CG肿瘤学在BOND-003队列C中持续展示最佳疾病持久性和耐受性；另有12名患者在24个月时达到完全缓解

- 对于对卡介苗 (BCG) 治疗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者，采用 Cretostimogene 单药治疗，24 个月完全缓解 (CR) 率高达 41.8% -
- 90% 的 12 个月响应者在 24 个月时仍无疾病 -
- 安全性保持一致 -

加州尔湾，2025年9月5日（GLOBE NEWSWIRE）——CG Oncology, Inc.（纳斯达克股票代码：CGON）是一家专注于开发和商业化用于治疗膀胱癌患者的潜在保留膀胱的后期临床生物制药公司。该公司今天公布了BOND-003 C组的最新数据显示，另有12例高危非肌层浸润性膀胱癌 (HR NMIBC) 患者在24个月时达到完全缓解 (CR)。Cretostimogene单药疗法24个月完全缓解率高达41.8%（110例患者中46例达到CR率），再次证实了该公司在2025年4月美国泌尿外科协会年会上宣布的最佳疾病持久性。Cretostimogene的安全性也保持一致，未报告3级或以上治疗相关不良事件 (TRAE) 或死亡病例。宾夕法尼亚大学医学院泌尿肿瘤科、艾布拉姆森癌症中心泌尿生殖系统癌症服务线联合主任、医学博士、哲学博士 Trinity J. Bivalacqua 将于明天（2025 年 9 月 6 日）在马萨诸塞州波士顿举行的美国泌尿协会新英格兰分会第 94^届年会上公布这些更新数据。

“基于最新的数据，我非常鼓舞，如果cretostimogene获得批准，它将代表着对BCG无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌患者管理中一项重要的、保留膀胱的进展，”医学博士Trinity J. Bivalacqua表示。“根据我的临床经验，膀胱癌患者正在寻求能够提供持久疗效的治疗方案。BOND-003队列C研究的最新数据显示，如果患者在12个月时出现缓解，那么他们在24个月时保持缓解的可能性高达90%。这在高危、接受过大量治疗的非肌层浸润性膀胱癌患者群体中是前所未有的，对于那些正在与这种棘手疾病作斗争的人来说意义非凡。”

CG Oncology 总裁兼首席运营官 Ambaw Bellete 表示：“我们 3 期 BOND-003 C 组注册试验的数据凸显了 Cretostimogene 有望成为膀胱癌患者突破性骨干疗法的潜力。我们渴望将这种创新疗法带给广大 NMIBC 患者，并且正朝着这一目标迈进，我们正准备在今年第四季度提交 Cretostimogene 的生物制品许可申请 (BLA)，该药物的初始适应症是治疗对 BCG 治疗无效的 HR NMIBC 患者。”

BOND-003 的 3 期 C 组研究针对高危非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者，这些患者对卡介苗 (BCG) 治疗无反应，且患有原位癌 (CIS)，无论是否伴有 Ta 或 T1 病变。研究报告显示，截至 2025 年 6 月 23 日，任何时间点的完全缓解 (CR) 率为 75.5%，24 个月时完全缓解 (CR) 率为 41.8%，已确认 46 例完全缓解 (CR)。预计 12 个月和 24 个月的缓解持续时间 (DOR) 分别为 64.1% 和 58.3%。中位 DOR 为 28 个月，并且仍在进行中。值得注意的是，96.6% 的患者在 24 个月时未进展为肌层浸润性疾病。

BOND-003 C组研究中，共有110名接受过大量治疗的患者可进行疗效评估，这使其成为迄今为止该患者群体中规模最大的研究。这些患者先前接受过中位数为12剂的BCG，部分患者甚至高达66剂。先前的干预治疗还包括膀胱灌注化疗（41.1%）和全身免疫治疗（6.3%）。尽管患者先前接受过大量治疗，但他们对cretostimogene治疗的耐受性良好。未报告3级或以上TRAE或死亡病例。出现任何级别TRAE的患者，其缓解时间中位数为1天。未观察到与治疗相关的cretostimogene停药，97.3%的患者完成了所有预期治疗，表明患者依从性和依从性良好。最常见的TRAE（≥10%）为膀胱痉挛、尿频、尿急、排尿困难和血尿。

关于 Cretostimogene Grenadenorepvec
Cretostimogene 是一种在研的膀胱内给药溶瘤免疫疗法，已在一项临床开发项目中进行了研究，该项目纳入了 400 多名非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者。该项目包括两项 3 期临床试验：BOND-003（针对高危 BCG 无反应 NMIBC）和 PIVOT-006（针对中危 NMIBC）。CG Oncology 还开展了一项 2 期临床试验 CORE-008，评估 cretostimogene 在高危 NMIBC 中的安全性和有效性。此外，我们已在北美启动了一项 cretostimogene 扩展可及计划，面向对 BCG 无反应且符合特定计划资格要求的患者。Cretostimogene 是一种在研候选药物，其安全性和有效性尚未得到 FDA 或任何其他卫生机构的认可。

关于CG肿瘤学
CG Oncology是一家后期临床生物制药公司，专注于开发和商业化一种潜在的膀胱保留疗法，用于治疗膀胱癌患者。CG Oncology致力于让泌尿系统癌症患者受益于我们创新的免疫疗法，从而拥有尊严地生活并提高生活质量。欲了解更多信息，请访问：www.cgoncology.com。

前瞻性陈述
CG Oncology 提醒您，本新闻稿中包含的关于非历史事实的陈述属于前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们当前的信念和预期，包括但不限于 cretostimogene 对高危和中危 NMIBC 患者的潜在治疗益处、其实现最佳疾病持久性和耐受性的潜力，以及 cretostimogene 在治疗 HR BCG-UR NMIBC 方面比现有疗法具有明显优势。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中的结果不同，包括但不限于：继续获得的与 cretostimogene 相关的更多患者数据可能与数据截止日期生成的数据不一致，对现有数据和新数据的进一步分析可能导致与本新闻稿之日得出的结论不同的结论；早期临床试验和临床前研究的结果不一定能预测未来的结果； cretostimogene 的意外不良副作用或疗效不足可能会限制其开发、监管审批和/或商业化；临床试验开始、入组和完成的潜在延迟；当前和其他研究性 NMIBC 治疗的竞争发展可能会对 cretostimogene 的商业机会产生不利影响；以及我们向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中描述的其他风险，包括我们 10-K 表年度报告中“风险因素”标题下的风险，以及我们截至 2025 年 6 月 30 日的 10-Q 表季度报告第二部分第 1A 项“风险因素”的补充，以及我们不时向 SEC 提交的其他文件（可在 http://www.sec.gov 上查阅）。请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日的观点，我们不承担更新此类陈述以反映本文发布之日后发生的事件或存在的情况的义务。所有前瞻性陈述均受本警示性声明的完整约束，该声明是根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。

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