FDA批准LEQEMBI® IQLIK™（lecanemab-irmb）皮下注射剂用于维持剂量治疗早期阿尔茨海默病

LEQEMBI IQLIK 是首个也是唯一一个提供家庭注射的抗淀粉样蛋白治疗药物，旨在帮助患者和护理伙伴继续治疗这种渐进性、顽固性疾病
经过 18 个月的初始治疗

LEQEMBI IQLIK 将于 2025 年 10 月 6 日在美国上市

东京和马萨诸塞州剑桥，2025年8月29日（环球新闻社）——卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，简称“卫材”）和Biogen公司（纳斯达克股票代码：BIIB，总部：马萨诸塞州剑桥，首席执行官：Christopher A. Viehbacher，简称“Biogen”）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准每周一次的lecanemab-irmb皮下注射剂（美国商品名： ^LEQEMBI® IQLIK™，发音为“I Click”）的生物制品许可申请（BLA），用于维持给药。LEQEMBI IQLIK是由卫材开发的一种皮下自动注射器（SC-AI），含360毫克/1.8毫升（200毫克/毫升）的药物，可在约15秒内完成注射。 LEQEMBI IQLIK 自动注射器适用于在美国对患有轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆症阶段（统称为早期 AD）的阿尔茨海默病 (AD) 患者进行维持剂量治疗。在以每两周 10 mg/kg 的剂量进行 18 个月的 LEQEMBI（lecanemab-irmb）静脉 (IV) 治疗后，患者可以继续以每四周一次 10 mg/kg 的剂量进行静脉输注，或开始使用 LEQEMBI IQLIK 自动注射器进行新的每周 360 mg 皮下注射。

支持皮下维持剂量批准的临床试验

• 该生物制品许可申请 (BLA) 基于 3 期 Clarity AD 开放标签扩展 (OLE) 试验中 LEQEMBI 皮下 (SC) 子研究，该试验针对早期 AD 患者，评估了一系列皮下注射剂量。数据显示，在初始剂量（每两周静脉注射 10 mg/kg）给药 18 个月后，过渡到每周使用 LEQEMBI IQLIK 自动注射器，可维持与持续静脉注射相当的临床和生物标志物益处。
• 作为 Clarity AD OLE 的一部分，超过 600 名患者以不同剂量研究了 LEQEMBI IQLIK 自动注射器的安全性。
• 49例患者在接受至少18个月的每两周一次10 mg/kg静脉注射后，每周接受360 mg皮下维持剂量。值得注意的是，这些患者均未出现任何局部或全身注射相关的不良事件（AE）。
• 所有皮下给药的安全性与静脉维持治疗相似，但有一个关键区别：皮下给药的全身反应发生率远低于静脉输注，皮下给药的全身反应发生率不到1%，而静脉输注的全身反应发生率约为26%。约11%的患者出现轻度至中度局部反应（例如注射部位发红、肿胀或瘙痒），但这些反应不会影响继续给药；不到1%的患者出现轻微的全身症状，例如头痛、发热或疲劳。
• 每周接受360毫克皮下维持剂量的患者中，ARIA的发生率与18个月后继续接受静脉注射的患者中报告的ARIA发生率相似，也与未接受治疗的患者中ARIA的背景发生率相似。ARIA通常无症状，但可能发生严重且危及生命的事件。ARIA可能致命。大多数LEQEMBI患者的ARIA发生在静脉注射治疗开始后的前6个月内。

持续治疗的重要性

阿尔茨海默症 (AD) 是一种进展性、顽固性疾病，以淀粉样β蛋白 (Aβ) 和 tau 为特征，由持续的潜在神经毒性过程引起，该过程始于淀粉样斑块清除之前，并持续至清除之后。1,2,3 只有^LEQEMBI能够通过两种方式对抗 AD——同时靶向淀粉样斑块和原纤维*，而原纤维*可能会对下游 tau 蛋白产生影响。由于 AD 生物标志物会在停药后重新累积，并恢复到安慰剂水平， ^4,5维持治疗（每周一次皮下注射或每四周一次静脉注射）为患者提供了继续减缓病情进展和延长治疗获益的选择，最终目标是帮助患者更长时间地保持健康状态。

