Celcuity将根据FDA的实时肿瘤审查计划在HR+/HER 2-晚期乳腺癌PIK 3CA野生型队列中启动Gedatolisib的NDA提交

明尼阿波利斯，2025年8月27日（环球新闻网）-- Celcuity Inc.（纳斯达克：CELC）是一家致力于开发肿瘤靶向疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（“FDA”）同意接受其针对gedatolisib治疗HR+/HER 2-晚期乳腺癌（“ABC”）的新药申请（“NDA”），以根据实时肿瘤审查（“RTOR”）计划进行审查，该计划有助于提前提交总体疗效和安全性结果，在提交完整申请之前，支持FDA尽早开始对申请进行评估。Celcuity预计将于9月开始向FDA提交gedatolisib的NDA，该NDA基于3期VIKTORIA-1临床试验的PIK 3CA野生型队列的顶线数据。NDA提交的目标是在2025年第四季度完成。

Celcuity首席执行官兼联合创始人Brian Sullivan表示：“继上个月宣布积极的关键数据之后，我们很高兴FDA同意根据RTOR计划审查我们的NDA申请。”“根据我们有希望的初步临床数据，Gedatolisib之前获得了突破疗法和快速通道称号。FDA的决定进一步凸显了对既往接受过CDK 4/6抑制剂治疗的HR+、HER 2-晚期乳腺癌患者来说，迫切需要比目前可用的疗法更有效的疗法。我们期待与FDA合作，完成对gedatolisib NDA的审查。”

NDA提交的材料基于III期VIKTORIA-1试验PIK 3CA野生型队列的阳性顶线结果。疗效结果在HR+/HER 2- ABC药物开发史上建立了几个新的里程碑。根据0.24的风险比，与氟维司群相比，吉达托利西三联（吉达托利西布、氟维司群和帕博西利）将疾病进展或死亡的风险降低了76%。gedatolisib-三体组的中位无进展生存期（“PBS”）为9.3个月，而氟维司群为2.0个月，增量改善了7.3个月。根据0.33的风险比，与氟维司群相比，gedatolisib-double（gedatolisib和氟维司群）将疾病进展或死亡的风险降低了67%。gedatolissible-double的中位生存期为7.4个月，而氟维司群的中位生存期为2.0个月，增量改善了5.4个月。HR+/HER 2- ABC中的这些风险比和中位无产率的改善是前所未有的。

关于RTOR

FDA建立了RTOR计划，以促进更高效的药物审查流程，确保患者尽早获得安全有效的治疗方法，同时提高审查质量并与申请人进行早期迭代沟通。要考虑RTOR，提交材料应证明以下内容：1）来自充分且对照良好的研究的临床证据表明该药物可能比现有疗法在临床相关终点方面表现出实质性改善; 2）易于解释的临床试验终点; 3）提交材料的任何方面都不可能需要更长的审查时间。有关RTOR的更多信息，请访问：https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/real-time-oncology-review-pilot-program。

关于Celcuity

Celcuity是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗多种实体肿瘤适应症的靶向疗法。该公司的主要候选治疗药物是gedatolisib，这是一种强效泛PI 3 K和mTORC 1/2抑制剂，可全面阻断AM途径。其作用机制和药代动力学特性与目前批准的其他单独或共同靶向PI 3 K a、AKT或mTORC 1的研究性疗法不同。一项3期临床试验VIKTORIA-1在HR+/HER 2- ABC患者中评估了吉达托利布与氟维司群联合或不联合帕博西利的治疗，该试验已完成PIK 3CA野生型队列的入组并报告了该队列的总体数据，目前正在招募PIK 3CA突变队列的患者。一项1/2期临床试验CELC-G-201正在进行中，该试验旨在评估吉达托利西布与达罗鲁米特联合治疗转移性阉割抵抗性前列腺癌患者的治疗效果。一项III期临床试验VIKTORIA-2评估了吉达托利西布+CDK 4/6抑制剂和氟维司群作为HR+/HER 2- ABC患者的一线治疗方法，目前正在招募患者。有关Celcuity的积极临床试验的更详细信息可以在ClinicalTrials.gov找到。Celcuity总部位于明尼阿波利斯。有关Celcuity的更多信息，请访问www.celcuity.com。在LinkedIn和X上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”的声明，包括与gedatolisib潜在治疗益处相关的声明;我们临床试验的规模、设计和时间;我们对总体临床试验数据的解释;我们的数据支持向FDA提交NDA的能力;我们对在RTOR试点计划下获得FDA批准商业化gedatolisib的时机和能力的期望;以及对gedatolisib的其他期望。诸如但不限于“期待”、“相信”、“期望”、“预计”、“估计”、“意图”、“信心”、“鼓励”、“潜力”、“计划”、“目标”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“应该”和“可能”等词语以及类似的表达或词语识别前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于管理层当前的预期和信念，这些预期和信念受到许多风险、不确定性和因素的影响，包括我们的总体结果基于对关键疗效和安全性数据的初步分析，这些数据可能会在对与临床试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化;我们计划中的gedatolisib NDA出现不可预见的延迟;以及我们获得和维持监管批准以商业化gedatolisib的能力。此外，所有前瞻性陈述均受到截至2024年12月31日年度10-K表格年度报告中详细介绍的其他风险的影响，因为此类风险可能会在我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中更新。请您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期。所有前瞻性陈述均受到这些警示性陈述的全部限制，我们没有义务修改或更新本新闻稿以反映本文日期之后的事件或情况。

在GlobeNewswire.com

联系人：

Celcuity Inc. 布莱恩·沙利文（Brian Sullivan），bsullivan@celcuity.com Vicky Hahne，vhahne@celcuity.com（763）392-0123

IRC patti.bank @ icrhealthcare.com（415）513-1284