英纳克斯报告PSX-001（Psi-GAD）针对广泛性焦虑障碍的二期临床试验取得积极结果

Psi-GAD 在焦虑、情绪、残疾和生活质量等经过验证的指标上，呈现出统计学上显著且具有临床意义的改善；研究结果确立了 PSX-001 在全球领先的裸盖菇素辅助疗法开发中的地位

澳大利亚墨尔本和纽约，2025年8月26日（环球新闻社）——Incannex Healthcare Inc.（纳斯达克股票代码：IXHL）（简称“Incannex”或“公司”）欣然宣布其PSX-001（原名Psi-GAD）二期临床试验的积极数据。PSX-001是一种用于治疗广泛性焦虑症（GAD）的裸盖菇素辅助心理疗法。研究结果证实，PSX-001在研究中评估的每个关键终点均获得了统计学上显著且具有临床意义的改善，进一步证明了PSX-001作为中度至重度GAD患者一流疗法的潜力。

试验设计概述
这项随机、双盲、安慰剂对照的二期研究招募了73名被诊断为中度至重度广泛性焦虑症的成年参与者。参与者被随机分配完成两次给药疗程，分别服用25毫克剂量的合成裸盖菇素或安慰剂。给药方案是在受控的临床环境中进行的，这是一项专有心理治疗方案的一部分。所有参与者均接受了相同时间的心理支持和准备，以确保任何治疗效果都可归因于裸盖菇素本身，而非治疗偏差。在治疗后的多个时间点，我们使用一系列经过验证的临床指标来评估疗效，主要终点是汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分的变化。

卓越的疗效结果：所有关键指标均有统计学和临床意义的改善
Psi-GAD 的 2 期试验展示了强大而一致的疗效模式，在所有主要和次要终点上实现了具有统计学意义和临床意义的改善。

• HAM-A（汉密尔顿焦虑量表）：接受Psi-GAD治疗的患者HAM-A评分较基线平均降低12.8分，而安慰剂组仅降低3.6分。这一差异具有统计学意义（p<0.0001），且在11周的随访期内持续存在，表明该疗法起效迅速且疗效持久。作为该试验的主要终点，HAM-A结果为Psi-GAD的疗效提供了强有力的信号。

图 1. HAM-A 评分相对于基线的变化表明，与安慰剂相比，PsiGAD 可显著且持久地减少焦虑症状。

•临床反应和缓解： Psi-GAD 治疗取得了具有临床意义的疗效，44.1% 的患者 HAM-A 评分较基线下降 ≥50%。该缓解率是安慰剂组的四倍多。在接受 PsiGAD 治疗的患者中，27% 的患者病情完全缓解（HAM-A ≤7），是安慰剂组的五倍。

图 2. 临床反应率（HAM-A 减少 ≥50%）和完全缓解率（HAM-A ≤7）表明 PsiGAD 与安慰剂相比具有显著疗效。

• GAD-7（广泛性焦虑症 7 项量表）： Psi-GAD 组的 GAD-7 评分平均下降 7.4 分，而安慰剂组下降 3.5 分。这一差异具有统计学意义 (p<0.0004)，证实了 Psi-GAD 在多项经验证的焦虑严重程度测量指标中的有效性。
• SDS（希汉残疾量表）： Psi-GAD 组患者的 SDS 评分降低了 6.0 分，而安慰剂组降低了 1.3 分，具有统计学意义（p<0.007）。这些结果表明，GAD 患者在工作、社交和家庭领域的功能障碍得到了显著改善，而这些领域通常受到严重影响。
• PHQ-9（患者健康问卷-9）： Psi-GAD 也表现出统计学上显著的抗抑郁效果，PHQ-9 评分降低了 3.9 分，而安慰剂组仅降低了 0.3 分（p<0.005）。这支持了 PSX-001 在情绪相关并发症方面的广泛治疗应用。
• PWI（个人幸福指数）：以PWI衡量的生活质量，Psi-GAD组平均提高了10.6分，而安慰剂组平均提高了2.7分，差异具有统计学意义（p<0.002）。这些结果反映出整体心理健康状况的显著且持续的改善。

安全性和耐受性
在所有研究人群中，Psi-GAD 治疗耐受性良好。未报告严重不良事件 (SAE)，73 名受试者中仅有 1 名在为期 7 周的治疗方案中退出。大多数治疗中出现的不良事件 (TEAE) 均为短暂性、轻度至中度，且与裸盖菇素的预期药理作用相符。重要的是，没有出现自杀倾向增加、精神病或长期心理困扰的迹象——这些是迷幻药治疗中经常提到的问题。受控的治疗环境、全面的准备以及治疗师支持的整合课程，共同提高了干预措施的整体安全性。这些发现强化了 Psi-GAD 的显著风险-效益特征，并支持其继续推进至后期研发阶段。

Incannex 首席医疗官 Lou Barbato 博士评论道：
这些结果不言自明——统计学显著、临床意义深远，且与所有已验证的指标一致。Psi-GAD 显示出焦虑减轻、情绪改善、生活质量提升和日常功能改善。重要的是，治疗效果持久，并持续了 11 周。这些结果巩固了我们专有心理治疗模型的威力，并使 Psi-GAD 成为焦虑治疗创新领域的全球领导者。我们对 Psi-GAD 的安全性也非常满意，尤其是在与市场上的同类方案进行比较时，这增强了我们对该疗法临床实用性和可扩展性的信心。

