Alpha Tau在美国多中心胰腺癌临床试验中成功治疗首例患者

- 首例患者治疗标志着Alpha DaRT美国胰腺癌项目多中心试点研究的成功启动-

- 研究探索Alpha DaRT®联合化疗治疗新诊断的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者-

- 高达87%的新诊断胰腺癌患者在诊断时被认为无法手术，并且预后惨淡，现有疗法的益处有限-

- 这项试点研究是Alpha Tau更广泛战略的关键部分，该战略旨在将Alpha DaRT提供给具有一些最未满足需求的癌症患者-

耶路撒冷，9月2025年2月（环球新闻网）-- Alpha Tau Medical Ltd.（纳斯达克：DRTS、DRTSW）（“Alpha Tau”）是创新阿尔法放射癌症疗法Alpha DaRT®的开发商，今天宣布，第一位患者在其美国多中心胰腺癌试点研究（称为IMPACT）中接受治疗（瘤内胰腺Alpha联合试验），评估安全性、可行性、Alpha DaRT联合化疗对新诊断的不可切除的局部晚期或转移性胰腺患者的疗效腺癌。

胰腺癌是美国癌症相关死亡的第三大原因，每年约有66，000例新确诊病例。可悲的是，多达87%的患者在诊断时因局部晚期疾病或远处转移而被认为无法手术。这些患者面临着惨淡的预后，现有系统疗法的益处有限。

Alpha Tau首席执行官Uzi Sofer表示：“由于绝大多数胰腺癌患者在诊断时被认为无法手术，因此创新的需求迫在眉睫。IMPACT试验在美国的启动标志着探索Alpha DaRT及其超高剂量和局部Alpha辐射如何补充化疗来治疗这种可怕疾病的重要一步。这项试点研究是我们更广泛战略的关键部分，旨在将Alpha DaRT提供给一些最未满足需求的癌症患者。”

第一位患者因无法切除的胰腺癌在休斯顿大学癌症中心接受了一个多学科团队的治疗，该团队包括首席研究员、放射肿瘤学家Mark D ' Andrea MD FACRO博士和胃肠病学家Isaac Raijman博士。

D ' Andrea博士指出：“Alpha DaRT源的设计目的是发射强大的Alpha粒子，这些粒子在组织中仅在短距离内传播。这非常适合被关键结构包围的胰腺肿瘤。其生物学有效性可能提供一种新的方法，可以在一次治疗中以适形方式实现局部控制，而不是传统放射治疗中的更长时间的治疗。它还提供了在初始治疗区域之外激活治疗系统反应的可能性。这项试验使我们有机会进一步评估这种新型模式在治疗我们面临的最致命和最具挑战性的癌症之一方面。”

Raijman博士补充说，“Alpha DaRT源是在实时内窥镜超声引导下输送到胰腺肿瘤中的，从而通过微创方法实现无缝、准确的输送。这种非手术技术使得能够精确地触及深度肿瘤，并且副作用可能更小。对于内窥镜医生来说，这是一个激动人心的时刻，他们可以探索一种新的、有前途的干预选择来治疗如此毁灭性的疾病。”

Alpha Tau首席医疗官、医学博士Robert Den评论道：“这项研究结合了基于我们临床前工作的深思熟虑的设计，以探索Alpha DaRT与化疗在局部晚期和转移性胰腺癌中的整合。”“我们专注于生成有关安全性和早期有效性的高质量临床数据，为我们未来的发展道路提供信息。我们的目标是最终为患者提供局部治疗选择，有可能增强局部控制和总体结果。这项试验建立在Alpha Tau不断扩大的临床计划的基础上，该计划针对局部治疗选择有限的实体肿瘤，并与该公司开发治疗技术的使命一致，该技术在最重要的地方精确地提供Alpha辐射。”

关于IMPACT研究

IMPACT研究旨在招募多达30名患者，其中包括15名无法手术的局部晚期疾病患者和15名转移性疾病患者，分布在美国多个中心，加拿大和以色列。

符合条件的患者必须是新诊断、组织学确诊的胰腺癌，并且必须不可手术、未经放射治疗、化疗初治或在初始化疗方案的前四个周期内。排除之前接受过手术或接受过放射治疗的患者。

