Entera Bio在ASBMR 2025上展示了EB613在绝经后骨质疏松女性中的积极效果，针对骨小梁和皮质骨

EB613 在 II 期研究中仅治疗 6 个月后就对骨小梁和骨皮质区域均显示出显著效果；骨皮质改善效果堪比注射用特立帕肽和阿巴洛帕肽

公司计划于2025年7月获得FDA批准后启动全球注册3期临床试验

Entera 还展示了下一代 EB613 单片候选药物的有前景的药代动力学数据，有望成为未来特许经营的延伸

耶路撒冷，2025年9月8日（环球新闻社）——口服肽和蛋白质替代疗法研发领域的领导者Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）今日宣布，其主导项目EB613的数据被选定在华盛顿州西雅图举行的美国骨矿研究学会（ASBMR）2025年年会上进行展示。该项目目前正处于后期临床开发阶段，旨在治疗患有骨质疏松症的绝经后女性。据估计，50岁以上的女性和男性分别有50%和20%面临脆性骨折的风险，而只有不到30%的患者能够通过现有药物得到充分治疗。

Entera首席执行官米兰达·托莱达诺表示：“今年在美国骨科医学大会（ASBMR）上公布的数据标志着我们EB613项目取得的重要进展。目前可用的注射型合成代谢疗法虽然有效且被医学指南推荐，但全球仅有少数患者能够获得。我们的EB613项目旨在通过片剂形式的可行合成代谢疗法，为患者提供充分保护骨骼的治疗方案，从而弥补骨质疏松症治疗的治疗缺口。”

在题为“使用3D-DXA评估EB613片剂[口服PTH(1-34)]对骨小梁和皮质骨的影响：II期研究结果”的口头报告中，医学博士Rachel B. Wagman展示了使用3D-DXA模型对EB613 II期研究结果进行事后分析的数据，以探究该疗法对骨小梁和皮质骨的影响。经过6个月的治疗，与安慰剂相比，2.5毫克EB613的骨小梁和皮质骨参数均显著增加。从机制上讲，研究结果表明EB613可以快速增强骨骼强度并增强抗骨折能力。

Wagman博士表示：“多项参数的改善，包括整体体积骨密度（BMD）、皮质厚度和皮质表面骨密度（BMD），表明EB613具有早期强化作用，而安慰剂则会导致骨质疏松。” “我们期待在3期临床试验中研究EB613的安全性和有效性。”

• TH 和 FN 的整体体积 BMD 分别增加 1.7% (p<0.08) 和 2.6% (p<0.03)
• 与安慰剂相比，FN 小梁体积 BMD 增加 4.4%（p<0.03），TH 小梁体积 BMD 增加 2.8%（与基线相比 p=0.05，与安慰剂相比 NS）
• TH 和 FN 处的皮质厚度分别增加 1.3% (p=0.04) 和 1.7% (p=0.056) TH 和 FN 处的皮质表面 BMD 分别改善 1.5% 和 2.1% (均 p<0.05)
  

在题为“推进骨质疏松症口服合成代谢治疗：采用 N-Tab™ 专有技术的下一代 EB613 片剂临床前数据”的海报展示中，Entera 展示了其下一代 EB613 候选药物的临床前数据。在小型猪的交叉药代动力学研究中，单片 1.5 毫克的下一代 EB613 片剂表现出与现有 EB613 制剂相当的药代动力学 (PK)，AUClast 和 Tmax 值相同（分别为 1.2 min*ng/ml 和 20 min），Cmax 也相当。下一代 EB613 的 1 期临床试验计划于 2025 年底启动。

关于EB613

大量证据支持合成代谢疗法在降低骨质疏松症患者骨折风险方面优于抗骨吸收药物。然而，所有现有的合成代谢疗法均通过皮下注射给药，且仅应用于少数符合条件的患者。EB613（口服甲状旁腺激素 (1-34)）正在开发中，作为首个口服、每日一次的骨质疏松症合成代谢片剂。EB613 已完成一项为期 6 个月、纳入 161 名患者的安慰剂对照 II 期临床试验，该试验在绝经后骨质疏松症或低骨密度女性中达到了所有生物标志物和骨密度 (BMD) 终点，且未发现显著的安全性问题 (JBMR 2024)。EB613 可迅速增加骨形成生化标志物，并降低骨吸收标志物，并增加腰椎、全髋和股骨颈的骨密度 (BMD)。

关于Entera Bio

Entera是一家临床阶段公司，专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法，以满足尚未满足的重大医疗需求，其中口服片剂有望改变治疗标准。公司依托颠覆性专有技术平台 (N-Tab™) 及其针对甲状旁腺激素 (PTH(1-34)、胰高血糖素样肽 (GLP-1) 和 GLP-2 的首创口服肽项目管线。公司最先进的候选产品 EB613（口服 PTH(1-34)，特立帕肽）正在开发中，作为首个针对低骨密度 (BMD) 和高风险骨质疏松症绝经后女性的口服、骨合成代谢（骨骼构建）每日一次的片剂治疗方案。一项安慰剂对照、剂量范围广泛的 EB613 片剂 II 期研究（n= 161）达到了主要终点（PD/骨转换生物标志物）和次要终点（BMD）。 EB612 项目正在开发中，旨在成为首个用于治疗甲状旁腺功能减退症的口服 PTH(1-34) 片剂肽替代疗法。Entera 还在开发首个口服胃泌酸调节素片剂，这是一种双靶向 GLP1/胰高血糖素肽，用于治疗肥胖症和代谢综合征；并与 OPKO Health 合作，开发首个口服 GLP-2 肽，作为非注射替代疗法，用于治疗患有罕见吸收不良症（例如短肠综合征）的患者。欲了解更多关于 Entera Bio 的信息，请访问www.enterabio.com或在LinkedIn 、 Twitter和Facebook上关注我们。

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Entera Bio：

米兰达·托莱达诺女士
首席执行官
康泰生物
电子邮件: miranda@enterabio.com