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Marker Therapeutics 发布关于一期 APOLLO 研究的更新，突出显示复发性淋巴瘤中的令人鼓舞的总体反应率
2025-08-26 11:00
正在进行的 1 期 APOLLO 研究调查了 MT-601 对复发性 B 细胞淋巴瘤患者的疗效，结果表明66% 的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者达到客观缓解率，其中 50% 达到完全缓解 (CR)
在剂量递增组中，未观察到剂量限制性毒性 (DLT) 或免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS )的受试者表现出良好的安全性
剂量扩展阶段研究将探讨 MT-601 在弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中以预定最大剂量进行治疗的效果，这些患者在接受嵌合抗原受体 (CAR)-T 细胞疗法治疗后出现复发或不适合接受该疗法治疗
今天美国东部时间上午 8:30 将举行网络直播讨论结果
休斯顿，2025 年 8 月 26 日（GLOBE NEWSWIRE）——Marker Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MRKR）是一家临床阶段免疫肿瘤学公司，专注于开发用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤适应症的下一代基于 T 细胞的免疫疗法，今天提供了有关第一阶段 APOLLO 研究的进展和临床观察的最新信息。
该公司的1期APOLLO研究（clinicaltrials.gov注册号：NCT05798897）是一项多中心、开放标签临床研究，旨在评估多抗原识别(MAR)-T细胞产品MT-601，用于治疗接受抗CD19 CAR-T细胞治疗后复发或无法接受抗CD19 CAR-T细胞治疗的淋巴瘤患者。Marker今日公布了该研究剂量递增部分的安全性和有效性更新数据，结果显示所有评估剂量（剂量范围为100x10 6至400x10 6 个细胞）均具有良好的安全性，在NHL患者中的客观缓解率为66%，其中50%达到完全缓解。
MT-601 已在美国 7 个临床中心治疗了 24 名 B 细胞淋巴瘤患者，其中包括 15 名非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者和 9 名霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者。截至数据截止（2025 年 6 月），已对 12 名 NHL 患者和 9 名 HL 患者进行了评估。NHL 和 HL 患者接受的治疗剂量范围为 100x10 6至 400x10 6 个细胞，并表现出客观缓解和良好的安全性。
Marker Therapeutics 总裁兼首席执行官 Juan Vera 医学博士表示：“我们对这项研究的进展感到非常兴奋和鼓舞。我们一期 APOLLO 研究的安全性和初步疗效数据凸显了 MT-601 对接受过大量既往治疗的淋巴瘤患者的潜力，这些患者在接受过包括 CAR-T 细胞和双特异性抗体在内的多种疗法治疗后出现复发。虽然 CAR-T 细胞已在淋巴瘤治疗中得到认可，但 2024 年全球约有 8,000 名患者接受治疗，其中 40-60% 的患者在治疗的第一年内病情出现进展。我们相信 MT-601 可以满足这一关键的未满足需求，并为已经用尽多种疗法（包括 CAR-T 细胞疗法）的患者带来新的希望。”
疗效和缓解持续时间
12例NHL患者接受的治疗剂量范围为100x10 6 - 200x10 6个细胞，且曾接受过多种疗法（中位数为5种既往疗法），包括抗CD19 CAR-T细胞（n=9）和双特异性抗体（n=4）；以及双重暴露患者（n=4）。12例NHL患者中，8例（66%）出现客观缓解，其中6例（50%）达到最佳缓解，即完全缓解（CR）。观察到持续缓解（范围为3-24个月），其中5例患者持续缓解≥6个月，其中3例患者的持续缓解≥12个月。
HL 患者接受的剂量范围为 200x10 6至 400x10 6 个细胞，且先前接受过中位数为 8 种治疗方案。9 名 HL 患者中有 7 名（78%）获得客观缓解，其中 1 名患者获得完全缓解 (CR)（11%），凸显了 MT-601 在多种组织学类型中的多功能性。
安全性概况
该研究的剂量递增部分在B细胞淋巴瘤患者中测试了100x10 6至400x10 6 个细胞的剂量范围。迄今为止，最高剂量（400x10 6 个细胞）下尚未报告任何剂量限制性毒性（DLT）。所有研究参与者对MT-601输注均耐受良好，未观察到ICANS事件，且报告了两例1级细胞因子释放综合征(CRS)事件（发热；无需治疗）。患者在接受MT-601输注前，接受或未接受淋巴细胞清除化疗。接受和未接受淋巴细胞清除化疗的患者之间，DLT或ICANS事件均无变化。从24例接受治疗的患者中收集的数据表明，MT-601具有良好的安全性，未报告任何严重不良事件，这进一步证明了其益处。