Incannex 总裁兼首席执行官 Joel Latham 表示：
Incannex 取得了卓越的成果，也是我们临床产品线的重要里程碑。除了我们雄厚的现金实力外，PSX-001 的成功显著降低了我们另一项主要资产的风险，并进一步验证了我们开发创新组合疗法和迷幻疗法的战略。PSX-001 和 IHL-42X 的二期临床试验结果接连呈阳性，这是一项非凡的成就，它赋予我们巨大的信心，让我们能够迈向后期开发，并继续为患者和股东创造价值。

后续步骤
公司已向美国FDA提交了开放的新药临床试验(IND)申请，并准备启动一项跨司法管辖区的2期临床试验。与此同时，Incannex持续优化制剂策略，以确保稳固且可防御的知识产权(IP)地位。公司还在探索战略合作伙伴关系，以加速PSX-001的开发，并扩大PSX-001的全球可及性，造福尚未满足需求的患者。

图 3. PsiGAD 降低焦虑评分的程度比已批准的抗焦虑药物更大。

关于 Incannex Healthcare Inc.
Incannex 在开发针对慢性疾病相关潜在生物学途径的复方药物方面处于领先地位，这些疾病包括阻塞性睡眠呼吸暂停、类风湿性关节炎和广泛性焦虑症。该公司正在基于循证创新，并在精简运营的支持下，推进三款临床阶段候选产品。Incannex 的领先临床项目 IHL-42X 是一种口服固定剂量的屈大麻酚和乙酰唑胺复方药物，旨在靶向潜在机制，并在阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗中发挥协同作用。IHL-42X 已成功完成二期临床试验。PSX-001 是一种用于治疗广泛性焦虑症的合成裸盖菇素疗法。PSX-001 最近完成了二期临床试验，并取得了积极成果，使其成为全球领先的裸盖菇素辅助疗法。 IHL-675A 是一种口服固定剂量的大麻二酚和硫酸羟氯喹复方制剂，旨在协同作用，缓解类风湿性关节炎等炎症性疾病。IHL-675A 目前处于 II 期临床开发阶段。Incannex 的项目针对的是那些药物治疗选择有限、不足或尚未获得批准的疾病。欲了解更多关于 Incannex 的信息，请访问我们的网站www.incannex.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含美国1995年私人证券诉讼改革法“安全港”条款所定义的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述是指除历史事实之外的陈述，涉及未来事件、未来情况和Incannex的未来业绩。这些陈述基于管理层当前的假设、预期和信念。本新闻稿中的前瞻性陈述示例包括但不限于：关于未来潜在稀释的陈述；Incannex对其业务基本面和相对于其普通股交易价格的潜在价值的意见和估计；业务战略、未来运营；Incannex实现其目标、前景、商业讨论或计划的能力；对Incannex研发工作和未来潜在商业化的评估和判断，包括任何暗示早期临床试验或中期或顶线结果（包括定性患者报告结果）将具有代表性或与后续临床试验或其各自的中期或最终结果一致； Incannex 候选药物的潜在益处（包括定性患者报告结果）和安全性以及这些候选药物的市场机会；以及潜在的股东价值。这些前瞻性陈述受多种风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致本新闻稿中描述的前瞻性事件和情况不会发生，实际结果与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：当前费用和现金资源估计最终可能不准确，公司可能需要比目前预期的更早筹集资金，包括通过 ATM；融资的持续可用性；Incannex 筹集资金以资助持续经营并维持或可能进一步改善其资本结构的能力；Incannex 维持其普通股在纳斯达克股票市场上市的能力；针对 Incannex 提起的任何侵权诉讼或其他诉讼的影响； Incannex 开发工作的成功，包括 Incannex 按预期时间表推进其候选药物的临床试验并获得其候选产品商业化所需的监管批准的能力；来自其他供应商和现有产品或未来可能开发的产品的竞争的影响；其候选药物市场可能不会以预期的速度增长或根本不会增长，或者对这些市场的估计最终可能是错误的；Incannex 可能无法成功执行任何商业谈判；Incannex 遵守适用于其业务和行业的各种不断发展和复杂的法律法规的能力；以及 Incannex 保护其专有技术和知识产权的能力；以及与 Incannex 的行业、运营和经营业绩有关的其他因素。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点，除非法律另有规定，否则 Incannex 不承担公开更新任何此类前瞻性陈述以反映实际结果或预期变化的义务。 Incannex 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的报告，包括其于 2024 年 9 月 30 日提交的截至 2024 年 6 月 30 日财年的 10-K 表格年度报告，以及其不时提交的其他报告，包括后续提交的年度、季度和临时报告，均在提交给 SEC 后在 Incannex 网站上发布。这些报告包含更多关于 Incannex、其业务、影响其业务的风险以及本新闻稿中财务结果涵盖期间的经营业绩的信息。如需了解更多关于 Incannex 的信息，请访问我们的网站 www.incannex.com。

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