Oculis 将在眼科会议上展示关于糖尿病性黄斑水肿和急性视神经炎的临床试验结果

瑞士楚格，2025 年 9 月 1 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Privosegtor (OCS-05) 治疗急性视神经炎的 ACUITY 第 2 阶段试验结果将在 EURETINA 最新会议上公布

即将发布 OCS-01 眼药水治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的 3 期 1 阶段 DIAMOND 项目的扩展数据分析

Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS / XICE: OCS)（“Oculis”）是一家全球性生物制药公司，专注于针对具有重大未满足医疗需求的眼科和神经眼科疾病的创新，今天宣布即将在眼科未来视网膜论坛、EURETINA 创新聚焦 (EIS)、第 25^届欧洲视网膜专家协会 (EURETINA) 大会和视网膜协会年会上发表演讲。

Oculis 将展示其创新型后期研发管线的临床试验结果，包括 3 期 DIAMOND 项目第一阶段按晶状体状态和既往治疗状态划分的亚组扩展数据分析。结果凸显了 OCS-01 对各类糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者（包括有晶状体眼和人工晶状体眼患者，以及初治和既往接受过治疗的患者）的益处潜力。

Privosegtor (OCS-05) 是一种潜在的急性视神经炎神经保护疗法，其二期 ACUITY 临床试验的数据将在第 25^届EURETINA 大会的专题会议上公布。此前披露的试验主要结果显示，接受 Privosegtor 治疗的患者获得了具有临床意义的视觉功能改善，并获得了解剖神经保护益处，这表明该药物在多种视网膜、神经眼科和神经系统疾病中具有潜在应用价值。

此外，年度拉明·塔达约尼奖 (Ramin Tadayoni Award) 获奖者将于 2025 年 9 月 4 日在 EURETINA 开幕式上宣布。该奖项由 EURETINA 与 Oculis 合作设立，旨在纪念 Oculis 前首席科学官、著名视网膜专家塔达约尼教授的杰出贡献。该奖项旨在表彰在视网膜疾病的理解和治疗方面有潜力取得重大进展的杰出研究生学者，以促进创新研究。

Oculis 的演讲详情如下：

眼科未来视网膜论坛：

• 糖尿病视网膜病变是被忽视的“房间里的大象”吗？——小组讨论
  演讲者： Riad Sherif，医学博士，首席执行官
  日期/时间： 2025年9月3日星期三；10:00 – 10:30 CEST

• 公司介绍
  演讲者： Riad Sherif，医学博士，首席执行官
  日期/时间： 2025 年 9 月 3 日，星期三；欧洲中部夏令时间 14:00

EURETINA 创新聚焦：

• 公司介绍
  演讲者： Sharon Klier，医学博士，首席开发官
  日期/时间： 2025年9月3日星期三；16:20 CEST

尤雷蒂娜:

• OCS-01 眼药水治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 12 周疗效和安全性结果（DIAMOND 第 2/3 期试验）：重点关注晶状体状态亚组
  演讲者： Patricio Schlottmann，医学博士
• 会议：免费论文 1 - 糖尿病与血管疾病
  日期/时间： 2025年9月4日星期四；10:57 – 11:03 CEST

• OCS-01 眼药水治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 12 周疗效和安全性结果（DIAMOND-第 1 阶段试验）：重点关注既往治疗状况的亚组
  演讲者： Veeral Sheth，医学博士，工商管理硕士，美国外科医师学会院士，美国放射学会院士
  会议：免费论文 1 - 糖尿病与血管疾病
  日期/时间： 2025年9月4日星期四；11:03 – 11:09 CEST

• Privosegtor 可改善急性视神经炎的低对比度视力并减少视网膜神经节细胞丢失：一项多中心随机安慰剂对照双盲试验的结果
  主持人： Sophie Bonnin，医学博士
  会议： Euretina 第 7 场 - 首次临床试验和最新进展会议
  日期/时间： 2025年9月5日星期五；15:57 – 16:03 CEST

视网膜学会年会：

• DIAMOND 第 2/3 阶段临床试验中 OCS-01 眼药水治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的 12 周疗效和安全性结果：重点关注晶状体状态的亚组

主持人： Diana Do，医学博士
会议：糖尿病 1
日期/时间： 2025 年 9 月 11 日，星期四；16:42 – 16:47 CDT

Sophie Bonnin 医学博士是罗斯柴尔德基金会医院视网膜科副主任，专攻视网膜疾病、神经眼科和临床影像学。她撰写了 50 多篇医学和科学论文，并积极参与众多研究项目，涵盖视网膜成像、糖尿病视网膜病变、近视和视神经病变。