• 在 Clarity AD 核心研究中，每 2 周一次 lecanemab IV 治疗组与安慰剂组在 18 个月后，在 CDR-SB 整体认知和功能量表的主要终点上相对于基线的平均变化为 -0.45（P=0.00005）。
• 具体来说，临床痴呆症评分 (CDR) 中记忆、社区事务和家庭/爱好三个维度的评分从 0.5 变为 1，反映出患者从轻度障碍转变为独立性丧失。这可能会影响患者安全独处、回忆近期事件、参与日常活动、处理家务以及从事爱好和智力活动的能力。6 ^{, 7}
• 通过 Clarity AD 核心研究及其 OLE 进行 48 个月的治疗，数据显示，与阿尔茨海默病神经影像学倡议 (ADNI)* ²队列观察到的预期下降相比，lecanemab 显示出以 CDR-SB 测量的认知能力下降减少了 -1.75 分。
• 同样，与 BioFINDER* ³队列的预期下降情况相比，lecanemab 在四年时按 CDR-SB 测量显示出 -2.17 个点的下降。

SC维护选项的重要性
为了确认 LEQEMBI IQLIK 在预期使用环境中的安全有效使用，我们进行了额外的研究，包括人为因素 (HF) 研究* ⁴和设备耐受性评估。

从患者和护理伙伴的角度来看，该设备的优势包括可在家中使用、缩短治疗时间以及无需前往输液中心即可继续治疗。医疗保健提供者报告称，该设备有望为对 LEQEMBI 反应良好且应继续治疗的患者提供新的治疗选择。皮下注射 (SC) 剂型还有望减少与静脉维持给药相关的医疗资源，例如输液准备和护士监护，同时增加新符合条件患者开始初始治疗的输液容量，并简化 AD 的整体治疗途径。

患者支持计划
卫材致力于确保合适的患者能够获得 LEQEMBI。卫材在美国提供多项支持计划，以帮助患者及其护理伙伴。专门的患者导航员将直接与患者及其家属合作，为符合条件且合适的患者提供治疗和保险方面的指导，并帮助他们了解保险范围、共同支付和患者可及性计划方面的事宜。LEQEMBI IQLIK 患者还将获得注射支持。欲了解更多信息，请访问LEQEMBI.com或致电 1-833-4-LEQEMBI (1-833-453-7362)，周一至周五，东部时间上午 8 点至晚上 8 点。

此外，为了支持某些需要帮助支付药费的患者获得 LEQEMBI，卫材的患者援助计划 (PAP) 将免费提供 LEQEMBI 和 LEQEMBI IQLIK，为符合财务需要和其他计划标准的无保险和保险不足的患者（包括医疗保险受益人）提供服务。

LEQEMBI IQLIK 将于 2025 年 10 月 6 日在美国推出，单击此处了解 LEQEMBI IQLIK 如何提供以患者为中心的早期阿尔茨海默氏症护理以及我们的美国定价方法。

卫材 (Eisai) 负责 lecanemab 在全球范围内的开发和监管提交，卫材和 Biogen 负责该产品的共同商业化和共同推广，卫材拥有最终决策权。

* 原纤维被认为是最具毒性的Aβ物质，它会导致AD患者的脑损伤，并在这种渐进性、破坏性疾病的认知能力下降中发挥重要作用。原纤维可导致脑部神经元和突触损伤，进而通过多种机制对认知功能产生不利影响^。8据报道，其机制不仅是通过增加不溶性Aβ斑块的形成，还通过直接破坏神经元与其他细胞之间的信号传导。人们认为，减少原纤维可以减少神经元损伤和认知障碍，从而有可能阻止AD的进展^。9

* ² ADNI 是一项于 2005 年启动的临床研究项目，旨在开发预测 AD 发病和进展的方法，并确认治疗的有效性。该项目针对健康老年人以及轻度认知障碍 (MCI) 和早期 AD 患者进行多年纵向观察。

* ³ BioFINDER 受试者与 Clarity AD 和 ADNI 受试者相似，但所有 BioFINDER 受试者均处于 MCI 期，且不包含轻度 AD 受试者，且其基线 CDR-SB 较低。BioFINDER 是一项由瑞典隆德大学牵头的大规模长期前瞻性研究，旨在建立神经退行性疾病的早期诊断并阐明其病理生理机制。除了 AD，该研究还关注帕金森病等疾病。参与研究的个体将定期接受临床评估、认知功能测试、脑成像（MRI、Aβ PET、Tau PET）以及血液和脑脊液 (CSF) 生物标志物采集。

* ⁴人因学是一门实用科学学科，全面分析人类的认知特征、生理和心理特征以及影响这些特征的环境、组织、系统和机构。其旨在阐明人为失误发生的机制，并构建安全、舒适、高效的系统和工作环境。本次人因学研究旨在验证LEQEMBI IQLIK能否在预期使用环境中安全有效地使用。

