Arcutis提交补充新药申请以扩展ZORYVE®（罗氟米斯塔）0.3%乳膏的适应症，用于治疗2至5岁儿童的斑块型银屑病

• 如果获得批准，ZORYVE 乳膏将成为首个也是唯一一个适用于 2 岁以下儿童斑块状银屑病的局部用 PDE4 抑制剂，为患者和护理人员提供局部类固醇和维生素 D 类似物的重要替代品
• ZORYVE 乳膏采用独特配方，有效、安全且耐受性良好，适用于身体所有部位，包括敏感部位，例如儿童斑块状银屑病常出现的间擦皮肤

加州西湖村，2025 年 9 月 3 日（GLOBE NEWSWIRE）——Arcutis Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ARQT）是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发免疫皮肤病学领域的有意义的创新，今天宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），以扩大^ZORYVE® （罗氟司特）乳膏 0.3% 的适应症，用于治疗 2 岁以下儿童的斑块状银屑病。如果获得批准，ZORYVE 乳膏 0.3% 将成为第一个也是唯一一个适用于 2 岁以下儿童斑块状银屑病的局部 PDE4 抑制剂治疗药物。

“目前，FDA 批准的针对 6 岁以下儿童斑块性银屑病的治疗方案非常有限，这些儿童的发病部位通常较为敏感，例如面部和间擦部位。对于能够长期有效治疗斑块性银屑病的非甾体类药物，存在着巨大的未满足需求，”德克萨斯大学休斯顿分校儿科皮肤病学教授兼主任 Adelaide Hebert 医学博士表示。“如果获得批准，正在研究中的 ZORYVE 乳膏可能成为 2 岁以下儿童的重要一线治疗选择。”

斑块型银屑病是幼儿中最常见的银屑病类型，其临床特征与成人相似。然而，儿童（尤其是6岁以下儿童）的银屑病常出现在敏感部位，例如面部或间擦部位，这增加了长期安全治疗的难度。

ZORYVE乳膏是一款每日一次、不含类固醇、清爽不油腻的乳膏，不含致敏性赋形剂或刺激物，例如丙二醇、聚乙二醇、乙醇或香料。它是唯一专门针对间擦性银屑病的局部治疗药物，并已证明对成人和儿童均具有疗效、安全性和耐受性。

Arcutis 总裁兼首席执行官 Frank Watanabe 表示：“此次提交的申请代表着我们朝着将 ZORYVE 确立为治疗儿童炎症性皮肤病基础疗法的目标迈出了重要的一步。过去，许多炎症性皮肤病的治疗方法并未在儿童中进行研究，这给治疗这些弱势患者的临床医生带来了挑战。Arcutis 致力于通过在患有一系列炎症性皮肤病的儿科患者中开展 ZORYVE 试验，帮助弥补这一治疗空白。”

ZORYVE 0.3% 乳膏目前已获批用于治疗成人和 6 岁以下儿童的斑块性银屑病。该补充新药申请 (sNDA) 以一项针对 2 至 5 岁斑块性银屑病儿童的 4 周最大用量全身暴露量 (MUSE) 研究数据以及一项长期开放标签研究数据为支撑。长期研究结果显示，该药物在各年龄段均具有良好的长期安全性和耐受性，且疗效持久。

关于斑块性银屑病

银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，影响着美国近900万人。其症状包括瘙痒、脱屑、发红、脱屑和疼痛。在肤色较深的人身上，斑块可能呈现灰色、紫色或棕色。银屑病可发生在身体的任何部位，包括膝盖、肘部、躯干以及面部、生殖器和间擦部位（皮肤相互接触的区域），例如腋窝、乳房下方、腹部皱褶、臀部之间以及腹股沟区域。在儿童中，银屑病更常影响这些敏感部位和间擦部位，给患者及其家属带来治疗挑战和生活质量负担。

关于 ZORYVE ^® （罗氟司特）
ZORYVE 是针对三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）的首选处方品牌外用药物。ZORYVE 是新一代强效、高选择性的外用 PDE4 抑制剂。PDE4 是皮肤病学中一个公认的靶点，它是一种细胞内酶，能够增加促炎介质的产生，并减少抗炎介质的产生。

