Arcitis提交ZORYVE®（罗氟司特）霜0.3%补充新药申请，以扩大治疗2至5岁儿童斑块状银屑病的适应症

加利福尼亚州韦斯特莱克村九月03，2025（GLOBE NEWSWIRE）- Arcutis Biotherapeutics，Inc.（纳斯达克：ARQT）是一家专注于在免疫皮肤病学领域开发有意义的创新的商业阶段生物制药公司，今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），以扩大ZORYVE®（罗氟司特）霜0.3%的适应症，用于治疗2岁以下儿童斑块状银屑病。如果获得批准，ZORYVE 0.3%霜将成为第一种也是唯一一种适用于2岁以下儿童斑块状银屑病的局部PCE 4抑制剂治疗方法。

“如今，FDA批准的6岁以下儿童斑块状银屑病治疗选择非常有限，这些儿童通常出现在面部和擦伤部位等敏感皮肤上。对于可以长期有效治疗斑块状银屑病的非类固醇药物的需求严重未得到满足，”UTHealth Houston儿科皮肤科教授兼主任Adelaide Hebert医学博士说。“如果获得批准，研究性ZORYVE面霜可能成为2岁儿童的重要一线治疗选择。”

斑块状银屑病是幼儿最常见的银屑病形式，其临床特征与成人相似。然而，对于儿童来说，尤其是6岁以下的儿童，银屑病通常出现在敏感区域，例如面部或擦伤区域，这增加了安全长期管理的挑战。

ZORYVE面霜是一种每日一次、不含类固醇、不油腻的面霜，不含致敏赋形剂或刺激物，例如乙二醇、聚乙二醇、乙醇或芳香剂。它是唯一专门适用于互擦性银屑病的局部治疗方法，并已在成人和儿童中证明有效、安全性和耐受性。

Arcutis总裁兼首席执行官Frank Watanabe说：“这一提交代表着我们在实现将ZORYVE作为炎症性皮肤病患儿基础疗法的目标方面迈出了重要的一步。”“从历史上看，许多炎症性皮肤病的治疗方法没有在儿童中进行研究，这给治疗这些脆弱患者的临床医生带来了挑战。Arcutis致力于通过在一系列炎症性皮肤病的儿科患者中进行ZORYVE试验来帮助解决这一治疗差距。”

ZORYVE 0.3%面霜目前已批准用于治疗成人和6岁以下儿童的斑块状银屑病。sNDA得到了对2至5岁斑块状银屑病儿童进行的为期4周的最大使用全身暴露量（MUSE）研究的数据以及一项长期开放标签研究的数据的支持。长期研究的结果表明，在所研究的年龄范围内，具有一致有利的长期安全性和耐受性以及疗效的持续性。

关于斑块银屑病

银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，影响美国近900万人。症状包括瘙痒、剥落、发红、剥落和疼痛。肤色较深时，斑块可能会显得更加灰色、紫色或棕色。银屑病可以出现在身体的任何地方，包括膝盖、肘部、躯干和面部等薄皮肤区域、生殖器和互擦区域，这些区域是皮肤接触皮肤的区域，例如腋窝、乳房下方、胃褶皱、臀部之间和腹股沟区域。在儿童中，银屑病更常见地影响这些敏感区域和互伤区域，给患者和家庭带来治疗挑战和生活质量负担。

关于ZORYVE®（罗氟司特）ZORYVE是三种主要炎症性皮肤病的首选处方品牌外用疗法-特应性皮炎，脂溢性皮炎和斑块状银屑病。ZORYVE是下一代高效且选择性的局部PDE 4抑制剂。PDE 4是皮肤病学中的既定靶点，是一种细胞内酶，可以增加促炎症介体的产生并减少抗炎介体的产生。

ZORYVE（罗氟司特）0.3%霜已获得FDA批准，用于局部治疗6岁及以上患者的斑块状银屑病（包括擦痕区域）。ZORYVE（罗氟司特）0.15%霜已获得FDA批准，用于局部治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。2024年，ZORYVE面霜0.15%因“摇头丸产品”荣获Glamour美容与健康奖。ZORYVE（罗氟司特）局部泡沫0.3%独特配方，适用于身体任何部位，包括带毛区域，适用于治疗12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病，以及治疗9岁及以上患者的浮油性皮炎。最近，ZORYVE 0.3%面霜和ZORYVE 0.3%泡沫均获得国家银屑病基金会的认可印章，这是第一个获得FDA批准的产品获得该荣誉。

适应症ZORYVE乳膏，0.3%，适用于6岁及以上成人和儿童患者斑块状银屑病的局部治疗，包括擦烂区域。

ZORYVE乳膏（0.15%）适用于6岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。

ZORYVE局部泡沫，0.3%，适用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的头皮和身体斑块状银屑病。

ZORYVE局部泡沫，0.3%，适用于治疗9岁及以上成人和儿童患者的油纸皮炎。

重要安全信息ZORYVE禁忌用于中度至重度肝损害（Child-Pugh B或C）患者。

易燃性：ZORYVE泡沫中的推进剂易燃。涂抹期间和涂抹后立即避免火灾、火焰和吸烟。

ZORYVE乳膏0.3%治疗斑块状银屑病的最常见不良反应（≥1%）包括腹泻（3.1%）、头痛（2.4%）、失眠（1.4%）、恶心（1.2%）、敷贴部位疼痛（1.0%）、上呼吸道感染（1.0%）和尿路感染（1.0%）。

ZORYVE乳膏0.15%治疗特应性皮炎的最常见不良反应（≥1%）包括头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、给药部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。

ZORYVE 0.3%泡沫治疗斑块状银屑病最常见的不良反应（至少1%）包括头痛（3.1%）、腹泻（2.5%）、恶心（1.7%）和口鼻炎（1.3%）。

ZORYVE 0.3%泡沫剂治疗SSE皮炎最常见的不良反应（至少1%）包括口鼻炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%）。

请参阅ZORYVE乳膏的完整处方信息和ZORYVE泡沫的完整处方信息。

关于Arcutis Arcutis Biotherapeutics，Inc.（纳斯达克：ARQT）是一家商业阶段的医疗皮肤科公司，倡导有意义的创新，以满足患有免疫介导的皮肤病和病症的个人的迫切需求。Arcutis致力于解决皮肤科最持久的患者挑战，拥有越来越多的高级靶向局部药物组合，获批用于治疗三种主要的炎症性皮肤病。Arcutis独特的皮肤病学开发平台与我们的皮肤病学专业知识相结合，使我们能够针对生物学验证的目标开发差异化疗法，并为一系列炎症性皮肤病学疾病提供了强大的管道。欲了解更多信息，请访问www.arcutis.com或在LinkedIn、Facebook、Instagram和X上关注Arcutis。

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