RESOLVE试验中嗜酸性食管炎（EoE）的第一组1年临床结果，使用EP-104GI给药后症状和组织反应持久且持续

• 12 个月后，第 5 组患者（剂量为 48 毫克，每个部位 4 毫克）中有 2/3 的患者在接受 EP-104GI 治疗后仍处于临床缓解状态
• 根据 EoE 组织学评分系统（“EoEHSS”）的测量，所有随访 9 个月的队列均保持了组织健康的有临床意义的改善
• 迄今为止，整个试验中尚未报告任何严重不良事件（“SAE”）或任何口腔或胃肠道念珠菌病事件
  

不列颠哥伦比亚省维多利亚市，2025 年 9 月 2 日（GLOBE NEWSWIRE）——Eupraxia Pharmaceuticals Inc.（“Eupraxia”或“公司”）（纳斯达克股票代码：EPRX）（多伦多证券交易所代码：EPRX）是一家临床阶段生物技术公司，利用其专有的 Diffusphere™ 技术，旨在优化局部控制药物输送，以满足具有重大未满足需求的应用。今天，该公司宣布了其正在进行的 1b/2a 期 RESOLVE 试验的更多积极临床数据，该试验评估了 EP-104GI 治疗嗜酸性食管炎（“EoE”）的效果，包括在患者接受 EP-104GI 治疗 52 周后测得的首批临床数据。

Eupraxia首席执行官James A. Helliwell博士表示：“我们相信，EP-104GI所观察到的延长的症状缓解时间确实是一个独特的临床结果，并有望为EoE患者提供一年一次的治疗方案。总体而言，我们持续观察到，我们输送到组织的药物越多，效果就越好。”独立市场研究表明，大多数 EoE 患者每年至少接受一次常规内镜检查，以监测病情进展，这也符合国家指南。基于此，EoE 领域的领先关键意见领袖看到了一种潜在的治疗方案，即在这项常规年度检查中施用 EP-104GI，这与目前的标准治疗方案截然不同，目前的标准治疗方案不方便，需要每天吞服口服类固醇或每周注射生物制剂。因此，我们相信 EP-104GI 有潜力显著提升 EoE 患者的现有治疗标准。我们期待在今年晚些时候报告来自更大规模患者群体的更多 12 个月数据。

1b/2a 期 RESOLVE 试验中 4mg 剂量组的主要发现

• 症状
  • 接受每次注射4毫克EP-104GI治疗的患者，以Straumann吞咽困难指数（“SDI”）衡量，在第12周（56%，n=9）、第24周（78%，n=9）、第36周（67%，n=6）和第52周（67%，n=3）均获得了显著的临床缓解。参见下图。

SDI 临床缓解率随时间变化，每注射 4 毫克组（队列 5-7）

• 组织健康
  • 接受 4 毫克/次注射 EP-104GI 治疗的患者（n=6）在第 36 周时，EoEHSS 的严重程度平均改善了 47%，阶段平均改善了 44%，延续了组织健康状况持续改善的趋势。在各剂量组中，药代动力学与组织健康状况的变化之间存在显著相关性。

• 药代动力学
  • 接受每次注射4毫克EP-104GI治疗的患者，其血浆氟替卡松水平在52周内保持稳定且可预测（见下图）。这远低于每日哮喘吸入器的常见水平（图中红线所示）。迄今为止，尚未报告任何严重不良事件（SAE），也未报告口腔或胃肠道念珠菌病的发病率。

