Teva宣布获得FDA批准并推出通用版Saxenda®（利拉鲁肽注射液）——首款获批用于减肥的GLP-1类药物

• 通用 Saxenda ^®是首个用于减肥的通用 GLP-1，满足了美国市场对此类疗法日益增长的需求。
• 此次批准和上市进一步增强了 Teva 对其复杂仿制药产品组合的持续承诺，这是其“转向增长战略”的一部分。
• 利拉鲁肽注射液适用于患有肥胖或超重（体重过重）且存在体重相关医疗问题的成年人，以及体重超过 60 公斤且肥胖的儿科患者（12-17 岁），以帮助他们减肥并保持体重。

新泽西州帕西帕尼，2025 年 8 月 28 日（环球通讯社）——Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所代码：TEVA）的美国子公司 Teva Pharmaceuticals, Inc. 今天宣布 FDA 批准并在美国推出 Saxenda ^®1仿制药（利拉鲁肽注射液）。

Teva 高级副总裁兼美国仿制药业务负责人 Ernie Richardsen 表示：“凭借此次获批，以及^Saxenda® （利拉鲁肽注射液）仿制药的上市，我们将为美国患者提供首个专门用于减肥的 GLP-1 仿制药。这是 Teva 今年第五个首次上市的仿制药，也是 Teva 多元化、复杂的仿制药产品组合的重要补充，再次证明了我们拥有维持世界级仿制药强国地位的可靠能力。”

截至 2025 年 6 月，Saxenda ^{® 的}年销售额为 1.65 亿美元^。2

什么是利拉鲁肽注射液？

利拉鲁肽注射液是一种胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂，与低热量饮食和增加体力活动相结合，可减轻多余的体重并长期保持减肥效果：

• 体重超过60公斤且肥胖的成人及12岁以上儿童患者。
• 体重超重且至少患有一种与体重相关的合并症的成年人。
• 利拉鲁肽注射液应与低热量饮食和增加体力活动一起使用。
• 不建议同时服用利拉鲁肽或其他胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂的人使用利拉鲁肽注射液。
• 目前尚不清楚利拉鲁肽注射液对 12 岁以下儿童是否安全有效。
• 目前尚不清楚利拉鲁肽注射对12至17岁患有2型糖尿病的儿童是否安全有效。

重要安全信息
关于利拉鲁肽注射剂，我应该了解的最重要的信息是什么？
服用利拉鲁肽注射液的人可能会出现严重的副作用，包括：
可能存在甲状腺肿瘤，包括癌症。如果您出现颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促，请告知您的医疗保健提供者。这些可能是甲状腺癌的症状。在对大鼠和小鼠的研究中，利拉鲁肽注射液和类似利拉鲁肽注射液的药物可导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。目前尚不清楚利拉鲁肽注射液是否会导致人类患上甲状腺肿瘤或一种名为甲状腺髓样癌 (MTC) 的甲状腺癌。
如果您或您的家人曾经患有一种称为甲状腺髓样癌 (MTC) 的甲状腺癌，或者您患有一种称为多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的内分泌系统疾病，请勿使用利拉鲁肽注射液。

哪些人不适合服用利拉鲁肽注射剂？
如果出现以下情况，请勿注射利拉鲁肽：

• 您或您的家人曾经患过一种称为甲状腺髓样癌 (MTC) 的甲状腺癌，或者您患有一种称为多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的内分泌系统疾病。
• 您曾对利拉鲁肽或利拉鲁肽注射液中的任何成分出现严重过敏反应。请参阅“利拉鲁肽注射液可能有哪些副作用？ ”，了解严重过敏反应的症状。

在使用利拉鲁肽注射液之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：

• 患有或曾经患有胰腺问题
• 胃部有严重问题，例如胃排空变慢（胃轻瘫）或食物消化问题。
• 计划进行手术或其他使用麻醉或深度嗜睡（深度镇静）的程序。
• 患有或曾经患有抑郁症或自杀念头，或心理健康问题。
• 正在哺乳或计划哺乳。尚不清楚利拉鲁肽是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定是否使用利拉鲁肽注射剂或进行哺乳。

请告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。利拉鲁肽注射液可能会影响某些药物的药效，而某些药物也可能会影响利拉鲁肽注射液的药效。

如果您正在服用糖尿病药物，尤其是胰岛素和磺酰脲类药物，请告知您的医疗保健提供者。如果您不确定是否正在服用任何这些药物，请咨询您的医疗保健提供者。了解您正在服用的药物。准备一份清单，以便在获得新药时向您的医疗保健提供者和药剂师出示。

利拉鲁肽注射液可能产生哪些副作用？
利拉鲁肽注射液可能引起严重的副作用，包括：

• 胰腺炎症（胰腺炎）。如果您出现胃部（腹部）剧烈疼痛且持续不消退（无论是否伴有呕吐），请立即停止使用利拉鲁肽注射液并致电您的医疗保健提供者。您可能会感到疼痛从胃部（腹部）蔓延至背部。

• 2 型糖尿病成人患者（尤其是同时服用胰岛素或磺酰脲类药物治疗 2 型糖尿病的患者）以及 12 岁及以上未患 2 型糖尿病的儿童，低血糖（低血糖症）的风险较高。对于接受利拉鲁肽注射的 2 型糖尿病成人患者和未患 2 型糖尿病儿童，低血糖可能是一种严重且常见的副作用。请咨询您的医疗保健提供者，了解如何识别和治疗低血糖。您应该在开始使用利拉鲁肽注射剂之前和使用期间检查血糖。

