多默兰生物在2025年欧洲心脏病学会会议上发布正在进行的二期TRANQUILITY试验数据

– 海报展示重点介绍了 pacibekitug 在具有临床意义的亚组中降低高敏 C 反应蛋白的一致性 –

– Pacibekitug 显示出一致的、统计学上显著的 IL-6 通路活性次要药效学生物标志物降低，包括脂蛋白 (a)、纤维蛋白原和血清淀粉样蛋白 A –

纽约，2025 年 8 月 31 日（GLOBE NEWSWIRE）——Tourmaline Bio, Inc.（Tourmaline）（纳斯达克股票代码：TRML）是一家后期临床生物技术公司，致力于开发变革性药物，为患有改变生活的炎症和免疫疾病的患者建立新的护理标准。今天，在西班牙马德里举行的 2025 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上，该公司以海报展示的形式展示了其正在进行的 pacibekitug 第 2 阶段 TRANQUILITY 试验的更多数据，强调了 pacibekitug 在广泛亚组中均能一致降低高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)，以及除 hs-CRP 之外的关键生物标志物（包括脂蛋白 (a)、纤维蛋白原和血清淀粉样蛋白 A）的一致降低。

该海报由西奈山富斯特心脏病医院院长、纽约西奈山伊坎医学院瓦伦丁富斯特博士心血管医学教授兼 Tourmaline 心血管科学顾问委员会主席（他因此获得报酬）Deepak L. Bhatt 博士展示，重点介绍了 TRANQUILITY 的更多数据。TRANQUILITY 是一项随机、安慰剂对照试验，评估长效抗 IL-6 单克隆抗体 pacibekitug 对 hs-CRP 升高和慢性肾病 (CKD) 患者的作用。这些更完整的数据与 Tourmaline 先前在 2025 年 5 月报告的头条结果来自同一份 2025 年 4 月 23 日的数据摘录。2025 年 5 月头条结果新闻稿可在此处访问，ESC 海报可在此处访问。

Bhatt博士表示：“在所有月度和季度给药组中，皮下注射pacibekitug均显示出快速、显著且持续的hs-CRP降低，hs-CRP是公认的残留炎症风险生物标志物。重要的是，在广泛的临床相关亚组中，hs-CRP均持续降低，包括性别、体重指数、是否患有糖尿病、基线GLP-1和GIP/GLP-1受体激动剂的使用情况以及基线hs-CRP水平。总而言之，这些数据有力地证明了pacibekitug在动脉粥样硬化性心血管疾病和其他炎症驱动的心血管疾病中的持续评估。”

正如2025年5月先前报告的那样，所有Pacibekitug组的hs-CRP水平在90天内均实现了快速、大幅且持久的降低，与安慰剂组相比具有高度统计学意义（所有组均p<0.0001）。正如ESC海报所述，除了降低hs-CRP水平外，Pacibekitug还显示出降低脂蛋白a、纤维蛋白原和血清淀粉样蛋白A（IL-6通路活性的生物标志物也与心血管风险相关）。所有三个Pacibekitug剂量组的纤维蛋白原和血清淀粉样蛋白A的降低均具有统计学意义，而每季度50毫克和每月15毫克剂量组的脂蛋白a的降低也具有统计学意义。

基于这些结果，pacibekitug 成为首个也是唯一一个在临床试验中证明每季度给药可显著降低 hs-CRP 水平的 IL-6 抑制剂，在 50 毫克每季度给药组中，hs-CRP 水平较基线降低 85% 以上。这些结果支持 Tourmaline 公司启动针对腹主动脉瘤 (AAA) 的 II 期概念验证研究，并继续为针对动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 患者的 III 期心血管结局试验做准备。

