Lyell Immunopharma宣布启动针对侵袭性大B细胞淋巴瘤的3期头对头CAR T细胞疗法临床试验并成立专家指导委员会

• PiNACLE - H2H 将评估 rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) 与研究者选择的已获批准的 CD19 CAR-T 细胞疗法对接受二线 (2L) 治疗的侵袭性大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效
• Ronde-cel 是 Lyell 的下一代双靶向 CD19/CD20 CAR T 细胞疗法，旨在提供比目前已获批准的 CD19 CAR T 细胞疗法更高的完全缓解率和更长的缓解持续时间
• 由杰出淋巴瘤专家组成的指导委员会成立，为这项首创的 CAR-T 细胞临床试验的设计和实施提供建议
  

加州南旧金山，2025年9月3日（GLOBE NEWSWIRE）——莱尔免疫制药公司（Lyell Immunopharma, Inc.，纳斯达克股票代码：LYEL）是一家致力于为癌症患者开发新一代嵌合抗原受体T细胞疗法的后期临床公司。该公司今日宣布启动一项名为PiNACLE - H2H的3期头对头嵌合抗原受体T细胞疗法随机对照试验，并成立由杰出淋巴瘤专家组成的指导委员会。该试验旨在评估rondecabtagene autoleucel（ronde-cel，又称LYL314）与lisocabtagene maraleucel（liso-cel）或axicabtagene ciloleucel（axi-cel）在二线治疗中治疗复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的疗效。 Ronde-cel 是一款自体双靶向 CD19/CD20 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞候选产品，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的再生医学先进疗法 (RMAT) 和快速通道认证，用于治疗复发/难治性 LBCL 患者。Ronde-cel 靶向表达 CD19、CD20 或两者兼有的 B 细胞，旨在生产出具有更高比例的初始 T 细胞和中央记忆 T 细胞的产品——这些特性旨在为患者提供更高的完全缓解率和疗效持久性。

“基于ronde-cel在1/2期临床试验中展现出的强劲临床表现，我们相信，与目前获批用于治疗侵袭性大B细胞淋巴瘤患者的单抗原靶向CD19 CAR-T细胞疗法相比，同时靶向CD19和CD20并发挥其全部效力的疗法能够带来更完全的缓解，并延长缓解时间，”莱尔首席医疗官David Shook医学博士表示。“我们很高兴能与一群杰出的淋巴瘤和细胞治疗专家合作，共同设计和开展这项开创性的头对头临床试验，并预计将于2026年初开始招募患者。”

“Lyell 正在进行一项精心设计的创新性 3 期临床试验，旨在为患者及其医生提供必要的数据，以证明 ronde-cel（一种双靶向 CD19/CD20 CAR-T 细胞疗法）的潜在临床益处，该疗法优于目前已获批准的 CD19 CAR-T 细胞疗法，”PiNACLE - H2H 指导委员会成员、莫菲特癌症中心血液和骨髓移植与细胞免疫治疗部免疫细胞疗法医学主任、医学博士 Michael Jain 表示。“ronde-cel 1/2 期临床试验的良好数据令我备受鼓舞，我相信这种创新细胞疗法可以改善患者的临床疗效。”

“Lyell 宣布开展首个针对大 B 细胞淋巴瘤患者的 3 期头对头 CAR-T 细胞疗法临床试验，引领了该领域的发展，”PiNACLE - H2H 指导委员会成员、内布拉斯加大学医学中心血液学/肿瘤学系教授 Matthew Lunning 博士表示。“我们设计这项评估 ronde-cel 的试验，旨在涵盖目前在大 B 细胞淋巴瘤环境中接受 CD19 CAR-T 细胞疗法治疗的患者群体，并根据迄今为止观察到的安全性，提供门诊治疗的选择。”

PiNACLE - H2H 指导委员会成员包括：

• Michael Bishop 医学博士，芝加哥大学医学教授兼血液学/肿瘤细胞治疗项目主任，伊利诺伊州芝加哥
• Michael Jain 医学博士、哲学博士，佛罗里达州坦帕市莫菲特癌症中心血液和骨髓移植及细胞免疫治疗科免疫细胞治疗医学主任
• Manali Kamdar 医学博士，科罗拉多大学医学和血液学副教授兼淋巴瘤服务临床主任，科罗拉多州丹佛市
• Matthew Lunning，DO，内布拉斯加大学医学中心血液学/肿瘤学系教授兼细胞治疗医学主任，内布拉斯加州奥马哈
• Krish Patel医学博士，田纳西州纳什维尔莎拉坎农研究所 (SCRI) 淋巴瘤研究主任
• Jason Westin 医学博士，德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心癌症医学科淋巴瘤/骨髓瘤系教授，德克萨斯州休斯顿

