Vaxcyte Advances VAX-31 Infant Phase 2 Dose-Finding Study with First Participants Receiving VAX-31 Optimized Dose

VAX-31优化剂量，大多数血清型剂量为4.4微克，平衡剂量为3.3微克，旨在激发婴儿群体更强的免疫反应，以预防侵袭性肺炎球菌病（IPD）

公司计划在2027年上半年末之前顺序或同时发布初级免疫系列和加强剂量的总体数据

与标准护理肺炎球菌结合疫苗（PCV）相比，VAX-31旨在为当前流行的和历史上流行的菌株提供更大的覆盖范围

VAX-31有潜力成为最广泛的PCV，覆盖美国五岁以下儿童约92%的IPD和约93%的急性炎症

加利福尼亚州圣卡洛斯九月2025年3月3日（环球新闻网）-- Vaxcyte，Inc.（纳斯达克：PCVX）是一家临床阶段疫苗创新公司，致力于设计高保真疫苗以保护人类免受细菌性疾病后果的影响，该公司今天宣布将改进的VAX-31婴儿II期随机剂量探索研究推进到第三阶段也是最后阶段。这项研究正在评估VAX-31（一种31价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选疫苗，旨在预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD），与当今的标准护理Prevnar 20（PCV 20）相比，在健康婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性。

在对方案进行修改后，该研究进入了第三阶段也是最后阶段，添加了一个新的剂量组来评估VAX-31优化剂量（大多数血清型以4.4微克剂量给药，其余血清型以3.3微克剂量给药），并停止招募低剂量组。中剂量组和高剂量组正在按计划继续进行。这项随机、双盲、活性对照、剂量探索研究将招募约900名参与者。该公司计划在2027年上半年年底之前顺序或一起提供初次免疫系列和加强剂量的总体安全性、耐受性和免疫原性数据。

Vaxcyte首席执行官兼联合创始人Grant Pickering表示：“通过添加新的VAX-31优化剂量组来推进我们改进的VAX-31婴儿研究是该计划的一个重要里程碑。”“我们利用了迄今为止宣布的稳健VAX-24和VAX-31数据的关键见解，设计了优化剂量，其中大多数血清型剂量为4.4微克，其余剂量为3.3微克，以引发婴儿更强的免疫反应。我们相信这种方法最适合VAX-31，它有可能成为最广泛的PCV，覆盖美国五岁以下儿童约92%的IPD和约93%的急性耳炎，并在婴儿人群中取得长期成功。”

Vaxcyte执行副总裁兼首席运营官Jim Wassil说：“肺炎链球菌仍然是五岁以下儿童疫苗可预防死亡的主要原因。”“公共卫生界已经明确表示，需要一种覆盖范围更广的肺炎球菌疫苗，以提供更大的预防这种疾病的保护。作为目前临床上谱最广的PCV候选药物，VAX-31有可能通过扩大针对当前和历史上流行毒株的覆盖范围，同时维持强大的免疫反应，显着减轻婴儿的疾病负担。”

关于VAX-31婴儿II期剂量探索研究VAX-31婴儿II期剂量探索、三阶段研究是一项随机、双盲、活性对照、临床研究，评估VAX-31与PCV 20相比的安全性、耐受性和免疫原性。

关于肺炎球菌病肺炎球菌病（PD）是一种由肺炎链球菌引起的感染。它可能导致侵袭性肺炎球菌病（IPD），包括脑膜炎和菌血症，以及非侵袭性PD，包括肺炎、炎症和鼻窦炎。在美国，肺炎球菌肺炎估计每年导致约150，000人住院。肺炎链球菌是世界卫生组织需要紧急解决的首要抗生素耐药病原体之一，美国疾病预防控制中心将耐药肺炎链球菌列为“严重威胁”。在五岁以下儿童中，肺炎链球菌是全球疫苗可预防死亡的主要原因。在美国，肺炎球菌也导致超过50%的细菌性脑膜炎病例。抗生素用于治疗PD，但一些细菌菌株已对治疗产生耐药性。PD的发病率和死亡率很高，特别是对于幼儿和老年人，强调需要更广谱的疫苗。