海报展示详情：
标题：针对高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和慢性肾病患者，开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Pacibekitug SC 季度或月度临床试验：TRANQUILITY 90 天结果
作者：PE. Pergola ¹ 、E. Degoma ² 、F. Hemani ² 、J. Walsh ² 、H. Zayed ² 、PM。 Ridker ³ ，M. Szarek ⁴ ，DL。巴特⁴
所属机构：
¹美国圣安东尼奥市肾脏协会
²美国纽约 Tourmaline Bio 公司
³美国哈佛医学院布莱根妇女医院
⁴美国纽约西奈山伊坎医学院
日期和时间： 2025年8月31日，下午3:15 - 4:00（欧洲中部夏令时间）
摘要编号：#599

欲了解更多信息，请访问ESC 大会网站；海报展示也可在 Tourmaline 网站的出版物部分找到。

关于TRANQUILITY试验：
TRANQUILITY 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床试验，旨在评估 pacibekitug 对 hs-CRP 升高（hs-CRP 是与心血管风险升高相关的关键炎症生物标志物）和慢性肾脏病患者的效果。TRANQUILITY 试验的主要终点是第 90 天 hs-CRP 的中位时间平均变化百分比。关键次要终点是第 90 天时 hs-CRP 水平达到 2 毫克/升以下的参与者百分比。更多关于 TRANQUILITY 试验的信息，请点击此处。

关于Pacibekitug：
Pacibekitug 是一种长效、全人源抗 IL-6 单克隆抗体，具有同类最佳的潜力和差异化特性，包括天然较长的半衰期、低免疫原性和对 IL-6 的高结合亲和力。Pacibekitug 此前已在约 450 名受试者（包括自身免疫性疾病患者）中进行了六项临床试验。Tourmaline 目前正在开发 pacibekitug 的首两个适应症：动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 和甲状腺眼病 (TED)，并计划未来扩展到腹主动脉瘤 (AAA) 及其他疾病。

关于电气石生物：
Tourmaline 是一家后期临床生物技术公司，致力于开发变革性药物，为患有影响生命的炎症和免疫疾病的患者建立新的护理标准。Tourmaline 的主要资产是 pacibekitug。如需了解更多关于 Tourmaline 和 pacibekitug 的信息，请访问https://www.tourmalinebio.com或在LinkedIn 、 X或Bluesky上关注我们。

关于前瞻性陈述的警告说明：
本新闻稿中任何非历史事实的陈述均可能构成《1995年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。这些陈述可能包含“相信”、“旨在”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”等词语或短语及类似表述，且基于Tourmaline当前的信念和预期。这些前瞻性陈述包括对pacibekitug的开发和潜在治疗益处的预期；Tourmaline当前和未来pacibekitug临床试验的启动时间、进展和结果，包括试验数据报告；3期临床试验的准备情况；以及将pacibekitug扩展到更多适应症的可能性。这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述所反映的结果存在重大差异。可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性包括治疗产品候选物开发固有的不确定性，例如 Tourmaline 任何一个或多个当前或未来的产品候选物无法成功开发或商业化的风险；Tourmaline 当前或未来产品候选物的任何计划临床试验被推迟或停止的风险；先前从临床前试验中观察到的结果（例如安全性、活性或效果持久性的信号）无法在涉及 Tourmaline 当前或未来产品候选物的正在进行或未来的研究或临床试验中复制或延续的风险；Tourmaline 当前或未来的产品候选物或与其管理相关的程序不具备 Tourmaline 预期的安全性或有效性的风险；与 Tourmaline 对费用、资本要求和额外融资需求的估计准确性有关的风险；预期或现有竞争的变化；监管环境的变化；监管审批流程的不确定性和时间安排；意外的诉讼或其他争议；宏观经济状况对 Tourmaline 业务、临床试验和财务状况的影响；以及 Tourmaline 于 2025 年 8 月 13 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-Q 表季度报告以及 Tourmaline 不时向 SEC 提交的其他文件中所述的其他风险和不确定性。任何前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点，且基于 Tourmaline 截至本新闻稿发布之日所掌握的信息，Tourmaline 不承担更新任何前瞻性陈述的义务，亦不打算更新此类陈述，无论其是否出现新信息、未来事件或其他原因。

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