Lyell 正在针对 R/R LBCL 患者推进两项关键试验：

• PiNACLE - H2H是一项 3 期头对头 CAR-T 细胞疗法随机对照临床试验，旨在比较 ronde-cel 与研究者选择的 liso-cel 或 axi-cel 在接受二线治疗的 R/R LBCL 患者中的疗效。随机分配至 ronde-cel 组的患者将接受 100 x 10 ^{6 个}CAR-T 细胞治疗。该试验的主要终点是无事件生存期。该试验预计将招募约 400 名 R/R LBCL 患者，包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤、3B 级滤泡性淋巴瘤、转化性滤泡性淋巴瘤或转化性套细胞淋巴瘤，且患者此前均未接受过 CAR-T 细胞疗法。患者可在住院或门诊接受 ronde-cel 治疗，并需在治疗中心附近停留 14 天。美国和澳大利亚的临床站点启动正在进行中，预计将于 2026 年初招募第一位患者。
  
• PiNACLE是 ronde-cel 的一项单组关键性试验，入组对象为接受三线或以上（3L+）治疗的 R/R LBCL 患者。该试验是 ronde-cel 1/2 期试验 3L+ 队列的无缝扩展，预计将入组约 120 名患者。主要终点是总缓解率 (OSR)。
  

关于 Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel)

Rondecabtagene autoleucel（ronde-cel，也称为LYL314）是下一代双靶向CD19/CD20 CAR T细胞候选产品，旨在与已获批用于治疗R/R LBCL的CD19靶向CAR T细胞疗法相比，提高完全缓解率并延长缓解持续时间。

Ronde-cel 采用“或”逻辑门设计，靶向表达 CD19、CD20 或两者兼有的 B 细胞，且每种细胞均具有完全效价。Ronde-cel 采用专有工艺富集 CD62L 表达细胞，生产出含有更高比例幼稚 T 细胞和中央记忆 T 细胞的 CAR-T 细胞产品。该生产工艺旨在生成具有增强抗肿瘤活性的 CAR-T 细胞。

Ronde-cel 已获得 FDA 颁发的 RMAT 资格以及快速通道资格，用于治疗 3L+ 环境中的 R/R LBCL 患者。

关于莱尔

莱尔是一家后期临床公司，致力于为血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者开发新一代嵌合抗原受体 (CAR-T) 细胞疗法。为了充分发挥细胞疗法在癌症治疗中的潜力，莱尔利用一系列技术赋予CAR-T细胞所需的特性，使其能够持续发挥肿瘤细胞毒性，并实现持续且持久的临床疗效，包括抵抗衰竭、维持持久干细胞特性以及在恶劣的肿瘤微环境中发挥作用。莱尔的LyFE制造中心™具备商业化上市能力，满负荷生产能力下可生产超过1,200剂CAR-T细胞。欲了解更多信息，请访问www.lyell.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。本新闻稿中明示或暗示的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：ronde-cel 对 R/R LBCL 患者的潜在临床益处和治疗潜力，包括与已批准的用于治疗 LBCL 的 CD19 靶向 CAR-T 细胞疗法相比，其有可能提高完全缓解率并延长缓解持续时间；FDA 授予的 RMAT 和快速通道资格对 3L+ 环境下 R/R LBCL 患者治疗的潜在益处（如果有）；我们的首席医疗官和 PiNACLE-H2H 指导委员会成员的声明；对 -PiNACLE 和 PiNACLE H2H 的入组、试验设计、剂量和时间的预期；LyFE 是否有足够的能力为 Lyell 正在进行和计划中的关键试验以及潜在的商业发布生产药品；以及其他非历史事实的陈述。这些陈述基于莱尔当前的计划、目标、估计、预期和意图，并非对未来业绩的保证，并且本身涉及重大风险和不确定性。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于与以下方面相关的风险和不确定性：临床试验结果可能与非临床、早期临床、初步或预期结果不同；莱尔作为一家公司在招募和开展临床试验方面的经验有限，并且缺乏完成临床试验的经验；与莱尔候选产品相关的重大不良事件、毒性或其他不良副作用；莱尔是否有能力按照预期的时间表启动或推进临床试验（如果有的话）；RMAT 和快速通道指定实际上可能不会导致更快的开发、监管审查或批准过程，并且不能保证最终获得 FDA 批准；莱尔候选产品能否获得任何监管批准存在重大不确定性；莱尔获得、维护或保护与其候选产品相关的知识产权的能力；制造细胞疗法的复杂性以及莱尔为其临床试验制造和供应候选产品的能力；莱尔对其业务和候选产品的战略计划的实施；莱尔的资本资源是否充足以及是否需要额外资本来实现其目标；宏观经济状况的影响，包括由于关税或其他政策导致美国与其贸易伙伴之间中断的影响，以及任何地缘政治不稳定；美国药品定价的潜在变化，包括“最惠国”定价限制的可能性；以及其他我们无法控制的风险，包括一般经济状况和监管发展；以及莱尔于 2025 年 8 月 12 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 6 月 30 日的季度 10-Q 表季度报告中“风险因素”标题下所述的其他风险。本新闻稿中包含的前瞻性陈述截至该日期为止，莱尔不承担更新此类信息的义务，除非适用法律要求。

接触：

艾伦·罗斯

通讯和投资者关系高级副总裁

erose@lyell.com