关于VAX-31 VAX-31是一种31价PCV候选药物，正在进入3期成人临床项目，目前正在2期婴儿临床项目中进行评估，旨在预防IPD，该病在婴儿、幼儿、老年人以及免疫缺陷或某些慢性疾病的人中尤其严重。IPD与高病死率、抗生素耐药性和脑膜炎有关。VAX-31是临床上谱最广的PCV，有可能针对当前流行和历史流行的血清型提供保护。VAX-31旨在通过单一疫苗将覆盖率提高到美国50岁及以上成年人中传播的IPD的约95%，有可能比当前的标准护理成人PCV增加14-34%的覆盖率。对于婴儿来说，它旨在覆盖美国五岁以下儿童约92%的IPD和约93%的由肺炎链球菌引起的急性炎症。

FDA扩大了VAX-31的突破疗法指定，除了预防成人IPD之外，还包括预防肺炎链球菌引起的肺炎，这是基于VAX-31成人1/2期研究的阳性总体结果，表明VAX-31可能比现有疗法有实质性改善。BTD流程旨在加快旨在治疗严重或危及生命疾病的药物和生物制品的开发和审查。

关于Vaxcyte Vaxcyte是一家疫苗创新公司，致力于开发高保真疫苗，以保护人类免受细菌性疾病的后果。VAX-31是一种31价PCV候选物，正在进入3期成人临床项目，并在2期婴儿临床项目中接受评估，正在开发用于预防IPD，是当今临床上谱最广的PCV候选物。VAX-24是一种24价PCV候选物，旨在覆盖比市场上任何婴儿PCV更多的血清型，目前正在第二阶段婴儿研究中进行评估。VAX-31和VAX-24旨在通过覆盖循环中导致很大一部分IPD并与高病死率、抗生素耐药性和脑膜炎相关的血清型来改善标准护理PCV，同时保持对先前流行菌株的覆盖。 Vaxcyte正在重新设计通过XpressCF®生产高度复杂疫苗的方式，XpressCF®是其无细胞蛋白质合成平台，由Sutro Bioferma，Inc.独家授权。与传统的基于细胞的方法不同，该公司生产难以制造的蛋白质和抗原的系统旨在加快其开发具有增强免疫益处的高保真疫苗的能力。Vaxcyte的管道还包括VAX-A1（一种旨在预防A群链球菌感染的预防性疫苗候选物）和VAX-GI（一种旨在预防志贺菌的候选物）。欲了解更多信息，请访问www.vaxcyte.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含1995年私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。这些声明包括但不限于与Vaxcyte的载体保留平台和PCV候选病毒的潜在益处相关的声明，包括覆盖范围的广度、潜在改进标准护理的能力以及通过扩大针对当前和历史流行毒株的覆盖范围同时保持强大的免疫反应来显着减轻婴儿疾病负担的潜力; VAX-31婴儿II期研究的设计和该研究的数据读出时间;对Vaxcyte候选疫苗的需求;以及其他非历史事实的陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行中”、“可能”、“应当”、“将”和类似表述（以及提及未来事件、条件或情况的其他词语或表达）传达未来事件或结果的不确定性，旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述基于Vaxcyte当前的预期，实际结果和事件时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，原因是风险和不确定性，包括但不限于与Vaxcyte产品开发计划相关的风险，包括开发时间表、化学、制造和控制以及相关制造活动的成功和时间。潜在的延迟或无法获得和维持其候选疫苗所需的监管批准，以及临床前和临床开发过程固有的风险和不确定性;所有开发活动和临床试验的成功、成本和时间;以及现金和其他资金的充足性来支持Vaxcyte的开发计划和其他运营费用。这些和其他风险在Vaxcyte提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中得到了更全面的描述，包括其于2025年8月6日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告或Vaxcyte随后提交给美国证券交易委员会或向美国证券交易委员会提供的其他文件。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅限于发布日期，并且基于管理层截至该日期的假设和估计，读者不应依赖本新闻稿中的信息发布日期后的最新或准确。Vaxcyte不承担因新信息、未来事件或其预期变化而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的责任或义务。读者不应依赖本新闻稿中的信息，因为它的出版日期后的最新或准确。

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