适应症

LEQEMBI® 用于治疗阿尔茨海默病 (AD)。LEQEMBI 治疗应首先针对轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆症阶段的患者，这些患者在临床试验中已开始接受 LEQEMBI 治疗。

重要安全信息

禁忌症

对lecanemab-irmb或任何辅料严重过敏的患者禁用。过敏反应包括血管性水肿和过敏反应。

警告和注意事项

淀粉样变性相关影像学异常

此类药物，包括 LEQEMBI，可导致 ARIA-E（可在 MRI 上观察到脑水肿或脑沟积液）和 ARIA-H（包括微出血和浅表铁质沉着）。阿尔茨海默症 (AD) 患者可自发出现 ARIA，尤其是在 MRI 检查结果提示脑淀粉样血管病 (CAA) 的患者中，例如治疗前出现的微出血或浅表铁质沉着。ARIA-H 通常与 ARIA-E 同时出现。已报告的 ARIA 症状可能包括头痛、意识模糊、视力改变、头晕、恶心和步态困难。局部神经功能障碍也可能出现。症状通常会随着时间的推移而消退。

ARIA 发病率
LEQEMBI 组 3% 的患者出现症状性 ARIA，0.7% 的患者出现严重 ARIA 症状。观察期间，79% 的患者临床 ARIA 症状得到缓解。观察到 ARIA（包括无症状放射影像学事件）：LEQEMBI 组 21%；安慰剂组 9%。观察到 ARIA-E：LEQEMBI 组 13%；安慰剂组 2%。观察到 ARIA-H：LEQEMBI 组 17%；安慰剂组 9%。LEQEMBI 与安慰剂相比，未观察到 ARIA-H 单独增加。

脑出血发病率
LEQEMBI 组报告的脑出血直径 > 1 cm 的比例为 0.7%，而安慰剂组为 0.1%。服用 LEQEMBI 的患者中已观察到脑出血致死事件。

ARIA 和 ICH 的风险因素

ApoE ε4 携带者状态
服用 LEQEMBI 的患者中，16% 为 ApoE ε4 纯合子，53% 为杂合子，31% 为非携带者。服用 LEQEMBI 后，ApoE ε4 纯合子（LEQEMBI：45%；安慰剂：22%）的 ARIA 发生率高于杂合子（LEQEMBI：19%；安慰剂：9%）和非携带者（LEQEMBI：13%；安慰剂：4%）。9% 的 ApoE ε4 纯合子患者出现症状性 ARIA-E，而杂合子患者为 2%，非携带者为 1%。3% 的 ApoE ε4 纯合子患者出现严重 ARIA 事件，约 1% 的杂合子和非携带者患者出现严重 ARIA 事件。ApoE ε4 携带者和非携带者的 ARIA 管理建议并无差异。

CAA 的 X 线表现
可能提示CAA的神经影像学表现包括既往脑出血 (ICH) 的证据、脑微出血和皮质浅表铁质沉积。CAA 会增加 ICH 的风险。ApoE ε4 等位基因的存在也与 CAA 相关。

基线时至少存在2处微出血或MRI检查显示至少存在1处浅表铁质沉着区（可能提示脑动脉瘤 (CAA)）已被确定为ARIA的危险因素。Clarity AD试验排除存在4处以上微出血，且存在其他提示CAA的发现（既往脑出血最大直径>1 cm、浅表铁质沉着区、血管源性水肿）或其他可能增加ICH风险的病变（动脉瘤、血管畸形）的患者。

同时使用抗血栓或溶栓药物
在 Clarity AD 研究中，如果患者剂量稳定，则允许基线使用抗血栓药物（阿司匹林、其他抗血小板药物或抗凝剂）。大多数暴露于阿司匹林。抗血栓药物不会增加 LEQEMBI 患者发生急性呼吸窘迫综合征 (ARIA) 的风险。脑出血 (ICH) 发生率：服用 LEQEMBI 并同时服用抗血栓药物的患者为 0.9%，未服用抗血栓药物的患者为 0.6%，单独服用 LEQEMBI 并同时服用抗凝剂或与阿司匹林等抗血小板药物同时服用的患者为 2.5%，而服用安慰剂的患者则为零。

