Outlook Therapeutics 请求与FDA召开一类会议

新泽西州伊斯林，2025 年 9 月 2 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Outlook Therapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：OTLK）是一家专注于优化用于治疗视网膜疾病的贝伐单抗护理标准的生物制药公司，今天宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份 A 类会议请求，以讨论 2025 年 8 月 27 日关于重新提交 ONS-5010 生物制品许可申请 (BLA) 的完整回复函 (CRL)，ONS-5010 是一种正在开发用于治疗湿性 AMD 的贝伐单抗眼科试验制剂。

在FDA近期发布的CRL（注册驳回通知）中，尽管FDA承认NORSE TWO关键试验达到了其安全性和有效性终点，但仍建议提交有效性的确认证据以支持ONS-5010的申请。此次请求召开的A类会议旨在明确FDA要求的确认证据的具体细节。

Outlook Therapeutics 首席执行官 Bob Jahr 表示：“我们相信，此次 A 类会议将进一步明确 FDA 的要求，以弥补 CRL 中发现的缺陷。Outlook Therapeutics 团队始终致力于为美国患者提供安全有效的复合贝伐单抗替代品。尽管人们对复合贝伐单抗的效力、无菌性、一致性以及监管方面的担忧存在担忧，但多年来，贝伐单抗一直被用作湿性 AMD 的一线治疗药物。”

关于 ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg、贝伐单抗 gamma）

ONS-5010/LYTENAVA™ 是贝伐单抗的眼科制剂，用于治疗湿性AMD。LYTENAVA™（贝伐单抗γ）已获得欧盟委员会的集中上市许可，并获得了英国药品和保健品监管局 (MHRA) 的上市许可，用于治疗湿性AMD。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）尚处于临床试验阶段。在某些欧盟成员国，ONS-5010/LYTENAVA™ 必须获得定价和报销批准后才能上市销售。

贝伐单抗-vikg（欧盟和英国称为贝伐单抗γ）是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），能够高亲和力地选择性结合所有类型的人血管内皮生长因子（VEGF），并通过空间阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）的结合来中和VEGF的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐单抗与VEGF的结合可阻止VEGF与其在内皮细胞表面的受体相互作用，从而减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管的形成。

关于 Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics 是一家专注于 ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg，贝伐单抗γ）开发和商业化的生物制药公司，旨在优化贝伐单抗在视网膜疾病治疗中的标准治疗。LYTENAVA™（贝伐单抗γ）是首个获得欧盟委员会和英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 上市许可，用于治疗湿性 AMD 的贝伐单抗眼科制剂。Outlook Therapeutics 已在德国和英国启动 LYTENAVA™（贝伐单抗γ）的商业化上市，用于治疗湿性 AMD。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）正在临床试验中。如果在美国获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个获批用于治疗视网膜疾病（包括湿性AMD）的贝伐单抗眼科制剂。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外，所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件相关的陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“期望”、“打算”、“可能”、“按计划进行”、“计划”、“潜在”、“寻求”、“目标”、“将要”或“会”等术语及其否定形式或其他类似术语，以及其他含义相似的词语或术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于：计划与FDA会面，寻求FDA进一步明确其要求并努力解决CRL中发现的缺陷，ONS-5010获得FDA批准的可能性，ONS-5010/LYTENAVA™作为湿性AMD治疗药物的潜力，以及降低与目前重新包装的贝伐单抗的说明书外使用相关的某些风险，以及其他非历史事实的陈述。尽管 Outlook Therapeutics 认为其对本文所载的前瞻性陈述具有合理依据，但这些陈述基于对影响 Outlook Therapeutics 的未来事件的当前预期，并受与其运营和商业环境有关的风险、不确定性和因素的影响，所有这些都难以预测，其中许多超出了其控制范围。这些风险因素包括与开发和商业化候选药物产品相关的风险、进行临床试验的风险以及获得必要的监管批准的风险，包括 Outlook Therapeutics 无法解决 CRL 中确定的问题并最终获得 FDA 批准的风险、监管机构的决定内容和时间、Outlook Therapeutics 资源的充足性，以及 Outlook Therapeutics 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中详述的风险，包括 2024 年 12 月 27 日向 SEC 提交的截至 2024 年 9 月 30 日财年的 10-K 表年度报告，以及截至 2025 年 6 月 30 日财季的 10-Q 表季度报告和 Outlook Therapeutics 向 SEC 提交的未来报告，其中包括市场状况的不确定性和与宏观经济因素相关的未来影响，包括持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势、利率和通货膨胀的波动以及未来潜在的银行倒闭全球商业环境。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均受上述警示性声明的明确限制。敬请您注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布之日有效。Outlook Therapeutics 不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新、修改或澄清这些前瞻性陈述的任何义务，除非适用证券法另有规定。

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