Certara推出Pinnacle 21® Enterprise Plus以更快地提交监管申请

根据内部测量，解决方案可将绘制地图规范的时间减少50%

宾夕法尼亚州雷德诺九月2025年4月（环球新闻网）-- Certara，Inc.（纳斯达克股票代码：CERT）是生物模拟领域的全球领导者，今天宣布推出Pinnacle 21 Enterprise Plus。该解决方案使临床和统计程序员能够有效地创建、重用和管理创建CDISC研究数据制表模型（SDTM）和分析数据模型（ADaM）数据集所需的数据规范。当申办者向监管机构提交研究安全性和有效性结果以及分析时，需要这些数据集。

传统的基于电子表格的规范管理方法容易出错、缺乏版本控制并阻碍协作。Pinnacle 21 Enterprise Plus通过提供统一的协作工作空间来直接解决这些挑战，加速从源数据到可提交的数据集的旅程。根据内部测量，无代码界面将使起草映射规范所花费的时间减少50%。

首席执行官William F Feehery表示：“通过扩展Pinnacle 21，我们正在投资数据科学的未来。”“这些创新有助于缩短周期时间并加速向患者提交新疗法的监管提交。”

Pinnacle 21 Enterprise Plus的好处：

Pinnacle 21 Enterprise Plus专为临床和统计程序员而设计，这些专业人员依赖Pinnacle 21 Foundational Enterprise进行关键数据验证。大多数团队可以在不到一个月的时间内上线Enterprise Plus。

“这是实现Pinnacle 21路线图的一个重要里程碑，”Certara Data Sciences总裁Martin Snyder表示。“我们正在构建一个面向未来的平台，提供端到端数据标准化和验证，同时不断发展以满足科学家和监管机构的需求。”

Certara的Pinnacle 21解决方案受到全球130多家组织的信任，其中包括领先的生物制药公司以及美国FDA和日本PFDA等监管机构，巩固了Certara作为临床数据标准化和验证领域领导者的地位。

有关Pinnacle 21 Enterprise Plus的更多信息，请访问https://www.certara.com/pinnacle-21-enterprise-software/sdtm-specification-management/。

关于瑟塔拉

Certara使用生物模拟软件、技术和服务加速药物，以改变传统药物的发现和开发。其客户包括70个国家/地区的2，400多家生物制药公司、学术机构和监管机构。请访问certara.com了解更多信息。

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Sheila Rocchio Sheila. certara.com

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