1 名患者在出现 ARIA 局灶性神经症状并使用血栓溶解剂的情况下，服用抗淀粉样蛋白单克隆抗体后发生了致命性脑出血。

在考虑对已接受 LEQEMBI 治疗的患者使用抗血栓药物或溶栓剂（例如组织型纤溶酶原激活剂）时，应格外谨慎。由于 ARIA-E 可导致类似缺血性中风的局灶性神经功能障碍，因此，在对正在接受 LEQEMBI 治疗的患者进行溶栓治疗之前，主治医生应考虑此类症状是否由 ARIA-E 引起。

对于有迹象表明 ICH 风险增加的患者，尤其是需要接受抗凝治疗的患者或 MRI 检查结果提示患有 CAA 的患者，在考虑使用 LEQEMBI 时应谨慎。

LEQEMBI 的放射学严重程度
大多数 ARIA-E 放射学事件发生在前 7 次剂量内，尽管 ARIA 可发生于任何时间，并且患者发作次数可超过 1 次。LEQEMBI 治疗后，4% 的患者 ARIA-E 的放射学严重程度最高，为轻度，7% 的患者为中度，1% 的患者为重度。52% 的 ARIA-E 患者在 12 周内经 MRI 检查缓解，81% 的患者在 17 周内缓解，检测后总体缓解率为 100%。LEQEMBI 治疗后，ARIA-H 微出血的放射学严重程度最高，为轻度，2% 的患者为中度，3% 的患者为重度；4% 的患者表皮铁质沉着症为轻度，1% 的患者为中度，0.4% 的患者为重度。LEQEMBI 治疗后，ApoE ε4 纯合子 (5%) 的严重放射学 ARIA-E 发生率最高，而杂合子 (0.4%) 或非携带者 (0%) 的发生率最高。对于 LEQEMBI 来说，ApoE ε4 纯合子 (13.5%) 与杂合子 (2.1%) 或非携带者 (1.1%) 相比，严重放射学 ARIA-H 的发生率最高。

监测和剂量管理指南
建议进行基线脑部MRI检查并定期进行MRI监测。建议在治疗的前14周内加强对ARIA的临床警惕。根据ARIA-E和ARIA-H的临床症状及影像学严重程度，运用临床判断来考虑是否继续用药或暂时或永久停用LEQEMBI。如果患者出现ARIA症状，应进行临床评估，包括MRI检查（如有指征）。如果在MRI上观察到ARIA，则应在继续治疗前进行仔细的临床评估。

超敏反应

LEQEMBI 曾引起过敏反应，包括血管性水肿、支气管痉挛和过敏反应。首次观察到任何与过敏反应相符的体征或症状时，应立即停止输注，并开始适当的治疗。

输液相关反应 (IRR)

观察到了IRR：LEQEMBI：26%；安慰剂：7%——大多数LEQEMBI病例（75%）发生在首次输注时。IRR大多为轻度（69%）或中度（28%）。症状包括发烧和流感样症状（发冷、全身疼痛、颤抖和关节痛）、恶心、呕吐、低血压、高血压和血氧饱和度降低。

输注期间或输注完成后可能发生 IRR。如果在输注期间发生 IRR，应降低或停止输注速率，并根据临床指征启动适当的治疗。下次输注前，应考虑使用抗组胺药、对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药或皮质类固醇进行预防性治疗。

不良反应

• 每 2 周输注 LEQEMBI 时报告的最常见不良反应≥5%，比安慰剂高 ≥2% 为 IRR（LEQEMBI：26%；安慰剂：7%）、ARIA-H（LEQEMBI：14%；安慰剂：8%）、ARIA-E（LEQEMBI：13%；安慰剂：2%）、头痛（LEQEMBI：11%；安慰剂：2%） 8%）、中枢神经系统浅表铁质沉着症（LEQEMBI：6%；安慰剂：3%）、皮疹（LEQEMBI：6%；安慰剂：4%）和恶心/呕吐（LEQEMBI：6%；安慰剂：4%）
• LEQEMBI IQLIK 用于维持治疗的安全性与 LEQEMBI 输注相似。接受 LEQEMBI IQLIK 治疗的患者出现局部和全身（较少发生）注射相关反应（严重程度为轻度至中度）。

