赛瑞纳治疗公司宣布FDA的反馈支持在505(b)(2) NDA途径下针对晚期帕金森病的SER-252注册试验设计

- 计划于 2025 年第四季度提交美国IND申请，预计于 2026 年第一季度开始美国注册

- 预计将于 2025 年第四季度在澳大利亚开始对患者进行给药

阿拉巴马州亨茨维尔，2025 年 8 月 25 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Serina Therapeutics, Inc.（“Serina”）（纽约证券交易所股票代码：SER）是一家临床阶段生物技术公司，正在开发其专有的 POZ Platform ^™药物优化技术，该公司今天宣布，在最近与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的 B 类会议后，FDA 的书面反馈支持根据 505(b)(2) NDA 途径推进 SER-252（POZ-阿扑吗啡）在晚期帕金森病的注册临床研究计划中。

Serina Therapeutics 首席执行官 Steve Ledger 表示：“晚期帕金森病患者需要更持续地缓解运动波动，我们迄今为止的数据表明，SER-252 可以可靠地改善日常功能。根据 FDA 的书面反馈，我们计划按照注册导向的 505(b)(2) NDA 监管途径推进 SER-252 的研发。我们的开发计划旨在严谨且高效地利用资金。我们的目标是简化潜在的 NDA 申请流程，同时提供临床和药理学证据，以支持监管审查并改善患者的生活。”

在与FDA的讨论中，Serina概述了一项旨在利用公司POZ（多中心临床试验）支持的资料，充分利用阿扑吗啡的先前知识的计划。Serina计划在已获批的阿扑吗啡产品中加入药代动力学(PK)桥接成分，以符合505(b)(2) NDA策略。FDA的反馈表明，Serina的初步研究可以作为注册试验项目的一部分进行设计和实施，但需满足标准临床和非临床要求，并在提交IND申请时完成相关文件。

Ledger先生表示：“除了SER-252之外，我们还在推进一系列基于POZ的小分子药物研发管线，这些药物可能在适当情况下遵循类似的505(b)(2) NDA审批途径。FDA的反馈为我们的平台提供了早期的原理验证，证实我们能够有效地符合FDA对505(b)(2) NDA审批途径的预期。每个项目都将遵循其自身的科学原理，并需要与FDA进行沟通，但我们的目标仍然是探索新的治疗可能性，并尽快为患者提供更好的治疗选择。”

即将到来的监管和临床里程碑

Serina 计划于 2025 年第四季度提交美国 IND 申请，并纳入 FDA 的建议。同时，公司预计将于 2025 年第四季度开始在澳大利亚为患者给药，作为全球注册计划的一部分，这些患者的数据预计将贡献至整体数据包，以供监管部门审查和潜在批准。在美国 IND 获批后，Serina 预计将于 2026 年第一季度在美国启动患者注册。

SER-252 注册研究设计概述

SER-252-1b 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 1b 期临床试验，纳入患有帕金森病和运动波动症状的成年患者，包括单次递增剂量（5 个队列，每组 8 人；n=40）和多次递增剂量（最多 3 个队列，每组 16 人；n=48）。该研究旨在评估皮下注射 SER-252 与安慰剂相比的安全性、耐受性和药代动力学，并采用包括 MDS-UPDRS 运动评分和结构化运动状态评估在内的探索性疗效指标。剂量递增将由安全审查委员会监督，研究将在美国和澳大利亚的多个研究中心进行。

关于 SER-252（POZ-阿扑吗啡）

SER 252 是一款基于 Serina 的 POZ 平台开发的在研阿扑吗啡疗法，旨在通过单次或每周两次皮下注射提供持续多巴胺能刺激 (CDS)。CDS 已被证明可以减轻运动波动（包括左旋多巴诱发的运动障碍）的严重程度，并提高晚期帕金森病患者的每日“准时”时间，同时减少“停药”时间。SER-252 利用战略合作伙伴 Enable Injections 的 enFuse ^™可穿戴药物输送平台，通过易于给药的长效皮下注射为患者提供 CDS，从而提高患者的舒适度和便利性。

关于 POZ 平台^™

Serina 专有的 POZ 技术基于一种名为聚（2-恶唑啉）的合成水溶性低粘度聚合物。Serina 的 POZ 技术旨在更好地控制药物负载，并更精确地控制通过皮下注射递送的附着药物的释放速率。Serina 候选产品中的治疗药物通常是已上市且广为人知的药物，虽然有效，但受到药代动力学特征的限制，包括严重的皮肤反应、因药物浓度峰谷波动引起的副作用以及较短的半衰期。Serina 相信，通过使用 POZ 技术，可以设计治疗指数较窄的药物，使其在血液中维持更理想、更稳定的浓度。Serina 的 POZ 平台递送技术具有应用于各种有效载荷和适应症的潜力。

关于Serina Therapeutics

Serina 是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发一系列全资拥有的候选药物，用于治疗神经系统疾病和其他适应症。Serina 的 POZ Platform ^™平台有望提升多种疗法的综合疗效和安全性，包括小分子药物、RNA 疗法和抗体药物偶联物 (ADC)。Serina 总部位于阿拉巴马州亨茨维尔，位于 HudsonAlpha 生物技术研究所园区内。欲了解更多信息，请访问https://serinatx.com 。

关于前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包含联邦证券法所定义的前瞻性陈述。这些陈述基于管理层当前的预期、计划、信念或对未来的预测，并受不确定性和情况变化的影响。本新闻稿中任何非历史事实的明示或暗示陈述，包括关于Serina POZ聚合物技术潜力的陈述，均为前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于：研发固有的不确定性，包括能否达到预期的临床终点、临床试验的开始和/或完成日期、提交监管申请的日期、监管部门批准的日期和/或上市日期，以及出现不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性；临床试验数据可能受到监管机构不同解释和评估的风险；监管机构是否会对我们临床研究的设计和结果感到满意；是否以及何时可以在任何司法管辖区提交任何候选药物或疫苗的申请；监管机构是否以及何时可以批准可能在任何司法管辖区提交的任何药物或候选疫苗的潜在申请，这将取决于多种因素，包括确定产品的益处是否大于其已知风险、确定产品的功效，以及如果获得批准，任何此类药物或候选疫苗是否会取得商业成功；监管机构对标签、制造工艺、安全和/或其他可能影响任何药物或候选疫苗的可用性或商业潜力的事项做出的决定；以及竞争发展。这些风险以及其他风险在 Serina 的 10-K 表年度报告以及 Serina 不时向美国证券交易委员会提交的其他定期报告和文件中有更详细的讨论。本新闻稿中包含的信息截至本新闻稿之日为止，Serina 不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。本新闻稿中包含的信息截至本新闻稿发布之日有效，Serina 不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。

如有疑问，请联系：
斯蒂芬·莱利
sriley@serinatherapeutics.com
(256) 327-9630