研究设计和剂量扩展
APOLLO 一期临床试验由剂量递增阶段和剂量扩展阶段组成。剂量递增阶段评估了 MT-601 的安全性和最佳剂量水平，剂量范围为 100x10 6至 400x10 6 个细胞。6 月 17 日，安全审查委员会 (SRC) 批准了试验剂量扩展阶段的预设最大剂量（400x10 6 个细胞）。剂量扩展阶段将招募抗 CD19 CAR-T 细胞治疗后复发或不适合接受 CAR-T 治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者。
Vera博士评论道：“在NHL中观察到的结果表明，即使剂量较低（100x10 6或 200x10 6 个细胞），某些患者也能通过MT-601获得具有临床意义的缓解。我们期待将研究推进到剂量扩展阶段，届时我们将在复发性DLBCL患者中研究最大剂量（400x10 6 个细胞）的MT-601，以期在这些有希望的结果的基础上取得更进一步的进展。”
Vera博士继续说道：“在100x10 6至200x10 6 个细胞的剂量范围内，MT-601 在NHL患者中取得了令人鼓舞的疗效。我们相信，在剂量扩展队列中研究400x10 6 个细胞的最大剂量，有可能进一步提高我们目前在NHL患者中观察到的临床疗效和持久性。尤其令人鼓舞的是，即使在最高剂量水平下，剂量递增阶段也没有报告任何剂量毒性（DLT）。我们将继续密切监测MT-601在接受治疗的患者中的安全性和有效性，并预计在2026年上半年提供另一份数据更新。”
网络直播详情
Marker 将于今日美国东部时间上午 8:30 举办一场线上直播，探讨临床结果并提供公司最新动态。如需参加直播活动，请使用此链接注册。活动期间，与会者将有机会通过网络直播平台的问答功能提交书面问题。活动结束后，录音将在公司投资者关系网站的“活动与演示”栏目下提供约 30 天的回放。
关于MT-601
该公司的主导产品 MT-601 是一款多抗原识别 (MAR) T 细胞产品，采用非转基因方法，特异性靶向淋巴瘤细胞中上调的六种肿瘤抗原（Survivin、PRAME、WT-1、NY-ESO-1、SSX-2 和 MAGEA-4）。Marker 目前正在开展由公司赞助的 1 期 APOLLO 临床试验（clinicaltrials.gov 注册号：NCT05798897），以研究 MT-601 的疗效，用于治疗接受抗 CD19 CAR-T 细胞疗法后复发或不适合接受该疗法的淋巴瘤患者。
关于APOLLO
APOLLO 试验（clinicaltrials.gov 注册号：NCT05798897）是一项 I 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 MT-601 对复发或难治性淋巴瘤患者的安全性和有效性，这些患者要么接受过抗 CD19 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法治疗失败，要么不适合接受抗 CD19 CAR-T 细胞疗法。这项探索性 I 期临床试验的主要目的是评估 MT-601 对不同淋巴瘤亚型患者的最佳剂量、安全性和初步疗效。APOLLO 研究由美国国立卫生研究院 (NIH) 下属的国家癌症研究所 (NCT05798897) 支持，资助编号为 R44CA291521。
关于MAR-T细胞
多抗原识别 (MAR) T 细胞平台（以前称为多 TAA 特异性 T 细胞）是一种新型的非转基因细胞疗法，该方法可从患者/供体血液中选择性扩增肿瘤特异性 T 细胞，使其能够识别多种肿瘤抗原。与其他 T 细胞疗法不同，MAR-T 细胞能够识别多达六种肿瘤特异性抗原中的数百个不同表位，从而降低肿瘤逃逸的可能性。由于 MAR-T 细胞并非基因工程改造，Marker 相信其候选产品将更易于生产且成本更低，与目前的工程化 T 细胞疗法相比，其安全性更高，并可能为患者带来显著的临床益处。
关于Marker Therapeutics, Inc.
Marker Therapeutics, Inc. 是一家位于德克萨斯州休斯顿的临床阶段免疫肿瘤公司，专注于开发用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的下一代 T 细胞免疫疗法。该公司成立于贝勒医学院，其临床试验招募了 200 多名患有各种血液系统和实体瘤的患者，结果表明，该公司的自体和同种异体 MAR-T 细胞产品耐受性良好，并表现出持久的临床反应。Marker 的目标是将新型 T 细胞疗法推向市场，并改善患者的治疗效果。为了实现这些目标，公司优先考虑财务资源的保护，并专注于卓越运营。Marker 独特的 T 细胞平台因美国各州和联邦政府支持癌症研究的机构提供的非稀释性资金而得到进一步加强。
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前瞻性陈述
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