Diana Do 医学博士是斯坦福大学拜尔斯眼科研究所的眼科教授兼临床事务副主任，同时也是斯坦福医疗保健中心的眼科诊所主任。她是一位杰出的外科科学家，已发表200多篇论文，并荣获包括希德眼科基金会临床医生-科学家奖在内的众多国家级奖项。她积极投身临床实践，同时致力于研究视网膜疾病的新型疗法，并领导斯坦福大学的质量改进项目。

Patricio Schlottmann 医学博士是查尔斯眼科中心研究部主任，也是阿根廷布宜诺斯艾利斯医学研究组织 (Organización Médica de Investigación) 眼科部主任。他是一位杰出的眼科医生，撰写了 60 多篇科学出版物，并担任阿根廷玻璃体视网膜学会执行委员会委员，为全球行业利益相关者提供咨询。

Veeral Sheth，医学博士、工商管理硕士、美国外科医师学会院士、美国眼科学会院士，是大学视网膜和黄斑协会的合伙人兼临床试验主任。他还担任伊利诺伊大学芝加哥分校的临床助理教授，专攻视网膜和玻璃体疾病。他积极参与年龄相关性黄斑变性、视网膜血管阻塞和糖尿病视网膜病变的临床研究，并在同行评议期刊上发表了大量文章。

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关于 OCS-01 眼药水和 OPTIREACH ^®技术

OCS-01 是一款采用 OPTIREACH ^®配方的高浓度地塞米松滴眼液，依托 Oculis 的专有技术。该滴眼液旨在用于治疗视网膜，为糖尿病性黄斑水肿 (DME) 提供一种非侵入性治疗方案。这种给药途径方便在疾病早期阶段获得治疗，并可在晚期与其他疗法联合使用。相比之下，目前所有可用的治疗方法都需要采用侵入性给药方式，例如玻璃体内注射或眼内植入，才能到达视网膜。OPTIREACH ^®增溶配方技术通过提高亲脂性药物的溶解度，增加药物在眼表的停留时间，从而使药物能够从眼表到达眼后节，从而突破了传统滴眼液的主要局限性。Oculis 的 OCS-01 研发旨在将目前的 DME 治疗模式转变为一种非侵入性局部治疗方案。

OCS-01 是一种处于第 3 阶段的试验药物，尚未获得任何国家监管部门的商业使用批准。

关于糖尿病性黄斑水肿（DME）

DME 是导致糖尿病患者视力丧失和法定失明的主要原因。目前，估计全球约有 3700 万人患有该病，随着糖尿病的增加，预计到 2040 年患病人数将增至 5300 万人^1,2 。DME 是糖尿病视网膜病变的一种不可逆且进行性并发症，与持续高血糖水平有关，高血糖会损害黄斑（视网膜中负责清晰视力的区域）的神经和血管。当视网膜中的血管肿胀并渗漏，导致液体积聚（水肿）到视网膜时，就会发生 DME。对于 DME 患者，仍然迫切需要安全、有效且负担较轻的治疗方法。

关于 OCS-01 治疗糖尿病性黄斑水肿的 3 期 DIAMOND 项目
DIAMOND-1（糖尿病性黄斑水肿患者滴眼液）和 DIAMOND-2 试验是 III 期双盲、随机、多中心试验，旨在评估 OCS-01 眼药水对糖尿病性黄斑水肿患者的疗效和安全性。Oculis 在两项关键试验中招募了 800 多名患者，他们按 1:1 的比例随机分配接受 OCS-01 或赋形剂治疗，为期 6 周的诱导期每天六次，维持期每天三次，直至第 52 周。主要终点是第 52 周最佳矫正视力早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (BCVA ETDRS) 字母评分的变化。次要终点包括第 52 周 BCVA 增加≥15 个字母的患者百分比和中央亚区厚度 (CST) 的变化。这两项试验都是基于 DIAMOND 项目第一阶段的积极发现而启动的，该项目于 2023 年第二季度宣布。

关于 Privosegtor (OCS-05)
Privosegtor 是一种新型肽类小分子候选药物，有望成为治疗急性视神经炎和其他神经眼科疾病的首创神经保护疗法。ACUITY II 期临床试验近期的积极结果显示，Privosegtor (OCS-05) 在急性视神经炎患者中具有神经保护作用，可保护视网膜的解剖结构并改善视功能。在神经炎症和神经退行性疾病的动物模型中也观察到了一致的结果，Privosegtor 显示出视网膜神经节细胞损伤的保护作用，并与活动能力（临床功能障碍）的改善相关。Privosegtor 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 授予的用于治疗急性视神经炎的孤儿药资格。除了此适应症外，神经保护治疗还可能广泛应用于神经眼科和神经内科疾病。