• 低血糖的体征和症状可能包括：

• 头晕或头昏
  
• 出汗
  
• 意识模糊或嗜睡
  
• 头痛
  
• 视力模糊
  
• 言语不清
  
• 颤抖
  
• 心跳加快
  
• 焦虑、烦躁或情绪变化
  
• 饥饿
  
• 弱点
  
• 感到紧张

请咨询您的医疗保健提供者，了解如何识别和治疗低血糖。您应该在开始使用利拉鲁肽注射液之前以及使用期间检查血糖。

• 心率加快。利拉鲁肽注射液可能会增加您静息状态下的心率。您的医疗保健提供者应该在您注射利拉鲁肽期间检查您的心率。如果您感到心跳加速或胸闷，并且持续几分钟，请告知您的医疗保健提供者。
• 脱水会导致肾脏问题。腹泻、恶心和呕吐可能会导致体液流失（脱水），从而引发肾脏问题。喝水对降低脱水风险至关重要。如果您出现持续的恶心、呕吐或腹泻症状，请立即告知您的医疗保健提供者。
• 严重的胃部问题。使用利拉鲁肽注射液的患者中，有报道称他们可能出现胃部问题，有时甚至很严重。如果您出现严重或持续的胃部问题，请告知您的医疗保健提供者。
  
• 严重过敏反应。如果您出现任何严重过敏反应的症状，请停止使用利拉鲁肽注射液，并立即就医：

• 面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀
  
• 呼吸或吞咽困难
  
• 严重皮疹或瘙痒
  
• 昏厥或头晕
  
• 心跳非常快
  
  

• 胆囊问题。利拉鲁肽注射液可能导致胆囊问题，包括胆结石。有些胆囊问题需要手术治疗。如果您出现以下任何症状，请致电您的医疗保健提供者：

• 上腹部疼痛
  
• 发烧
  
• 皮肤或眼睛发黄（黄疸）
  
• 粘土色的粪便
  
  

• 抑郁或自杀念头。您应该注意任何精神变化，尤其是情绪、行为、想法或感受的突然变化。如果您有任何新的、更严重的或让您担忧的精神变化，请立即联系您的医疗保健提供者。
  
• 在手术或其他使用麻醉或深度镇静（深度镇静）的程序中，食物或液体可能会进入肺部。利拉鲁肽注射液可能会增加手术或其他程序中食物进入肺部的几率。在计划进行手术或其他程序之前，请告知您的所有医疗保健提供者您正在使用利拉鲁肽注射液。

利拉鲁肽注射液在成人中最常见的副作用包括：

• 恶心
  
• 腹泻
  
• 便秘
  
• 呕吐
  
• 注射部位反应
  
• 低血糖（低血糖症）
  
• 头痛
  
• 胃部不适（消化不良）
  
• 疲倦（疲劳）
  
• 头晕
  
• 胃痛
  
• 血液中酶（脂肪酶）水平的变化

儿童的其他常见副作用是发烧和胃肠炎。
如果您有任何困扰您或无法消失的副作用，请咨询您的医疗保健提供者。
这些并非利拉鲁肽注射液的所有可能副作用。请联系您的医生，咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告副作用。

请阅读用药指南中的完整处方信息，包括黑框警告。

关于Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所股票代码：TEVA）是一家领先的创新生物制药公司，拥有世界一流的仿制药业务。120多年来，Teva始终秉持着坚定不移的承诺。从神经科学和免疫学领域的创新，到在全球范围内提供复杂的仿制药、生物类似药和药品品牌，Teva始终致力于满足患者现在和未来的需求。在Teva，我们致力于改善健康。欲了解更多信息，请访问www.tevapharm.com 。

关于前瞻性陈述的警告说明
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述，这些陈述基于管理层当前的信念和期望，并受已知和未知的重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们未来的结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述表达或暗示的结果、业绩或成就存在重大差异。您可以通过“应该”、“预期”、“预计”、“估计”、“目标”、“可能”、“预计”、“指导”、“打算”、“计划”、“相信”等词语以及在讨论未来运营或财务业绩时具有类似含义和表述的其他词语和术语来识别这些前瞻性陈述。可能导致或促成此类差异的重要因素包括与以下方面相关的风险： ^Saxenda® （利拉鲁肽注射液）仿制药的开发、上市和商业成功；我们在市场上成功竞争的能力，包括我们严重依赖仿制药；客户群的集中度和客户之间的商业联盟；我们的仿制药面临的来自其他制药公司的竞争以及可能导致额外成本和延误的监管政策变化；新仿制药上市的延迟；我们开发和商业化其他药品的能力；我们成功执行“转向增长”战略的能力，包括扩大我们的创新和生物仿制药产品线，并通过有机增长或业务拓展实现创新药物和生物仿制药产品组合的盈利性商业化；以及本新闻稿、2025 年第二季度 10-Q 表季度报告和截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告中讨论的其他因素，包括“风险因素”部分。前瞻性陈述仅代表截至作出之日的观点，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述或本文包含的其他信息的义务，无论是否出现新信息、未来事件或其他原因。敬请您不要过分依赖这些前瞻性陈述。

Teva 媒体咨询：
TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com
Teva 投资者关系咨询：
TevaIR@tevapharm.com

^{1 Saxenda®}是诺和诺德的注册商标。

²根据 IQVIA 数据