Incannex报告PSX-001（Psi-GAD）治疗广泛性焦虑症的II期临床试验呈阳性结果

Psi-GAD在焦虑、情绪、残疾和生活质量的验证指标中提供了统计学显着和临床有意义的改善;结果确定PSX-001是全球领先的裸盖霉素辅助疗法开发中

澳大利亚墨尔本和纽约，2025年8月26日（环球新闻网）-- Incannex Healthcare Inc.（纳斯达克：IXHL）（“Incannex”或“公司”）很高兴报告其PSX-001（原名Psi-GAD）II期临床试验的积极数据，PSX-001是一种治疗广泛性焦虑症（GAD）的裸盖霉素辅助心理治疗。结果证实了研究中评估的每个关键终点都取得了统计学显着且具有临床意义的改善，增强了PSX-001作为中重度GAD患者的一流治疗方法的潜力。

试验设计概述这项随机、双盲、安慰剂对照的2期研究招募了73名被诊断患有中度至重度广泛性焦虑症的成年参与者。参与者被随机分配接受25毫克剂量的合成裸盖菇素或安慰剂完成两次给药，作为开发的专有心理治疗方案的一部分，在对照临床环境中给药。所有参与者都接受了相同时间的心理支持和准备，确保任何治疗效果都可以归因于裸盖菌素本身，而不是治疗偏见。在治疗后的多个时间点使用一套经过验证的临床指标评估疗效，主要终点重点是HAM-A（汉密尔顿焦虑量表）评分的变化。

卓越的功效结果：所有关键指标均取得统计学显着和临床有意义的改善Psi-GAD的II期试验证明了稳健且一致的疗效模式，在所有主要和次要终点方面取得了统计学显着和临床有意义的改善。

· HAM-A（汉密尔顿焦虑量表）：接受Psi-GAD治疗的患者HAM-A评分较基线平均下降12.8分，而安慰剂组下降3.6分。这种差异具有统计学意义（p<0.0001），并在11周的随访期内持续存在，表明起效快且治疗效果持久。作为试验的主要终点，HAM-A结局为Psi-GAD建立了强有力的疗效信号。

图1. HAM-A评分较基线的变化表明，与安慰剂相比，PsiGAD组的焦虑症状在统计学上显着且持久地减轻。

·临床反应和缓解：Psi-GAD治疗产生了具有临床意义的反应，相当于44.1%的患者的HAM-A评分较基线下降至少50%。反应率是安慰剂组的四倍多。在接受PsiGAD治疗的患者中，27%的患者实现了疾病完全缓解（HAM-A & 7），是安慰剂的五倍。

图2.临床缓解率（HAM-A下降至少50%）和完全缓解率（HAM-A & 7）证明PsiGAD与安慰剂相比具有实质性疗效。

· GAD-7（广泛性焦虑障碍7项量表）：Psi-GAD组的GAD-7评分平均下降了7.4分，而安慰剂组则下降了3.5分。这种差异具有统计学意义（p<0.0004），证实了Psi-GAD对多种经过验证的焦虑严重程度指标的影响。· SDs（Sheehan残疾量表）：Psi-GAD组患者的SDs评分下降了6.0分，而安慰剂组患者的SDs评分下降了1.3分，这是一个统计学上显着的改善（p<0.007）。这些结果表明，工作、社会和家庭领域的功能障碍有显着改善，这些领域通常受到GAD的严重影响。· PHQ-9（患者健康问卷-9）：Psi-GAD还表现出统计学上显着的抗抑郁作用，PHQ-9评分下降了3.9分，而安慰剂组仅下降了0.3分（p<0.005）。这支持PSX-001在情绪相关合并症中的广泛治疗用途。· PWI（个人幸福指数）：根据PWI衡量，Psi-GAD组的生活质量平均提高了10.6分，而安慰剂组为2.7分，这是一个统计学上的显着差异（p<0.002）。这些结果反映了整体心理健康状况的实质性持续增强。

安全性和耐受性Psi-GAD治疗在研究人群中耐受良好。没有报告严重不良事件（严重不良事件），73名受试者中只有1人在7周的治疗计划期间退出试验。大多数治疗后出现的不良事件（TEAEs）都是短暂的，性质为轻度至中度，并且与裸盖菇素的预期药理学作用一致。重要的是，没有迹象表明自杀倾向、精神病或长期心理痛苦增加--这些都是迷幻治疗中经常提到的担忧。受控的环境、全面的准备和治疗师支持的整合课程有助于提高干预措施的整体安全性。这些发现强化了Psi-GAD强大的风险收益状况，并支持其继续推进到后期开发阶段。

Incannex首席医疗官Lou Barbato博士评论道：“这些结果本身就说明了问题--在统计学上具有显着性、临床意义，并且在每一项经过验证的指标中都是一致的。Psi-GAD表现出焦虑减轻、情绪改善、生活质量提高和日常功能改善。重要的是，治疗效果是持久的，并且在11周内观察到。这些成果增强了我们专有心理治疗模型的力量，并使Psi-GAD成为焦虑治疗创新领域的全球领导者。我们也对Psi-GAD的安全性感到非常满意，特别是与市场上的对照药物一起考虑时，这增强了我们对这种治疗的临床实用性和可扩展性的信心。”

