Xilio Therapeutics Announces Initiation of Phase 2 Trial for Efarindodekin Alfa (XTX301), a Tumor-Activated IL-12, and Achievement of $17.5 Million Development Milestone Under Exclusive License Agreement with Gilead

efarindodekin alfa（XTX 301）的1期数据表明，在晚期实体瘤患者中具有良好的抗肿瘤活性

里程碑的实现将预期的现金跑道延长至2027年第一季度

马萨诸塞州沃尔瑟姆九月2025年9月9日（环球新闻）-- Xilio Therapeutics，Inc.（纳斯达克：XLO）是一家为癌症患者发现和开发肿瘤激活免疫肿瘤疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布开始在一项正在进行的12期临床试验的第二阶段为患者用药，该试验评估efarindodekin alfa（XTX 301）（一种肿瘤激活的IL-12）作为某些晚期实体瘤患者的单药治疗。此外，今天Xilio宣布，根据Xilio与Gilead Sciences，Inc.的许可协议，实现了价值1750万美元的开发里程碑。（吉利德）和正在进行的efarindodekin alfa 1期试验的更新数据。

“我们很高兴地宣布，在晚期实体瘤患者中启动了efarindodekin alfa（XTX 301）（一种肿瘤活化的IL-12）的2期临床试验，”René Russo，Pharm.D.说，Xilio总裁兼首席执行官。“这一重要里程碑的实现凸显了迄今为止针对efarindodekin alfa所展示的充满希望的1期数据，包括晚期实体瘤患者的两项部分缓解以及总体耐受良好的安全性特征。这些数据还为我们专有的掩蔽技术和方法提供了进一步的临床验证，我们认为该技术是同类最佳的，并且具有广泛的治疗和模式的潜力。”

吉利德肿瘤早期开发副总裁伯纳德·费恩（Bernard Fine）表示：“迄今为止观察到的efarindodekin alfa（XTX 301）作为晚期实体瘤患者的单药治疗数据令我们感到鼓舞，我们对IL-12治疗多种肿瘤类型的潜力感到兴奋。”“我们期待与Xilio合作推进efarindodekin alfa（XTX 301）项目的第二阶段试验。”

Efarindodekin alfa（XTX 301）：肿瘤激活的IL-12

Efarindodekin alfa（XTX 301）是一种研究性肿瘤激活的IL-12，旨在有效刺激抗肿瘤免疫并将免疫原性较差的“冷”肿瘤的肿瘤微环境（TME）重新编程为炎症或“热”状态。2024年3月，Xilio与Gilead签订了与Xilio肿瘤激活IL-12项目（包括efarindodekin alfa）相关的独家许可协议。Xilio正在对晚期实体瘤患者进行一项正在进行的1/2期临床试验中评估efarindodekin alfa作为单药治疗。

Efarindodekin alfa尚未获得任何监管机构的批准，其有效性和安全性尚未确定。

财务指导

截至2025年6月30日，Xilio拥有现金及现金等值物1.216亿美元。根据其当前的运营计划，Xilio预计截至2025年6月30日其现金和现金等值物，加上根据与Gilead的许可协议实现的1，750万美元开发里程碑，将足以为其2027年第一季度的运营费用和资本支出需求提供资金。Xilio预计将在2025年第四季度收到1750万美元开发里程碑的付款。

关于吉利德许可协议

2024年3月，Xilio与Gilead达成全球独家许可协议，开发和商业化efarindodekin alfa（XTX 301）（一种肿瘤激活的IL-12）以及特定的其他针对IL-12的分子。

Xilio负责在正在进行的1/2期临床试验的初始2期部分进行efarindodekin alfa的临床开发。在Xilio交付与1/2期临床试验相关的efarindodekin alfa的指定临床数据包后，Gilead可以选择将efarindodekin alfa的开发和商业化职责移交给Gilead，但须遵守许可协议的条款和Gilead支付的7500万美元的过渡费。