患者将在整个研究过程中继续接受标准护理化疗（mFLFIRINOx），Alpha DaRT源将使用超声引导内窥镜植入原始肿瘤中。随访将持续至入组后6个月。

该研究的主要目的是评估Alpha DaRT源植入的可行性，并评估其安全性和耐受性，特别是监测与该设备相关的3级或以上不良事件。次要目标包括使用RECIST标准和/或体积成像评估局部肿瘤缓解、测量局部进展时间、监测无进展生存期和总生存期，以及收集患者报告的与疼痛控制相关的结局。此外，将根据Alpha DaRT治疗后可手术切除的患者百分比来评估无法手术的局部晚期疾病患者。有关IMPACT试验的更多信息，请访问https://clinicaltrials.gov/study/NCT06698458。

关于Alpha Tau Medical Ltd.

Alpha Tau成立于2016年，是一家以色列肿瘤治疗公司，专注于Alpha DaRT用于治疗实体肿瘤的研究、开发和潜在商业化。该技术最初由特拉维夫大学的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授开发。

关于Alpha DaRT®

Alpha DaRT（扩散Alpha发射体放射疗法）旨在通过肿瘤内输送镭-224浸药源来对实体肿瘤进行高效且适形的Alpha照射。当镭衰变时，其短暂的子体就会从源头释放出来并分散，同时发射高能阿尔法粒子，目标是摧毁肿瘤。由于发射阿尔法的原子仅扩散很短的距离，Alpha DaRT的目标是主要影响肿瘤，并保护其周围的健康组织。

前瞻性陈述

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。当在本文中使用时，包括“预期”，“正在”，“将”，“计划”，“可能”，“继续”和类似表达的词语旨在识别前瞻性陈述。此外，任何涉及预期、信念、计划的陈述或信息，包括关于临床试验、IMPACT研究和Alpha DaRT的安全性、可行性和有效性的陈述或信息，包括任何基本假设，都是前瞻性的。所有前瞻性陈述均基于Alpha Tau当前的预期和各种假设。Alpha Tau相信其期望和信念有合理的基础，但它们本质上是不确定的。Alpha Tau可能没有实现它的期望，它的信念也可能不会被证明是正确的。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：（i）Alpha Tau对其Alpha DaRT技术或任何未来产品或候选产品获得监管机构批准的能力;（ii）Alpha Tau的运营历史有限;（iii）Alpha Tau迄今为止发生重大损失;（iv）Alpha Tau需要额外资金以及在需要时筹集资本的能力;（v）Alpha Tau在医疗器械发现和开发方面的经验有限;（vi）Alpha Tau依赖Alpha DaRT技术的成功和商业化;（七）Alpha Tau临床研究的初步数据无法预测最终研究结果;（viii）Alpha Tau的早期临床研究或临床前研究未能预测未来的临床研究;（ix）Alpha Tau在其临床试验中招募患者的能力;（x）Alpha Tau的Alpha DaRT技术或任何未来产品或候选产品引起的不良副作用;（xi）Alpha Tau面临专利侵权诉讼;（xii）Alpha Tau遵守适用于其的广泛法规的能力;（xiii）符合纳斯达克上市标准的能力;（xiv）与成为上市公司有关的成本;（xv）适用法律或法规的变更;以及3月12日阿尔法陶公司以20-F表格向美国证券交易委员会提交的年度报告中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素，2025年，以及Alpha Tau可能向美国证券交易委员会提交的其他文件。这些和其他重要因素可能会导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然Alpha Tau可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但除非法律要求，否则它不承担这样做的任何义务，即使后续事件导致其观点发生变化。这些前瞻性陈述不应被视为代表Alpha Tau在本新闻稿发布之日后任何日期的观点。

投资者关系联系方式：IR@alphatau.com

此公告随附的照片可在https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/71cc88b1-7458-45c0-8793-6d5c1cb1068f