Incannex总裁兼首席执行官Joel Latham评论道：“这些是Incannex的杰出成果，也是我们临床管道的一个重要里程碑。除了我们强大的现金状况外，PSX-001的成功还显着降低了我们另一项主要资产的风险，并进一步验证了我们开发创新组合和迷幻药疗法的战略。PSX-001和IHL-42 X连续取得积极的第二阶段结果是一项非凡的成就，在我们迈向后期开发并继续为患者和股东创造价值的过程中，这给了我们巨大的信心。”

前瞻性陈述本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案“安全港”条款含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述是历史事实以外的陈述，与未来事件、未来情况和Incannex的未来业绩有关。这些陈述基于管理层当前的假设、期望和信念。本新闻稿中的前瞻性陈述的示例包括有关以下内容的陈述：有关未来潜在稀释的陈述; Incannex对其业务基本面和潜在价值相对于其普通股交易价格的意见和估计;业务战略、未来运营; Incannex执行其目标、前景、商业讨论或计划的能力;对Incannex的研发工作以及潜在的未来商业化的评估和判断，包括结果的任何影响早期临床试验或中期或总体结果的（包括患者报告的定性结果）将代表或与后来的临床试验或其各自的中期或最终结果一致; Incannex候选药物的潜在益处（包括患者报告的定性结果）和安全性以及这些候选药物的市场机会;以及潜在的股东价值。这些前瞻性陈述受一些风险和不确定性，这可能会导致本新闻稿中描述的前瞻性事件和情况不会发生，实际结果与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括，除其他外：目前的费用和现金资源估计可能最终是不准确的，公司可能需要筹集资金，包括通过ATM，比目前预期的更快;融资的持续可用性; Incannex筹集资金的能力，以资助持续经营和维持或可能进一步改善其资本结构; Incannex维持其普通股在纳斯达克股票市场上市的能力;对Incannex提起的任何侵权诉讼或其他诉讼的影响; Incannex开发工作的成功，包括Incannex在预期时间表内通过临床试验推进其候选药物的能力，以及获得必要的监管批准的能力。其候选产品的商业化;来自其他供应商和当前现有或未来可能开发的产品的竞争的影响;其候选药物的市场可能不会以预期的速度增长或根本不会增长，或者对这些市场的估计最终可能不正确; Incannex可能无法成功执行任何商业讨论; Incannex遵守适用于其业务和行业的各种不断变化且复杂的法律法规的能力;以及Incannex保护其专有技术和知识产权的能力;以及与Incannex的行业、其运营和运营结果相关的其他因素。本新闻稿中的前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日，Incannex没有义务公开更新任何此类前瞻性陈述以反映实际结果或预期变化，除非法律另有要求。Incannex向美国证券交易委员会（SEC）提交的报告，包括其于2024年9月30日向SEC提交的截至2024年6月30日财年的10-K表格年度报告，以及其不时提交的其他报告，包括随后提交的年度、季度和当前报告，在向SEC提交文件后，可在Incannex的网站上获取。这些重新港口包含有关Incannex、其业务和影响其业务的风险的更多信息，以及本新闻稿中财务业绩涵盖期间的运营业绩。有关Incannex的更多信息，请访问我们的网站www.incannex.com。

下一步该公司已向美国FDA提交了开放的研究性新药（IND）申请，并准备启动多司法管辖区的2期临床试验。与此同时，Incannex继续完善配方策略，以确保稳健且可辩护的知识产权（IP）地位。该公司还在探索战略合作伙伴关系，以加速开发并扩大全球需求未满足的患者使用PSX-001的机会。

图3. PsiGAD比批准的焦虑药物报告的更大程度上降低了焦虑评分。

关于Incannex Healthcare Inc. Incannex在开发针对与慢性疾病相关的潜在生物学途径的组合药物方面处于领先地位，包括阻塞性睡眠呼吸暂停、类风湿性关节炎和广泛性焦虑症。该公司正在基于循证创新并以精简运营为支持，推进三种临床阶段候选产品。Incannex的主要临床项目IHL-42 X是屈大麻酚和乙酰唑胺的口服固定剂量复方制剂，旨在靶向潜在机制，并在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停中协同作用。IHL-42 X已成功完成2期临床试验。PSX-001是一种用于治疗广泛性焦虑症的合成psilocybin治疗。PSX-001最近完成了一项2期临床试验，取得了积极的结果，使其成为全球领先的裸盖菇素辅助治疗药物。IHL-675 A是大麻二酚和硫酸羟氯喹的口服固定剂量组合，旨在协同作用以缓解炎症状况，如类风湿性关节炎。IHL-675 A目前处于2期临床开发项目中。Incannex的项目针对的是药物治疗选择有限、不充分或没有批准的疾病。有关Incannex的更多信息，请访问我们的网站www.incannex.com。

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