如果Gilead行使对efarindodekin alfa的选择权，Xilio将有资格在指定的开发、监管和销售里程碑中获得高达5亿美元的收入，并将有资格获得从高个位数到十几岁的分层特许权使用费年度全球净产品销售额。

关于Evarindodekin Alfa（XTX 301）和1/2期临床试验

Efarindodekin alfa（XTX 301）是一种研究性掩蔽IL-12，旨在有效刺激抗肿瘤免疫并将免疫原性较差的“冷”肿瘤的肿瘤微环境（TME）重新编程为炎症或“热”状态。2024年3月，Xilio与Gilead Sciences，Inc.签订独家许可协议Xilio的肿瘤激活IL-12项目，包括efarindodekin alfa。Xilio目前正在第一项人体、多中心、开放标签1/2期临床试验的1期部分中评估efarindodekin alfa作为单药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以及efarindodekin alfa作为单药治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性。该试验的第二阶段部分预计将在美国多个地点招募约40名特定肿瘤类型的患者。有关更多详细信息，请参阅www.clinicaltrials.gov上的NCT 05684965。

关于Xilio Therapeutics

Xilio Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，发现和开发肿瘤激活或掩蔽的免疫肿瘤学（I-O）疗法，目标是显着改善癌症患者的预后，而不会产生当前I-O治疗的全身副作用。该公司正在利用其专有平台推进一系列新型肿瘤激活的I-O分子，这些分子旨在通过在肿瘤微环境中定位抗肿瘤活性来优化治疗指数。请访问www.xiliotx.com了解更多信息，并在LinkedIn（Xilio Therapeutics，Inc.）上关注我们。

关于前瞻性陈述的警告

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关Xilio计划的计划、预期、开发时间表和预期里程碑的陈述;数据发布或计划更新的时间; Xilio与Gilead合作下未来付款的时间和接收; efarindodekin alfa在任何迹象中的潜在好处; Xilio预计拥有现金为其运营提供资金的充足性以及期限;以及Xilio的战略、目标和预期财务业绩、里程碑、业务计划和重点。“目标”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“意图”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“寻求”、“目标”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受到许多重要风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的情况存在重大差异，包括但不限于与一般市场状况和地缘政治不确定性相关的风险;与正在进行和计划进行的研发活动相关的风险和不确定性，包括启动、开展或完成临床前研究和临床试验，以及此类临床前研究或临床试验的时间和结果;任何当前或计划的临床前研究或临床试验或Xilio当前或未来候选产品开发的延迟; Xilio能够获得并维持当前或未来候选产品的足够临床前和临床供应; Xilio能够推进多个早期阶段掩蔽T细胞增殖计划;初始、初步或中期临床前或临床数据或结果不得复制或预测未来的临床前或临床数据或结果; Xilio成功证明其候选产品的安全性和有效性并及时获得候选产品批准（如果有的话）的能力; Xilio候选产品的临床前研究或临床试验的结果可能不支持此类候选产品的进一步开发;监管机构的行动可能会影响当前或未来临床试验的启动、时间和进展; Xilio为当前或未来候选产品获得、维护和执行专利和其他知识产权保护的能力; Xilio需要获得额外的现金资源来推进其肿瘤激活IO分子管道;国际贸易政策对Xilio业务的影响，包括美国和中国的贸易政策;以及Xilio与艾伯维、吉利德和罗氏维持合作或合作伙伴协议的能力。这些和其他风险和不确定性在Xilio提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的文件中题为“风险因素摘要”和“风险因素”的章节中进行了更详细的描述，包括Xilio最新的10-Q表格季度报告以及Xilio已经或未来可能向SEC提交的任何其他文件。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表Xilio截至本新闻稿日期的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。除法律要求外，Xilio明确否认有任何更新任何前瞻性陈述的义务。

本新闻稿包含指向未被视为通过引用包含在本新闻稿中的信息的超链接。

投资者联系 investors@xiliotx.com

媒体联系 丹·巴德威克1AB dan@1abmedia.com