Neuphoria Therapeutics 完成 BNC-210 在社交焦虑症（SAD）中的 3 期 AFFIRM-1 试验目标入组

预计 2025 年第四季度初将公布营收数据

马萨诸塞州伯灵顿，2025 年 9 月 4 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Neuphoria Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：NEUP）（“Neuphoria”或“公司”），一家致力于开发有效治疗神经精神疾病的临床阶段生物技术公司，今天宣布在 AFFIRM-1 第 3 阶段试验中已实现 332 名参与者的目标招募，该试验对主要候选药物 BNC-210 进行了评估，作为一流的、急性的、“按需”的、快速起效的社交焦虑症 (SAD) 治疗方法。

Neuphoria 总裁兼首席执行官 Spyros Papapetropoulos 博士表示：“我们很高兴在 AFFIRM-1 试验中达到了目标入组人数，该试验旨在评估 BNC-210 作为治疗季节性情感障碍 (SAD) 的变革性疗法的效果。这一里程碑的达成，为我们迈向 BNC-210 首批 3 期临床试验数据奠定了坚实的基础，目前预计该数据将于第四季度初公布。”

关于BNC-210

BNC-210 是一种口服、专有、选择性 α7 烟碱乙酰胆碱受体负变构调节剂，目前正在开发用于治疗季节性情感障碍 (SAD) 和创伤后应激障碍 (PTSD)。BNC-210 已获得 FDA 快速通道认证，用于急性治疗 SAD 和其他焦虑相关疾病，以及治疗 PTSD 和其他创伤和应激源相关疾病。BNC-210 在 SAD、广泛性焦虑症 (GAD) 和惊恐发作的已完成临床试验中，已证明其具有快速起效、广泛且显著的抗焦虑作用，且未观察到镇静、认知障碍或成瘾可能性。

关于 AFFIRM-1

AFFIRM-1 三期临床试验是一项多中心、双盲、双组、平行组、安慰剂对照试验，旨在评估单次急性剂量 225 毫克 BNC-210 与安慰剂的安全性和有效性。试验参与者按 1:1 的比例随机分配，分别接受单次剂量 225 毫克 BNC-210 或匹配的安慰剂。服药后约一小时，参与者将接受一项公开演讲挑战，并有两分钟时间准备演讲（预期阶段），然后在少数观众面前发表五分钟演讲（表现阶段）。试验的主要终点是公开演讲挑战中主观痛苦单位量表 (SUDS) 评分从基线到表现阶段平均值的变化。次要终点包括SUDS评分从基线到预期阶段平均值的变化、临床总体印象-严重程度(CGI-S)量表的变化，以及使用状态特质焦虑量表(STAI-State)和患者总体印象-改善(PGI-I)量表的自我评估。公开演讲挑战结束后一周进行随访。

关于社交焦虑症

季节性情感障碍 (SAD) 是一种对社交和表现相关情境产生严重且持续性恐惧的疾病。作为美国最常见的精神障碍之一，估计有 3100 万美国人在人生的某个阶段会患上 SAD。SAD 会影响一个人的工作能力，使其难以维持友谊、家庭关系和恋爱关系，导致一个人逃避外出就餐和旅行等日常活动，并使日常生活中的一些正常部分（例如购物、打电话给勤杂工或买咖啡）变得困难。

关于 Neuphoria Therapeutics Inc.

Neuphoria 是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发能够满足神经精神疾病患者复杂需求的疗法。Neuphoria 正在推进其主要候选药物 BNC-210，这是一种口服、专有、选择性 α7 烟碱乙酰胆碱受体负变构调节剂，用于急性“按需”治疗季节性情感障碍 (SAD) 和慢性创伤后应激障碍 (PTSD)。BNC-210 是一种首创、耐受性良好、广谱抗焦虑实验性疗法，旨在恢复相关脑区的神经递质平衡，快速缓解压力和焦虑症状，且不会出现镇静、认知障碍或成瘾等常见副作用。此外，Neuphoria 与默克公司（在美国和加拿大以外地区称为默沙东）建立了战略合作伙伴关系，目前两种药物正处于早期临床试验阶段，用于治疗阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病引起的认知缺陷。 Neuphoria 的研发管线还包括下一代 α7 烟碱乙酰胆碱受体和 Kv3.1/3.2 临床前项目，均处于先导优化开发阶段。

前瞻性陈述

Neuphoria 提醒，本新闻稿中非历史事实描述的陈述均属于前瞻性陈述。“可能”、“或许”、“将”、“会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“预测”、“寻求”、“考虑”、“潜在”、“继续”、“预计”等词语，或这些词语的否定形式或其他类似术语，均用于识别前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们当前的信念、计划、资金消耗率和预期。某些前瞻性陈述，包括（但不限于）关于（1）Neuphoria开发和扩展其业务的能力、成功完成其当前候选产品的开发、开始和/或完成各项临床试验的时间以及数据接收情况，以及当前和未来为其候选产品的开发和商业化开展的合作，（2）治疗中枢神经系统疾病和疼痛疾病的药物市场，（3）Neuphoria的财务资源，以及（4）任何此类陈述所依据的假设。纳入前瞻性陈述不应被视为Neuphoria对其任何计划将会实现的陈述。由于多种重要因素，未来事件和实际结果可能与前瞻性陈述中所述、预期或依据的内容存在重大差异。某些前瞻性陈述涉及涉及第三方及其各自临床试验和研发项目的合同、许可和安排，这些合同、许可和安排不受我们控制，包括我们与默克公司和Carina达成的协议。他们可根据我们与他们达成的协议条款，自行决定终止或推迟任何或所有此类项目，这可能导致公司无法实现任何进一步的里程碑付款或在相应产品路径上取得进一步进展。由于公司业务固有的风险和不确定性以及公司向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果存在重大差异，包括公司向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告、10-Q 表季度报告和其他报告。投资者应注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的观点，Neuphoria 不承担修改或更新本新闻稿以反映本新闻稿发布之日后事件或情况的义务。有关这些及其他风险、不确定性和其他因素的更多信息，请参阅 Neuphoria 提交给美国证券交易委员会 (SEC) 的文件，文件副本可在美国证券交易委员会网站 (www.sec.gov) 和 Neuphoria 网站 (www.neuphoriatx.com) 的“投资者中心”栏目下获取。所有前瞻性陈述均受本警示性声明的约束。本警示性声明依据 1995 年《私人证券诉讼改革法》第 21E 条的安全港条款作出。Neuphoria 明确表示，对于基于本新闻稿任何或所有内容而采取或未采取的行动，不承担任何责任。

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