ZORYVE（罗氟司特）乳膏 0.3% 经 FDA 批准用于局部治疗 6 岁及以上患者的斑块性银屑病，包括间擦部位。ZORYVE（罗氟司特）乳膏 0.15% 经 FDA 批准用于局部治疗 6 岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。2024 年，ZORYVE 0.15% 乳膏荣获《Glamour》杂志“湿疹产品”美容与健康奖。ZORYVE（罗氟司特）外用泡沫 0.3% 采用独特配方，可用于身体任何部位，包括有毛发的部位，适用于治疗 12 岁及以上患者的头皮和身体斑块性银屑病，以及 9 岁及以上患者的脂溢性皮炎。最近，ZORYVE 0.3% 乳膏和 ZORYVE 0.3% 泡沫均获得了美国国家牛皮癣基金会的认可印章——这是首个获得该荣誉的 FDA 批准产品。

适应症
ZORYVE 乳膏（0.3%）适用于成人和 6 岁及以上儿童患者的斑块状银屑病（包括间擦部位）的局部治疗。

ZORYVE 乳膏，浓度为 0.15%，适用于成人和 6 岁及以上儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。

ZORYVE 外用泡沫（0.3%）适用于治疗 12 岁及以上成人和儿童患者的头皮和身体斑块性银屑病。

ZORYVE 外用泡沫，0.3%，适用于治疗成人和 9 岁及以上儿童患者的脂溢性皮炎。

重要安全信息
ZORYVE 禁用于中度至重度肝功能不全（Child-Pugh B 或 C）患者。

可燃性： ZORYVE 泡沫中的推进剂易燃。使用过程中及使用后，请避免明火、明火和吸烟。

ZORYVE 0.3% 乳膏治疗斑块状银屑病最常见的不良反应（≥1%）包括腹泻（3.1%）、头痛（2.4%）、失眠（1.4%）、恶心（1.2%）、应用部位疼痛（1.0%）、上呼吸道感染（1.0%）和泌尿道感染（1.0%）。

用于治疗特应性皮炎的 ZORYVE 0.15% 乳膏最常见的不良反应（≥1%）包括头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、涂抹部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。

ZORYVE 泡沫 0.3% 治疗斑块状银屑病的最常见不良反应（≥1%）包括头痛（3.1%）、腹泻（2.5%）、恶心（1.7%）和鼻咽炎（1.3%）。

ZORYVE 泡沫 0.3% 治疗脂溢性皮炎的最常见不良反应（≥1%）包括鼻咽炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%）。

请参阅 ZORYVE 乳膏的完整处方信息和 ZORYVE 泡沫的完整处方信息。

关于 Arcutis
Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) 是一家商业化阶段的医学皮肤病学公司，致力于通过有意义的创新来满足免疫介导性皮肤病患者的迫切需求。Arcutis 致力于解决皮肤病学领域最棘手的患者挑战，拥有不断增长的先进靶向外用药产品组合，这些产品已获批用于治疗三种主要的炎症性皮肤病。Arcutis 独特的皮肤病学开发平台结合我们在皮肤病学领域的专业知识，使我们能够针对经生物学验证的靶点开发差异化疗法，并已为一系列炎症性皮肤病打造了强大的产品线。欲了解更多信息，请访问www.arcutis.com或在LinkedIn 、 Facebook 、 Instagram和X上关注 Arcutis。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1933 年证券法第 27A 条和经修订的 1934 年证券交易法第 21E 条所定义的前瞻性陈述。例如，本新闻稿中关于非历史事实的陈述属于前瞻性陈述。这些陈述基于公司当前的信念和预期。此类前瞻性陈述包括但不限于有关 FDA 可能批准 0.3% ZORYVE 乳膏用于治疗 2 至 5 岁儿童斑块状银屑病的陈述。这些陈述受重大已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。可能导致我们实际结果出现差异的风险和不确定因素包括我们业务固有的风险、偿付和产品获取、竞争的影响以及我们于2025年2月25日向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表格“风险因素”部分以及任何后续向SEC提交的文件中所讨论的其他重要因素。公司在本新闻稿中做出的任何前瞻性陈述均根据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》作出，并且仅在本新闻稿发布之日有效。除非法律另有规定，否则，即使有新信息可用，我们也没有义务修改或更新此处的信息以反映未来事件或情况。

联系方式
媒体
企业传播主管 Amanda Sheldon
media@arcutis.com

投资者
Brian Schoelkopf，投资者关系主管
ir@arcutis.com