Privosegtor 是一种处于第 2 阶段的试验药物，尚未获得任何国家监管部门的商业使用批准。

关于急性视神经炎
急性视神经炎是一种罕见疾病，其特征是视神经急性炎症，可导致永久性视力障碍。全球每 100,000 人中就有 8 人患有此病，通常是多发性硬化症的第一个迹象³ 。它主要发生在 20 至 40 岁的成年人中，女性更常见（2:1） ⁴ 。急性视神经炎的急性炎症过程会导致覆盖视神经和轴突的髓鞘脱落。发病时，患者常常会感到眼痛，随着眼球运动和视力下降，疼痛会加剧。炎症消退后，通常会发生髓鞘再生，但不完全。没有髓鞘保护轴突，脱髓鞘节段的神经元会变得脆弱并容易死亡。不幸的是，受损的轴突无法再生，导致永久性视力障碍。迄今为止，尚无针对急性视神经炎的特定神经保护疗法获得批准，并且对于可以预防视神经炎急性发作后视力丧失的疗法仍存在未满足的需求。

关于 Oculis

Oculis是一家全球生物制药公司（纳斯达克股票代码：OCS；芝加哥商业交易所代码：OCS），专注于通过创新解决眼科和神经眼科疾病领域亟待满足的医疗需求。Oculis高度差异化的后期临床管线包括三个核心候选产品：OCS-01，一款处于关键注册研究中的滴眼液，旨在成为首个治疗糖尿病性黄斑水肿的非侵入性局部治疗药物；Privosegtor (OCS-05)，一款处于2期临床的神经保护性候选药物，用于治疗急性视神经炎，有望广泛应用于各种视网膜、神经眼科和神经系统疾病；以及Licaminlimab (OCS-02)，一款处于2期临床的新型局部抗TNFα药物，正在采用基于基因型的方法进行开发，以推动干眼症的个性化治疗。Oculis总部位于瑞士，在美国和冰岛设有运营部门，由一支经验丰富、业绩卓著的管理团队领导，并得到国际领先医疗保健投资者的支持。

如需了解更多信息，请访问： www.oculis.com

1. Yau 等人，糖尿病视网膜病变的全球患病率和主要危险因素，糖尿病护理 2012 年 3 月；35(3): 556-564
2. 国际糖尿病联盟 – diabetesatlas.org预计 2021 年全球糖尿病患病人数为 5.37 亿，2045 年将达到 7.83 亿
3. Martínez-Lapiscina EH 等 (2014): 视神经炎发病率正在上升吗？基于2008-2012年巴塞罗那（西班牙）流行病学研究的证据。 《神经病学杂志》 。2014年4月; 261(4): 759-767。
4. Pérez-Cambrodí RJ、Gómez-Hurtado Cubillana A、Merino-Suárez ML、Piñero-Llorens DP、Laria-Ochaita C. 儿科人群视神经炎：当前诊断和治疗趋势的回顾。 J奥普托姆。 2014年7月-9月；7(3):125-30。

关于前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包含前瞻性陈述和信息。例如，关于 OCS-01 和 Privosegtor (OCS-05) 的潜在益处（包括患者影响和市场机遇）；OCS-01 作为一种非侵入性局部治疗方案改变糖尿病性黄斑水肿治疗模式的潜力；Privosegtor (OCS-05) 成为治疗急性视神经炎和其他神经眼科疾病的首创神经保护疗法的潜力；Oculis 临床试验的启动、时间安排、进展和结果；Oculis 的研发项目、监管和业务战略以及未来发展计划；以及 Oculis 将候选产品推进并成功完成临床试验的能力等陈述均具有前瞻性。所有前瞻性陈述均基于估计和假设，尽管 Oculis 及其管理层认为这些估计和假设合理，但它们本质上具有不确定性，并且本质上受风险、变动和意外事件的影响，其中许多因素超出了 Oculis 的控制范围。这些前瞻性陈述仅供说明之用，并非旨在作为（且投资者不得将其视为）对事实或概率的保证、担保、预测或最终陈述。实际事件和情况难以预测或无法预测，且会与假设有所不同。所有前瞻性陈述均受风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与我们的预期和/或此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述受多种条件约束，其中许多条件超出 Oculis 的控制范围，包括 Oculis 20-F 表格年度报告“风险因素”部分以及提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的其他文件中规定的条件。这些文件的副本可在 SEC 网站 www.sec.gov 上获取。除非法律要求，否则 Oculis 不承担在本新闻稿发布后更新这些陈述以进行修订或更改的义务。

Oculis 隐形眼镜
张淑仪女士，首席财务官
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