LEQEMBI（lecanemab-irmb）可用：

• 静脉输注：100mg/mL
• 皮下注射：200毫克/毫升

请参阅 LEQEMBI 的完整处方信息，包括黑框警告。

编者注

1.关于lecanemab（通用名，商品名： ^LEQEMBI® ）
Lecanemab 是卫材与 BioArctic 战略研究联盟的成果。它是一种人源化免疫球蛋白γ (IgG1) 单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和不溶性淀粉样β蛋白 (Aβ)。原纤维被认为是导致阿尔茨海默症 (AD) 脑损伤的原因，并且被认为是 Aβ 中毒性最强的形式，在这种进行性、使人衰弱的疾病相关的认知能力下降中起主要作用。1^原纤维会损伤大脑中的神经元，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅会促进不溶性 Aβ 斑块的形成，还会增加对脑细胞膜以及神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间信号传递连接的直接损伤^。2人们认为，减少原纤维可以通过减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止 AD 的进展。

Lecanemab 已在 48 个国家/地区获得批准，目前正由 10 个国家/地区接受监管审查。2025 年 1 月，该药物静脉 (IV) 维持给药的补充生物制品许可申请 (sBLA) 在美国获得批准，并已在 9 个国家和地区提交了申请。

LEQEMBI 在这些国家的批准是基于卫材全球 Clarity AD 临床试验的 3 期数据，该试验达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。主要终点是整体认知和功能量表——临床痴呆评定量表总和 (CDR-SB)。在 Clarity AD 临床试验中，与安慰剂相比，lecanemab 治疗在 18 个月时将 CDR-SB 上的临床衰退减少了 27%。两组基线时的平均 CDR-SB 评分均为 3.2。18 个月时与基线相比的调整最小二乘平均变化量为 lecanemab 1.21，安慰剂 1.66（差异，-0.45；95% 置信区间 [CI]，-0.67 至 -0.23；P<0.001）。此外，AD合作研究——轻度认知障碍日常生活活动量表（ADCS-MCI-ADL）的次要终点（该量表衡量AD患者护理人员提供的信息）显示，与安慰剂相比，ADCS-MCI-ADL具有37%的统计学显著获益。18个月时，lecanemab组ADCS-MCI-ADL评分相对于基线的调整后平均变化量为-3.5，安慰剂组为-5.5（差异为2.0；95% CI，1.2至2.8；P<0.001）。ADCS-MCI-ADL评估患者独立生活的能力，包括穿衣、进食和参与社区活动的能力。 lecanemab 组最常见的不良事件（> 10％）是输液反应、ARIA-H（合并脑微出血、脑大出血和浅表铁质沉着症）、ARIA-E（水肿/积液）、头痛和跌倒。

自2020年7月起，针对临床前AD患者的3期临床研究（AHEAD 3-45）正在进行中。这些患者临床表现正常，但脑内淀粉样蛋白水平处于中等或升高水平。AHEAD 3-45是由阿尔茨海默病临床试验联盟（该联盟为美国AD及相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施）与卫材公司（Eisai）合作开展的一项公私合作项目，该联盟由美国国立卫生研究院下属的国家老龄化研究所、卫材公司和百健公司资助。自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院牵头的显性遗传阿尔茨海默病网络试验单位（DIAN-TU）开展的针对显性遗传AD（DIAD）的Tau NexGen临床研究正在进行中，该研究以lecanemab为主要抗淀粉样蛋白疗法。

2.关于卫材与百健在阿尔茨海默症（AD）治疗方面的合作
自 2014 年以来，卫材 (Eisai) 和 Biogen 一直在 AD 治疗药物的联合开发和商业化方面进行合作。卫材在全球负责 lecanemab 的开发和监管提交，两家公司共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。

3.关于卫材与BioArctic在AD治疗领域的合作
自2005年以来，卫材与BioArctic在阿尔茨海默症（AD）治疗药物的开发和商业化方面一直保持着长期合作。卫材于2007年12月与BioArctic达成协议，获得了用于治疗AD的lecanemab的全球研究、开发、生产和市场推广权。关于lecanemab后备抗体的开发和商业化协议于2015年5月签署。

4.关于卫材株式会社
卫材的企业理念是“以患者和日常生活中的人们为中心，提升医疗保健的福祉”。秉承这一理念（也称为“人类健康关爱( hhc ) 理念”），我们致力于通过缓解健康焦虑和缩小健康差距来有效实现社会福祉。凭借遍布全球的研发设施、生产基地和营销子公司网络，我们致力于创造和提供创新产品，以应对医疗需求高度未得到满足的疾病，尤其专注于神经内科和肿瘤科这两个战略领域。

此外，我们还通过与全球合作伙伴共同开展各种活动，展现了我们对消除被忽视的热带病（NTD）的承诺，这是联合国可持续发展目标（SDG）的一项目标（3.3）。

如需了解更多关于卫材的信息，请访问www.eisai.com （全球总部：卫材株式会社），并通过X 、 LinkedIn和Facebook与我们联系。我们的网站和社交媒体渠道面向英国和欧洲以外的受众。英国和欧洲的受众请访问www.eisai.eu和 Eisai EMEA LinkedIn 。

