MBX Biosciences已为MBX 4291肥胖症治疗1期临床试验的首位受试者给药

临床前数据表明，每月一次服用 MBX 4291 有可能改善减肥效果和耐受性

印第安纳州卡梅尔，2025 年 9 月 4 日（GLOBE NEWSWIRE）——MBX Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：MBX）是一家临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发用于治疗内分泌和代谢紊乱的新型精准肽疗法，今天宣布对 MBX 4291 的 1 期试验中的第一位参与者进行给药，MBX 4291 是该公司用于治疗肥胖症的精准内分泌肽™ (PEP™) 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)/葡萄糖依赖性胰岛素促泌多肽 (GIP) 共激动剂候选药物前体。

MBX Biosciences 总裁兼首席执行官 Kent Hawryluk 表示：“启动我们首个肥胖临床试验对公司而言是一个重要的里程碑，也是解决这一全球公共卫生问题的重要一步。MBX 4291 已展现出积极的临床前结果，旨在成为一流的减肥前体药物，与现有治疗方案相比，它具有每月一次便捷给药、更佳减肥效果和更佳胃肠道耐受性的潜力。我们期待在 2027 年获得预期的最终结果。”

该1期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的首次人体研究，旨在评估MBX 4291单次和多次递增剂量治疗对肥胖成年受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。1期试验将包括：

A 部分：单次递增剂量 (SAD) ：将分 5 个组别，每组 8 名参与者，分别接受单次递增剂量的 MBX 4291 或匹配的安慰剂。参与者将在研究第一天随机分配，以 3:1 的比例接受 MBX 4291 或匹配的安慰剂治疗。在单次研究干预给药后，每个组别的参与者将接受为期 63 天的随访。

B 部分：多次递增剂量 (MAD)（4 周） ：MBX 4291 或匹配安慰剂的多次递增剂量将分 3 个组进行给药，每组 8 名参与者。参与者将在研究第一天随机分配，以 3:1 的比例接受 MBX 4291 或匹配安慰剂。每个组的参与者将接受共 4 次研究干预，每次间隔一周，并在首次研究干预给药后进行 71 天的随访。

A 部分和 B 部分完成后，公司计划评估 MBX 4291 或相应安慰剂的剂量递增方案，给药时间为 12 周，最多可分为两组，每组 30 名参与者，随机比例为 2:1。参与者预计将接受最多 12 次研究干预给药，给药间隔为一周或一周加一个月，剂量递增的 MBX 4291 将在首次给药后进行 120 天的随访。

有关该试验的更多信息可以访问 www.clinicaltrials.gov，标识符 NCT07142707。

关于MBX 4291
MBX 4291 是一款在研长效 GLP-1/GIP 受体共激动剂候选药物，有望用于治疗肥胖症。该药物采用公司全新专有的 PEP™ 平台设计，是一款长效双激动剂，旨在解决现有肥胖疗法中尚未满足的需求。MBX 4291 旨在提高耐受性，增强患者对最大有效剂量治疗的依从性，并实现更显著的长期减重效果，并显著改善体重相关的合并症。

在临床前研究中，MBX 4291 的活性成分表现出与获批的每周一次 GLP-1/GIP 联合激动剂 tirzepatide 相似的活性特征和体重减轻效果。在其他临床前研究中，MBX 4291 的活性成分作用时间比 tirzepatide 更长，这支持了每月一次给药的潜力。

关于MBX Biosciences
MBX Biosciences是一家生物制药公司，专注于基于其专有的PEP™平台发现和开发用于治疗内分泌和代谢紊乱的新型精准肽类疗法。公司正在推进一系列用于治疗内分泌和代谢紊乱的新型候选药物，这些药物具有经临床验证的靶点、已确定的监管审批终点、巨大的未满足医疗需求和潜在的市场机会。公司的产品线包括：用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症(HP)的坎武帕拉肽(MBX 2109)，目前处于II期开发阶段；用于治疗减肥后低血糖症(PBH)的伊马派克肽(MBX 1416)，目前处于II期开发阶段；以及一个肥胖症产品组合，其中包括处于I期开发的MBX 4291，以及多个正在研发和临床前的肥胖症候选药物。公司总部位于印第安纳州卡梅尔。欲了解更多信息，请访问公司网站https://mbxbio.com/并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的《1933 年证券法》第 27A 条和《1934 年证券交易法》第 21E 条所定义的“前瞻性陈述”。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预计”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将”和类似表述旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述包括但不限于以下明示或暗示的陈述：MBX Biosciences 对 MBX 4291 第 1 阶段试验的预期，包括顶线结果的时间； MBX 4291 有可能成为一流的减肥前药，与目前可用的治疗方案相比，它具有每月一次的便捷给药、更好的减肥效果和更好的胃肠道耐受性。

前瞻性陈述基于管理层当前的预期，并受可能对 MBX Biosciences 的业务、经营业绩、财务状况和股票价值产生负面影响的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括：与公司研发活动有关的风险；MBX Biosciences 执行其战略的能力，包括是否能在预期时间内获得必要的监管批准；与临床前和临床开发活动有关的不确定性；公司依赖第三方进行临床试验、生产其候选产品以及在获得批准后开发和商业化其候选产品；MBX Biosciences 吸引、整合和留住关键人才的能力；与公司财务状况有关的风险以及需要大量额外资金才能完成开发活动和商业化候选产品（如果获得批准）的风险；与美国食品药品监督管理局和类似的外国监管机构的监管发展和审批流程有关的风险；与建立和维护 MBX Biosciences 知识产权保护有关的风险；以及与 MBX Biosciences 产品候选物的竞争格局相关的风险；以及 MBX Biosciences 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告、向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 6 月 30 日的 10-Q 表季度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”部分中所述的其他风险。MBX Biosciences 明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对本文中任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映其预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的变化，除非法律另有规定，并声称受到《1995 年私人证券诉讼改革法案》中前瞻性陈述的安全港保护。

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