CG肿瘤学完成PIVOT-006试验的入组

– 快速入组凸显了中危非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 领域尚未满足的巨大需求 –
– 根据 AUA/SUO 指南，该患者群体中规模最大的随机 3 期研究之一将涵盖最广泛的患者类型 –

加州尔湾，2025 年 9 月 3 日（GLOBE NEWSWIRE）-- CG Oncology, Inc.（纳斯达克股票代码：CGON）是一家后期临床生物制药公司，专注于开发和商业化针对膀胱癌患者的潜在膀胱保留疗法，今天宣布其已完成第 3 阶段随机开放标签 PIVOT-006 研究的招募，该研究比较了中危非肌层浸润性膀胱癌 (IR NMIBC) 患者膀胱肿瘤切除后的辅助膀胱内注射 cretostimogene grenadenorepvec 与监测。

“中危非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的临床治疗面临严峻挑战，复发率高达 70%，且患者可用的持久治疗方案寥寥无几，”德克萨斯大学健康圣安东尼奥分校 MD 安德森癌症中心梅斯癌症中心泌尿肿瘤学家、PIVOT-006 全球首席研究员 Robert Svatek 博士（医学博士、MSCI 成员）表示。“尽管中危非肌层浸润性膀胱癌的进展风险低于高危患者，但持续的治疗和监测周期可能会降低患者的生活质量。泌尿外科界对 Cretostimogene 在中危和高危 NMIBC 治疗中的潜力日益增长的热情，PIVOT-006 研究在 90 多个研究中心迅速招募了超过 360 名患者，这突显了这一点。这种独特的疗法引入了一种全新的治疗模式——选择性裂解肿瘤细胞，同时激活强大的抗癌免疫反应。”

“在CG Oncology，我们始终坚定不移地致力于改变膀胱癌患者的治疗格局，”CG Oncology首席医疗官Vijay Kasturi医学博士表示。“我们的临床试验项目旨在涵盖所有疾病分期和肿瘤类型，尤其关注那些尚未得到满足的治疗需求领域。PIVOT-006试验获得了浓厚的兴趣，并比计划提前近一年完成了快速入组，这尤其令我们感到鼓舞，这凸显了中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）人群对新型治疗方案的迫切需求。这一势头增强了我们向辅助性免疫耐受性非肌层浸润性膀胱癌（IR NMIBC）潜在适应症迈进的步伐，目前该领域尚无美国FDA批准的治疗方案。我们衷心感谢SUO-CTC的支持，感谢所有参与试验中心的奉献，最重要的是，感谢所有让这项研究成为可能的患者。”

关于 PIVOT-006
PIVOT-006 是一项针对中危非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的 3 期随机开放标签试验，旨在比较辅助膀胱灌注 Cretostimogene Grenadenorepvec 与膀胱肿瘤切除后随访的效果。所有受试者均接受标准肿瘤切除，然后随机分配接受 Cretostimogene 灌注（每周一次，共 6 周，之后每 3 个月 1 次，共 3 周，持续 1 年）或随访。对照组患者如果复发，可以改用其他治疗方案。欲了解更多关于该研究的信息（包括资格要求），请访问： https://pivot006.com/ 。

关于 Cretostimogene Grenadenorepvec
Cretostimogene 是一种在研的膀胱内给药溶瘤免疫疗法，已在一项临床开发项目中进行了研究，该项目纳入了 400 多名非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者。该项目包括两项 3 期临床试验：BOND-003（针对高危 BCG 无反应 NMIBC）和 PIVOT-006（针对中危 NMIBC）。CG Oncology 还开展了一项 2 期临床试验 CORE-008，评估 cretostimogene 在高危 NMIBC 中的安全性和有效性。此外，我们已在北美启动了一项 cretostimogene 扩展可及计划，面向对 BCG 无反应且符合特定计划资格要求的患者。Cretostimogene 是一种在研候选药物，其安全性和有效性尚未得到 FDA 或任何其他卫生机构的认可。

关于CG肿瘤学
CG Oncology是一家后期临床生物制药公司，专注于开发和商业化一种潜在的膀胱保留疗法，用于治疗膀胱癌患者。CG Oncology致力于让泌尿系统癌症患者受益于我们创新的免疫疗法，从而拥有尊严地生活并提高生活质量。欲了解更多信息，请访问： www.cgoncology.com 。

前瞻性陈述
CG Oncology 提醒您，本新闻稿中包含的关于非历史事实的陈述属于前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们当前的信念和期望，包括但不限于关于我们预期现金流、未来经营业绩和财务状况的陈述；我们正在进行和计划中的 Cretostimogene 临床试验和临床前研究的预期时间和实施情况，包括我们开发管道中预期的下一个里程碑；Cretostimogene 的监管备案和批准的时间和可能性；以及 Cretostimogene 对高危和中危 NMIBC 患者的潜在治疗益处。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中的结果不同，包括但不限于：临床试验的中期结果不一定代表最终结果，并且随着患者入组的继续、对数据进行更全面的审查以及随着更多患者数据的获取，一个或多个临床结果可能会发生重大变化；临床试验（包括 BOND-003 和 PIVOT-006 试验）的开始、招募和完成可能出现延迟；我们可能比预期更早使用我们的资本资源，而这些资源可能不足以让我们实现预期的里程碑；我们在制造、运输以及临床和临床前测试方面对第三方的依赖；早期临床试验和临床前研究的结果不一定能预测未来的结果；cretostimogene 的意外不良副作用或疗效不足可能限制其开发、监管批准和/或商业化；以及我们向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中描述的其他风险，包括我们 10-K 表年度报告中“风险因素”标题下的内容以及我们不时向 SEC 提交的其他文件（可在http://www.sec.gov上查阅）。敬请您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本声明日期的观点，且我们不承担更新此类陈述以反映本声明日期后发生的事件或存在的情况的义务。所有前瞻性陈述均受本警示性声明的约束，本警示性声明依据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出。

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CG Oncology 投资者关系副总裁
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