05607550），以及一项针对 EGFR PACC 突变一线 NSCLC 患者的全球 3 期临床试验（ALPACCA）。此外，Firmonertinib 还正在与北京诺诚健华医药科技有限公司合作，开展一项针对 EGFR 经典突变晚期或转移性 NSCLC 患者的临床联合研究。

关于EGFR突变型NSCLC

在全球范围内，肺癌是男性和女性癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌 (NSCLC) 是肺癌的主要亚型，约占所有病例的 85%。EGFR 突变激活是 NSCLC 发展过程中常见的早期事件。EGFR 突变分为经典突变和罕见突变。EGFR 外显子 20 插入突变是一组罕见的 EGFR 突变，约占所有 EGFR 突变的 9%。PACC 突变是另一组罕见的 EGFR 突变，约占所有 EGFR 突变的 12%。携带罕见 EGFR 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在现有疗法下的预期寿命显著缩短，这是一个尚未满足的医疗需求领域。

关于 EGFR PACC 突变

P环和αC螺旋压缩突变 (PACC) EGFR突变是EGFR激酶结构域内一组独特的突变，约有70个，大多为错义激活突变。这些突变与外显子20插入突变类似，会缩小药物结合位点，从而影响酪氨酸激酶抑制剂的活性。PACC突变可通过市售的NGS和大多数PCR检测进行诊断。PACC突变患者的治疗选择有限，目前尚无针对一线PACC突变患者的广泛应用的标准治疗方案。

关于FURVENT

FURVENT 是一项全球性、关键性三组 III 期临床试验，旨在评估 Firmonertinib 治疗携带外显子 20 插入突变的一线非鳞状局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效。该试验由我们与合作伙伴 Allist 联合开展。FURVENT 临床试验旨在评估 Firmonertinib 每日一次（160 毫克或 240 毫克）的安全性和有效性，并将每次剂量与目前一线标准治疗方案——含铂化疗方案（培美曲塞）进行比较。本研究的主要终点是按照《实体瘤疗效评价标准》(RECIST) 1.1 版评估的无进展生存期 (PFS)。对于基线脑转移患者，次要终点包括脑特异性中枢神经系统 (CNS) 总缓解率 (CNS-ORR) 和按照改良 RECIST 评估的中枢神经系统 (CNS-PFS) (mRECIST)。该研究在全球范围内招募了 398 名患者，包括来自美国、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家的研究中心。预计 2026 年初将获得主要数据。该研究尚未进行中期分析，也没有计划进行此类分析。

前瞻性陈述
本新闻稿包含某些披露信息，这些披露信息包含《1995年私人证券诉讼改革法》所定义的关于我们及我们所处行业的“前瞻性陈述”，涉及重大风险和不确定性。本新闻稿中除历史事实陈述以外的所有陈述，包括关于我们未来经营业绩或财务状况、业务战略和计划、现金流、对我们潜在市场的估计、Firmonertinib与现有疗法的对比情况、Firmonertinib在非小细胞肺癌患者群体中的治疗持续时间、预期的临床里程碑、Firmonertinib用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的未经治疗的非小细胞肺癌患者的关键性3期临床试验的顶线数据时间和结果、Firmonertinib用于治疗携带EGFR PACC突变的未经治疗的非小细胞肺癌患者的全球关键性3期临床试验ALPACCA首例患者的潜在入组时间，以及管理层对未来经营的目标，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过前瞻性陈述来识别它们，因为它们包含诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将”或“会”等词语或这些词语的否定形式或其他类似术语或表达。前瞻性陈述基于 ArriVent 当前的预期，并受难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响。可能导致实际结果不同的因素包括但不限于我们于 2025 年 3 月 3 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表格年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中“风险因素”部分中更详细描述的风险和不确定性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述均截至本日期做出，除非适用法律要求，否则 ArriVent 不承担更新此类信息的义务。

接触：
乔伊斯·阿莱尔
生命科学顾问有限责任公司
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