5.关于百健（Biogen）
百健（Biogen）成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于开拓创新科学，提供新型药物，改善患者生活，并为股东和社区创造价值。我们运用对人体生物学的深刻理解，并利用不同的模式来推进一流的治疗方案，以取得卓越的疗效。我们的方法是大胆承担风险，并在投资回报方面取得平衡，以实现长期增长。

该公司定期在其网站www.biogen.com上发布对投资者可能重要的信息。请在社交媒体上关注 Biogen，例如Facebook 、 LinkedIn 、 X和YouTube 。

百健安全港
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于 lecanemab 的潜在临床效果；lecanemab 的潜在益处、安全性和有效性；潜在的监管讨论、提交和批准及其时间，包括 lecanemab-irmb（LEQEMBI IQLIK）；阿尔茨海默病的治疗；Biogen 与 Eisai 合作安排的预期益处和潜力；Biogen 商业业务和管道计划的潜力，包括 lecanemab；以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性。这些前瞻性陈述可能包含诸如“旨在”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预计”、“预测”、“目标”、“指导”、“希望”、“打算”、“或许”、“目标”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“预计”、“展望”、“应该”、“目标”、“将”、“会”等词语以及其他含义类似的词语或术语。药物开发和商业化涉及高风险，只有少数研发项目最终能够实现产品商业化。早期临床试验的结果可能无法代表全部结果或后期或更大规模临床试验的结果，也无法确保获得监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述。鉴于其前瞻性性质，这些陈述涉及重大风险和不确定性，这些风险和不确定性可能基于不准确的假设，并可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述基于管理层当前的信念和假设以及管理层当前可用的信息。鉴于其性质，我们无法保证这些前瞻性陈述中表达的任何结果将全部或部分实现。我们提醒，这些陈述受风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出我们的控制范围，并可能导致未来事件或结果与本文件中明示或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于：开发、许可或收购其他候选产品或现有产品新增适应症的长期成功的不确定性；与产品审批、现有产品新增适应症的审批、销售、定价、增长、报销和上市相关的预期、计划和前景；我们有效实施公司战略的能力；我们战略和增长计划（包括收购）的成功执行；临床试验中的阳性结果可能无法在后续或确认性试验中复制，或早期临床试验的成功可能无法预测后期或大规模临床试验或其他潜在适应症试验的结果；与临床试验相关的风险，包括我们充分管理临床活动的能力、临床试验期间获得的额外数据或分析可能引起的意外担忧、监管机构可能需要更多信息或进一步研究，或者可能无法批准或延迟批准我们的候选药物；发生不良安全事件、限制使用我们的产品或产品责任索赔；以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中描述的任何其他风险和不确定性。

这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点，且基于我们目前掌握的信息和估计。如果已知或未知的风险或不确定性成为现实，或相关假设被证明不准确，实际结果可能与过往结果以及预期、估计或预测的结果存在重大差异。敬请投资者避免过分依赖前瞻性陈述。更多风险、不确定性和其他事项的列表及说明，请参阅我们截至2024年12月31日财年的10-K表格年度报告以及我们后续的10-Q表格和10-K表格报告（包括其中标题为“关于前瞻性陈述的说明”和“第1A项：风险因素”的章节），以及我们后续的8-K表格报告。除法律规定外，我们不承担因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新任何前瞻性陈述的义务。

参考

1. LEQEMBI (lecanemab-irmb) 处方信息。新泽西州纳特利：卫材公司。
2. Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD：一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组III期研究，评估lecanemab在早期阿尔茨海默病中的疗效。发表于：CTAD会议；2022年11月29日至12月2日；加州旧金山。
3. Hampel H, Hardy J, Blennow K 等。阿尔茨海默病中的淀粉样蛋白通路。《分子精神病学》。2021;26(10):5481-5503。
4. 卫材在 2024 年阿尔茨海默病协会国际会议 (AAIC) 上展示了 lecanemab 的长期给药数据。网址： https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
5. McDade等人。Lecanemab在早期阿尔茨海默病患者中的应用：II期概念验证研究的随机开放标签扩展试验的生物标志物、认知和临床效果详细结果。《阿尔茨海默病研究与治疗学》。2022年12月21日;14(1):191。doi: 10.1186/s13195-022-01124-2。
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