Outlook Therapeutics 提供有关美国食品药品监督管理局对 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的监管更新

• FDA 为重新提交的 ONS-5010 BLA 发出完整回复函 (CRL)
• Outlook Therapeutics 计划与 FDA 合作解决该机构的问题
• 公司将于今天（8 月 28 日^）上午 8:30（美国东部时间）召开电话会议和网络直播

新泽西州伊斯林，2025 年 8 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Outlook Therapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：OTLK）是一家专注于提高用于治疗视网膜疾病的贝伐单抗护理标准的生物制药公司，该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对其生物制品许可申请（BLA）重新提交发出了完整回复函（CRL），表明 FDA 不能批准目前形式的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）的申请。

CRL仅列出一项缺陷，即缺乏实质性的有效性证据。在CRL中，FDA建议，由于ONS-5010未达到NORSE EIGHT的主要疗效终点，因此建议提交疗效验证证据以支持ONS-5010的申请。此外，FDA重申NORSE TWO已达到其主要疗效终点。

Outlook Therapeutics 首席执行官 Bob Jahr 表示：“虽然我们对这一结果非常失望，但我们计划与 FDA 会面，进一步了解他们的要求，以便批准首个在美国专门配制、生产和包装用于玻璃体内注射的符合说明书的贝伐单抗产品。我们将继续致力于为患者提供安全有效的替代美国制造的复合型 Avastin 的方案。” “同样值得注意的是，CRL 未发现我们的生物制品许可申请 (BLA) 中存在其他未解决的缺陷。”

除了请求与FDA会面，探讨在美国获得批准的途径外，Outlook Therapeutics还计划继续努力拓展欧洲其他市场。如前所述，LYTENAVA™（贝伐单抗γ）已获得欧盟委员会和英国药品和保健产品监管局（MHRA）的上市许可，用于治疗湿性AMD。2025年6月，LYTENAVA™（贝伐单抗γ）将在德国和英国上市，用于治疗湿性AMD。LYTENAVA™（贝伐单抗γ）是欧盟和英国首个也是唯一一个获准用于治疗成人湿性AMD的贝伐单抗眼科制剂。

投资者电话会议和网络直播

Outlook Therapeutics 管理层将于美国东部时间 2025 年 8 月 28 日上午 8:30 召开公司最新电话会议和网络广播。

感兴趣的参与者和投资者可拨打 (877) 407-8291（美国国内）或 (201) 689-8345（国际）收听电话会议。 现场网络直播可在 Outlook Therapeutics 网站outlooktherapeutics.com 投资者板块的活动页面观看，并将存档 90 天。

关于湿性AMD

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是一种常见的眼部疾病，也是 50 岁及以上人群视力丧失的主要原因。它会损害黄斑。黄斑是视网膜中心附近的一个小点，是眼睛中维持清晰中央视力所必需的部分，使我们能够看清正前方的物体。湿性 AMD 是晚期 AMD 的一种，也称为新生血管性 AMD。

在湿性AMD中，视网膜下方会生长出异常血管。这些血管会渗出液体和血液，可能导致黄斑肿胀和损伤，最终导致视力丧失。此外，湿性AMD患者眼内会分泌异常高水平的血管内皮生长因子 (VEGF)。VEGF是一种促进新生异常血管生长的蛋白质；抗VEGF注射疗法可以阻止这种生长，并已成为湿性AMD和其他视网膜疾病（例如糖尿病性黄斑水肿和视网膜分支静脉阻塞）的标准治疗方法。

关于 ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg、贝伐单抗 gamma）

ONS-5010/LYTENAVA™ 是贝伐单抗的眼科制剂，用于治疗湿性AMD。LYTENAVA™（贝伐单抗γ）已获得欧盟委员会的集中上市许可，并获得了英国药品和保健品监管局 (MHRA) 的上市许可，用于治疗湿性AMD。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）尚处于临床试验阶段。在某些欧盟成员国，ONS-5010/LYTENAVA™ 必须获得定价和报销批准后才能上市销售。

贝伐单抗-vikg（欧盟和英国称为贝伐单抗γ）是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），能够高亲和力地选择性结合所有类型的人血管内皮生长因子（VEGF），并通过空间阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）的结合来中和VEGF的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐单抗与VEGF的结合可阻止VEGF与其在内皮细胞表面的受体相互作用，从而减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管的形成。

关于 Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics是一家专注于ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg，贝伐单抗γ）开发和商业化的生物制药公司，旨在提升贝伐单抗在视网膜疾病治疗中的标准。LYTENAVA™（贝伐单抗γ）是首个获得欧盟委员会和英国药品和保健产品管理局（MHRA）上市许可，用于治疗湿性AMD的贝伐单抗眼科制剂。Outlook Therapeutics已在德国和英国启动LYTENAVA™（贝伐单抗γ）的商业化上市，用于治疗湿性AMD。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）正在临床试验中。如果在美国获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个获批用于治疗视网膜疾病（包括湿性AMD）的贝伐单抗眼科制剂。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外，所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件相关的陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“期望”、“打算”、“可能”、“按计划进行”、“计划”、“潜在”、“目标”、“将”或“会”等术语及其否定形式或其他类似术语，以及其他含义相似的词语或术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于：计划与FDA会面并努力解决CRL中发现的缺陷；ONS-5020获得FDA批准的可能性；计划扩大LYTENAVA在欧洲其他市场的商业化供应；ONS-5010/LYTENAVA™作为湿性AMD治疗药物的潜力；以及降低与目前重新包装的贝伐单抗的超说明书使用相关的某些风险；以及其他非历史事实的陈述。尽管 Outlook Therapeutics 认为其对本文所载的前瞻性陈述具有合理依据，但这些陈述基于对影响 Outlook Therapeutics 的未来事件的当前预期，并受与其运营和商业环境有关的风险、不确定性和因素的影响，所有这些都难以预测，其中许多超出了其控制范围。这些风险因素包括与开发和商业化候选药物产品相关的风险、进行临床试验的风险以及获得必要的监管批准的风险，包括 Outlook Therapeutics 无法解决 CRL 中确定的问题并最终获得 FDA 批准的风险、监管机构的决定内容和时间、Outlook Therapeutics 资源的充足性，以及 Outlook Therapeutics 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中详述的风险，包括 2024 年 12 月 27 日向 SEC 提交的截至 2024 年 9 月 30 日财年的 10-K 表年度报告，以及截至 2025 年 6 月 30 日财季的 10-Q 表季度报告和 Outlook Therapeutics 向 SEC 提交的未来报告，其中包括市场状况的不确定性和与宏观经济因素相关的未来影响，包括持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势、利率和通货膨胀的波动以及未来潜在的银行倒闭全球商业环境。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均受上述警示性声明的明确限制。敬请您注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布之日有效。Outlook Therapeutics 不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新、修改或澄清这些前瞻性陈述的任何义务，除非适用证券法另有规定。

投资者咨询：
詹妮娜·托马斯
首席执行官
JTC团队有限责任公司
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