EP-104GI 药代动力学 – 第 52 周水平保持稳定

上述和之前公布的临床试验结果的更新摘要已发布在 Eupraxia Pharmaceuticals 网站的投资者部分，可在此处找到。

笔记

1. Straumann吞咽困难指数（“SDI”）是一项患者报告的结果评分，采用七天回忆法来衡量吞咽困难的严重程度和发生频率。SDI的降低是RESOLVE试验的积极结果。
2. 在 EoE 组织学评分系统（“EoEHSS”）中，级别表示 EoEHSS 评估的八种组织学特征的严重程度，而分期则表示其范围。EoEHSS 的组织检查包含两大类：炎症成分（由嗜酸性粒细胞驱动）和结构成分（纤维化和组织健康）。EoEHSS 评分降低是 RESOLVE 试验的积极结果。
3. 峰值嗜酸性粒细胞计数（“PEC”）是衡量食管活检样本中嗜酸性粒细胞峰值数量的指标。嗜酸性粒细胞是支持人体免疫系统的几种白细胞之一。PEC 的降低是 RESOLVE 试验的积极结果。如果活检部位的嗜酸性粒细胞计数小于或等于 6 个，则该部位被认为处于缓解状态。缓解率是指活检样本中处于缓解状态的百分比。
   

关于 RESOLVE 试验
RESOLVE 试验是一项 1b/2a 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，旨在评估 EP-104GI 在经组织学确诊为活动性 EoE 的成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。该疗法通过 4 至 20 次食管壁注射单剂量给药，剂量递增可通过调整每个部位的剂量和/或部位数量进行。受试者随访时间最长为 24 周（4x1mg、8x1mg、8x2.5mg 和 12x2.5mg）或 52 周（12x4mg 及后续持续剂量水平）。Eupraxia 计划于 2025 年第三季度披露 RESOLVE 试验开放标签 1b/2a 期部分的更多数据。

RESOLVE 试验的 2b 期部分是一项针对 EP-104GI 的随机安慰剂对照研究，目前正在招募患者，首个临床剂量为 120 毫克（20 x 6 毫克）。RESOLVE 试验 2b 期部分的顶线数据预计将于 2026 年第三季度公布。

关于嗜酸性食管炎（EoE）
食管裂孔疝 (EoE) 是一种炎症介导的疾病，白细胞会迁移到食管并滞留在其中，导致疼痛和吞咽困难。根据 Clearview Healthcare Partners 的市场研究，EoE 在美国影响超过 45 万人，美国胃肠病学会 (AGA) 已确认其发病率和患病率均在迅速上升。症状和干预措施的影响常常导致心理健康问题，从而加重 EoE 对医疗保健系统和患者个人的疾病负担。

关于 Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Eupraxia是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发局部给药、缓释产品，这些产品有望解决医疗需求尚未得到满足的治疗领域。Diffusphere™ 是一项基于聚合物的专有微球技术，旨在促进现有药物和新型药物的靶向给药。该技术旨在支持延长药效持续时间，并以超局部化的方式递送药物，仅靶向医生想要治疗的组织。我们相信，与传统给药方式中出现的峰谷效应相比，Diffusphere™ 技术的精准靶向性和活性成分的稳定、平缓递送可以减少不良事件的发生。Eupraxia Diffusphere™ 技术平台的精准性有望增强和改造现有的 FDA 批准药物，从而提高其安全性、耐受性、疗效和药效持续时间。治疗领域的潜在用途可能不仅限于疼痛和炎症性胃肠道疾病（Eupraxia 目前正在开发这些疾病的先进治疗方法），还可能适用于肿瘤学、传染病和其他关键疾病领域。

Eupraxia 的 EP-104GI 目前正处于 1b/2 期临床试验（即 RESOLVE 试验），用于治疗 EoE。EP-104GI 通过注射至食管壁给药，实现局部药物输送。这是一种独特的 EoE 治疗方法。Eupraxia 近期还完成了 EP-104IAR 的 2b 期临床试验（SPRINGBOARD），用于治疗膝关节骨关节炎引起的疼痛。该试验达到了主要终点和四个次要终点中的三个。此外，Eupraxia 正在开发一系列处于后期和早期阶段的长效制剂。潜在的管线适应症包括其他炎症性关节疾病和肿瘤学候选药物，每种药物都旨在提高目前已获批药物的活性和耐受性。欲了解有关 Eupraxia 的更多详情，请访问公司网站： www.eupraxiapharma.com 。

