Certara 推出 Pinnacle 21® Enterprise Plus 以加快监管提交

根据内部测量，该解决方案可将起草地图规范的时间减少 50%

宾夕法尼亚州拉德诺，2025年9月4日（GLOBE NEWSWIRE）——生物模拟领域的全球领导者Certara公司（纳斯达克股票代码：CERT）今日宣布推出Pinnacle 21 Enterprise Plus 。该解决方案使临床和统计程序员能够高效地创建、重复使用和管理创建CDISC研究数据制表模型（SDTM）和分析数据模型（ADaM）数据集所需的数据规范。申办方向监管机构提交其研究安全性和有效性结果及分析时，需要用到这些数据集。

传统的基于电子表格的规范管理方法容易出错、缺乏版本控制，并且阻碍协作。Pinnacle 21 Enterprise Plus 通过提供统一的协作工作区，直接解决了这些挑战，该工作区可加速从源数据到可提交数据集的流程。根据内部测量，无代码界面有望将起草地图规范的时间缩短 50%。

首席执行官William F Feehery表示：“通过扩展Pinnacle 21，我们正在投资数据科学的未来。这些创新有助于缩短周期，并加快患者新疗法的注册申报。”

Pinnacle 21 Enterprise Plus 的优势：

• 支持行业和专有标准：可配置的列确保符合 CDISC 和公司特定标准，以实现最大的灵活性。
• 程序员的无缝集成：该平台通过应用程序编程接口 (API) 促进映射规范的导出，以便与 SAS 和 R 等下游编程工具无缝集成。
• 更快的提交周期：更早、更轻松地创建 SDTM 和 ADaM 映射规范，可以更快地提供可提交的数据，从而减少研究结束时的延迟。
  

Pinnacle 21 Enterprise Plus 专为临床和统计程序员打造，这些专业人员也依赖 Pinnacle 21 Foundational Enterprise 进行关键数据验证。大多数团队可以在不到一个月的时间内上线 Enterprise Plus。

Certara Data Sciences 总裁 Martin Snyder 表示：“这是实现 Pinnacle 21 路线图的重要里程碑。我们正在构建一个面向未来的平台，提供端到端的数据标准化和验证，同时不断发展以满足科学家和监管机构的需求。”

Certara 的 Pinnacle 21 解决方案受到全球 130 多个组织的信赖，其中包括领先的生物制药公司和美国 FDA 和日本 PMDA 等监管机构，巩固了 Certara 在临床数据标准化和验证领域的领先地位。

有关 Pinnacle 21 Enterprise Plus 的更多信息，请访问https://www.certara.com/pinnacle-21-enterprise-software/sdtm-specification-management/ 。

关于Certara

Certara 利用生物模拟软件、技术和服务加速药物研发，从而革新传统的药物发现和开发方式。其客户包括 70 个国家/地区的 2,400 多家生物制药公司、学术机构和监管机构。了解更多信息，请访问 certara.com。

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