Vivani Medical 提供关于 NPM-139 诺美格鲁肽植入物临床开发计划的更新，用于慢性体重管理

NPM-139 每年给药一次或两次即可达到 Wegovy ^®水平的疗效

首次人体 I 期研究预计将于 2026 年上半年启动，等待监管部门批准

NPM-139 剂量范围 II 期研究的准备工作将与 I 期研究同时进行

加州阿拉米达，2025年9月4日（环球新闻社）——Vivani Medical, Inc.（纳斯达克股票代码：VANI）（简称“Vivani”或“公司”），一家致力于开发新型超长效药物植入物的临床阶段生物制药公司，今日宣布计划于2026年上半年启动NPM-139司美格鲁肽植入物项目的1期临床研究，目前正等待监管部门的批准。公司还准备启动NPM-139的2期临床研究，等待1期研究的初步结果和监管部门的反馈。NPM-139临床项目将评估公司在研的司美格鲁肽植入物对肥胖或超重伴有相关合并症患者的长期体重管理效果。

Vivani 总裁兼首席执行官 Adam Mendelsohn 博士表示：“LIBERATE-1™ 是 NPM-115（一种采用 NanoPortal™ 技术的艾塞那肽植入物）的首次人体研究，近期取得了令人鼓舞的结果，再加上 NPM-139 积极的临床前减肥数据，这些都促使我们积极推进 NPM-139 的临床开发。1 期研究旨在评估司美格鲁肽植入物的安全性、耐受性和药代动力学特征，并为 2 期疗效研究提供支持，预计将于 2026 年上半年启动，等待监管部门的批准。”体重管理领域的整体 GLP-1 市场持续以惊人的速度增长，这主要是因为存在大量未满足的医疗需求，而且目前的 GLP-1 方案比此前获批的肥胖症治疗药物具有更佳的安全性和有效性。我们相信，NPM-139 能够提供显著且引人注目的差异化优势，因为它有可能以一年一次或两次的便捷给药方式提供^Wegovy®级别的疗效。索马鲁肽近期已获批用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH)，并预计近期将在阿尔茨海默病治疗中获得 3 期临床试验结果。基于索马鲁肽的产品在治疗慢性疾病方面持续展现出巨大的潜力，我们相信，如果能够提供一年一次或两次的给药方式，索马鲁肽的治疗潜力将得到显著提升。

Mendelsohn博士继续说道：“如果我们的产品获得临床验证和批准，我们预计它将在拥挤且竞争激烈的领域中脱颖而出，成为唯一可用的植入物，有望帮助供应商开拓新的、目前服务不足的细分市场。此外，我们始终相信，NPM-139相较于目前口服或注射的GLP-1药物，其耐受性将有所提升，这既是因为它避免了每次给药时剂量波动（每次剂量均为推注），也因为它避免了漏服，从而避免了剂量波动的进一步加剧，而剂量波动是GLP-1治疗胃肠道副作用的主要原因。”

司美格鲁肽植入物用于慢性体重管理的临床项目

NPM-139 的首项临床研究计划为一项小规模的 1 期随机对照研究，旨在评估索马鲁肽纳米注射管 (NanoPortal) 植入物在未接受 GLP-1 治疗的肥胖或超重受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。对照组计划每周注射低剂量 Wegovy。预计本研究中使用的索马鲁肽植入物将产生与低剂量 Wegovy 注射剂相当的索马鲁肽暴露水平。该研究预计将于 2026 年上半年启动，等待监管机构的批准。

第二项临床研究的设计将取决于第一阶段研究的结果，但预计将进行一项为期4至6个月的随机、安慰剂对照、剂量范围研究的第二阶段研究，旨在评估索马鲁肽纳米植入管对肥胖或超重受试者体重管理的效果。该研究将为第三阶段研究提供安全性、有效性和剂量选择信息，并将在第一阶段研究完成后不久启动（前提是第一阶段研究结果支持且获得监管部门批准）。

关于 Vivani Medical, Inc.

Vivani 利用其专有的 NanoPortal™ 平台，开发生物制药植入物，旨在长时间稳定地输送药物分子，以保证患者的依从性并提高其对药物的耐受性。Vivani 正在开发一系列基于 GLP-1 的植入物，用于慢性体重管理以及其他代谢性疾病，包括 2 型糖尿病。这些 NanoPortal 植入物旨在为患者提供充分发挥药物潜在益处的机会，避免每日或每周口服和注射药物带来的诸多挑战，包括耐受性问题和疗效丧失。患者不按医嘱服药即为服药不依从。这影响了数量惊人的患者，约占 50%，其中包括每日服用药物的患者。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国 1995 年私人证券诉讼改革法“安全港”条款所定义的某些“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可通过以下词语识别：“目标”、“相信”、“预期”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“会”、“定位”、“未来”以及本新闻稿中的其他类似表述，包括关于 Vivani 业务、在研产品（包括其治疗潜力）、计划开发、LIBERATE-1 第一阶段研究的完成和研究结果报告、Vivani 针对 NPM-139 和 NPM-115 的新兴开发计划或 Vivani 在其技术、战略、现金状况和财务跑道方面的计划。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于 Vivani 当前的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们受制于难以预测的固有不确定性、风险和情况变化，其中许多不在 Vivani 的控制范围内。实际结果和成果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异。因此，您不应依赖任何此类前瞻性陈述。可能导致实际结果和成果与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异的重要因素包括但不限于与 Vivani 产品（包括 NPM-139 和 NPM-115）的开发和商业化相关的风险；Vivani 产品开发的延迟和变更，包括由于适用法律、法规和指南、提交和获得监管部门批准或批准以开展 Vivani 开发活动的潜在延迟，包括 Vivani 开始 NPM-139 临床开发的能力；与 Vivani 计划的临床研究的启动、招募和开展及其结果相关的风险；或 Vivani 的亏损历史以及 Vivani 获取额外资本或以其他方式为 Vivani 业务提供资金的能力。可能存在公司认为无关紧要或未知的其他风险。风险和不确定性的进一步列表和描述，可在公司于 2025 年 3 月 31 日向美国证券交易委员会提交的最新 10-K 表年度报告中找到，该报告由公司随后的 10-Q 表季度报告更新。Vivani 在本新闻稿中做出的任何前瞻性声明仅基于公司目前掌握的信息，并且仅代表声明发布之日的观点。除非法律要求，否则公司不承担公开更新任何可能因新增信息、未来发展或其他原因而不时做出的前瞻性声明（无论是书面还是口头）的义务。

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