关于前瞻性陈述和信息的通知
本新闻稿包含适用证券法所定义的前瞻性陈述和前瞻性信息。前瞻性信息通常（但并非总是）可以通过使用诸如“计划”、“预期”、“预计”、“建议”、“安排”、“打算”、“考虑”、“预期”、“相信”、“提议”、“潜在”等词语或其变体（包括否定和语法变体）来识别，或通过陈述“可能”、“可能”、“将会”、“或许”或“将”采取、发生或实现某些行动、事件或结果来识别。本新闻稿中的前瞻性陈述包括：公司预计于2025年第三季度报告RESOLVE试验更多数据的时间；公司候选产品，包括其在安全性、耐受性、疗效和持续时间方面预期为患者带来的益处；对公司候选产品进行临床试验的预期；从Eupraxia候选产品的研究和试验中收集的结果；公司技术影响药物输送过程的潜力；公司候选产品的潜在市场机会；以及潜在的研发管线适应症。此类声明和信息基于 Eupraxia 管理层当前的预期，并基于以下假设，包括但不限于：公司未来的研发计划是否基本按照目前的设想进行；行业增长趋势，包括预计和实际行业销售额；公司从研发活动（包括临床试验）中获得积极成果的能力；以及公司保护专利和专有权的能力。尽管 Eupraxia 管理层认为这些声明和信息所依据的假设是合理的，但它们可能被证明是不正确的。本新闻稿中讨论的前瞻性事件和情况可能不会在特定日期发生，甚至根本不会发生，并且可能由于影响 Eupraxia 的已知和未知风险因素和不确定因素而存在重大差异，包括但不限于：与公司有限的运营历史相关的风险和不确定性；公司新技术的市场接受度不确定；如果公司违反任何授予第三方候选产品或技术权利的协议，公司可能会失去对其业务至关重要的许可权；公司目前的许可协议可能无法为许可方的违约行为提供充分的补救措施；公司的技术可能无法成功用于其预期用途；公司未来的技术将需要监管部门的批准，而这需要花费高昂的成本，公司可能无法获得批准；公司可能无法获得监管部门的批准或仅获得有限用途或适应症的批准；公司的临床试验可能无法在临床开发的任何阶段充分证明其候选产品的安全性和有效性；公司可能由于副作用或其他安全风险而被要求暂停或终止临床试验；公司完全依赖第三方提供其候选产品和服务所需的供应和投入；关税对公司 EP-104IAR 和 EP-104GI 活性药物成分和临床供应成本的潜在影响；公司依赖外部合同研究机构提供临床和非临床研究服务；公司可能无法成功执行其业务战略；公司将需要额外融资，但可能无法获得；公司开发的任何疗法都将受到广泛、漫长且不确定的监管要求的约束，这可能会对公司及时获得监管部门批准的能力产生不利影响，甚至根本无法获得；疫情或流行病对公司运营的影响；公司重述其合并财务报表，这可能会导致额外的风险和不确定性，包括投资者信心的丧失以及对公司普通股价格的负面影响；以及 Eupraxia 在 SEDAR+ (sedarplus.ca) 和 EDGAR (sec.gov) 上公开提交的文件中更详细描述的其他风险和不确定性。尽管 Eupraxia 已尝试识别可能导致实际行动、事件或结果与前瞻性陈述和信息中描述的内容存在重大差异的重要因素，但仍可能存在其他导致行动、事件或结果与预期、估计或意图不同的因素。我们不保证任何前瞻性声明或信息的真实性。除适用证券法另有规定外，前瞻性声明和信息仅代表其发布之日的观点，Eupraxia 不承担公开更新或修改任何前瞻性声明或信息的义务，无论其是否因新信息、未来事件或其他原因而发生。

投资者和媒体垂询，请联系：
丹妮尔·伊根（Danielle Egan），Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
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degan@eupraxiapharma.com

或者

凯文·加德纳（Kevin Gardner），代表：
Eupraxia制药公司
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消息来源：Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

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