Entera Bio在ASBMR 2025上展示了EB 613对绝经后骨质疏松女性的骨松和皮质骨的积极影响

在2期研究中，EB 613在仅6个月的治疗后就显示出对骨松和皮质骨松的显着影响;皮质改善与可注射的特立帕肽和阿巴帕肽相当

公司计划在2025年7月FDA同意后启动全球注册3期研究

Entera还提供了下一代EB 613单一平板电脑候选产品的有希望的药代动力学数据，作为未来潜在的特许经营扩展

耶路撒冷，9月2025年8月（环球新闻网）--Inta Bio Ltd.（纳斯达克：ENTX）是口服肽和蛋白质替代疗法开发领域的领导者，今天宣布了在华盛顿州西雅图举行的美国骨骼和矿物研究学会（“ASBMR”）2025年年会上发表的数据，其主导项目EB 613正在针对患有骨质疏松症的绝经后女性进行临床开发。据估计，50岁以上的女性和20%的男性面临脆性骨折的风险，只有不到30%的患者得到了可用药物的充分治疗。

Entera首席执行官Miranda Toledano表示：“今年ASBMR上公布的数据标志着我们EB 613计划取得的重要进展。”“可用的注射合成代谢治疗，虽然有效，并建议在整个医疗指南，只有少数患者在全球范围内。我们正在开发EB 613计划，以解决骨质疏松症护理中的治疗鸿沟，为患者提供可行的片剂形式的合成代谢治疗，以充分保护他们的骨骼。

在题为“EB 613片剂[口服PTH（1-34）]对使用3D-DXA的小梁和皮质骨的影响：2期研究结果”的口头报告中，Rachel B. Wagman，MD在对EB 613第2阶段结果进行事后分析时使用3D-DXA建模提供了数据，以了解治疗对骨松质和皮质骨的影响。治疗6个月后，与安慰剂相比，EB 613 2.5毫克的骨松质和皮质骨参数均显着增加。从机制上来说，研究结果表明EB 613可以迅速增强骨强度和抗骨折能力。

沃格曼博士说：“多个参数的改善，包括积分体积骨密度、皮质厚度和皮质表面骨密度，表明EB 613具有早期强化作用，而安慰剂则具有恶化作用。”“我们期待在第三阶段研究EB 613的安全性和有效性。”

在题为“推进骨质疏松症的口服合成代谢治疗：利用N-Tab™专有技术的下一代EB 613平板电脑的临床前数据”的海报演示中，Entera展示了其下一代EB 613候选产品的临床前数据。在小型猪的交叉药代动力学研究中，单片1.5毫克Next-Gen EB 613片剂的PK与当前EB 613配方相当，具有相同的AUClast和双峰值（分别为1.2分钟 *ng/ml和20分钟）和相当的峰值。下一代EB 613的1期临床试验计划于2025年底开始。

关于EB 613

大量证据支持合成代谢治疗相对于抗吸收药物在降低骨质疏松症患者骨折风险方面的有效性。然而，所有可用的合成代谢疗法都是通过皮下（SC）注射进行的，并用于少数符合条件的患者。EB 613（口服甲状旁腺素（1-34））正在开发作为第一种每日一次口服合成代谢片治疗骨质疏松症。EB 613完成了一项为期6个月、161名患者的2期安慰剂对照研究，该研究符合所有生物标志物和骨密度终点，在患有绝经后骨质疏松症或低骨密度的女性中没有出现显着的安全性问题（JBMR 2024）。EB 613使骨形成的生化标志物迅速与剂量成比例地增加，骨吸收标志物减少，并增加脊柱、全髋关节和股颈骨密度。

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关于Entera Bio

Entera是一家临床阶段公司，专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法，以满足尚未满足的重大医疗需求，其中口服片剂形式有可能改变护理标准。该公司利用颠覆性的专有技术平台（N-Tab™）及其一流的针对甲状旁腺激素（1-34）、普洛斯-1和普洛斯-2的口服肽项目管道。该公司最先进的候选产品EB 613（口服甲状旁腺素（1-34）、特立帕肽）正在开发，作为第一款针对低骨密度和高危骨质疏松症的绝经后女性的口服、骨合成代谢（骨构建）每日一次片剂治疗。一项EB 613片剂的安慰剂对照、剂量范围2期研究（n= 161）符合主要终点（PD/骨转换生物标志物）和次要终点（BMD）。EB 612项目正在开发，作为首个治疗甲状旁腺功能减退症的口服甲状旁腺激素（1-34）片剂肽替代疗法。Entera还在开发第一种口服胃肠道调节素，一种双重靶向的GL 1/胰高血糖素肽，用于治疗肥胖症和代谢综合征;以及第一种口服GLP-2肽，作为一种无注射替代品，用于患有罕见吸收不良疾病（例如短肠综合征）的患者与OPKO Health合作。有关Entera Bio的更多信息，请访问www.enterabio.com或在LinkedIn、Twitter和Facebook上关注我们。

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