分子伙伴公司发布2025年上半年财务结果并突出显示最近的临床管线进展

• 在欧洲血液学协会 (EHA) 上公布的 MP0533 数据突显了低疾病负担患者的缓解率和抗肿瘤活性的提高；预计在 2025 年第四季度将公布根据修订后的给药方案得出的更多数据
• 首个放射-DARPin 项目 MP0712 的 IND 申请预计将于 2025 年底启动 1 期试验；计划于 2025 年第四季度更新早期成像工作；扩大与 Orano Med 的战略放射治疗合作伙伴关系
• 任命 Martin Steegmaier 博士为首席战略官兼执行委员会成员
• 截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物和短期定期存款总额为 1.14 亿瑞士法郎，可延续至 2028 年。

瑞士苏黎世施利伦和马萨诸塞州康科德，2025 年 8 月 25 日（GLOBE NEWSWIRE）——根据第 53 条 LR 发布的特别公告Molecular Partners AG（SIX：MOLN；纳斯达克股票代码：MOLN）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发一种称为 DARPin 疗法的新型定制蛋白质药物（“Molecular Partners”或“公司”），今天公布了 2025 年上半年的公司亮点和未经审计的财务业绩。

Molecular Partners 在关键研发里程碑方面持续取得良好进展，尤其是在我们的两个临床项目中。继今年 1 月与 Orano Med 扩大战略放射治疗合作伙伴关系后，我们正在推进我们的先导项目 MP0712 的首次人体试验。随着数据包的完成，我们预计将于 2025 年提交 IND 申请并启动 I 期临床试验，并于 2026 年上半年获得初步临床数据。我们的多特异性 T 细胞衔接器 MP0533 正在其针对急性髓系白血病的 I/IIa 期临床试验中取得进展。最近公布的数据显示，缓解率和缓解深度均有所提高，我们期待在 2025 年第四季度公布修订后研究方案下的首批数据。我们还任命 Martin Steegmaier 博士为首席科学官，进一步加强了我们的领导力，这进一步彰显了我们致力于为患者提供更佳治疗方案并为利益相关者创造巨大价值的承诺。我们的财务状况依然稳健，预计资金将持续到 2028 年。Patrick Amstutz 表示。博士，Molecular Partners 首席执行官。

研发亮点

MP0533（多特异性T细胞接合剂；CD33 x CD123 x CD70 x CD3）

MP0533目前正在进行一项针对复发/难治性急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS)/AML 的1/2a期临床试验（ClinicalTrials.gov：NCT05673057）。Molecular Partners公司于6月在第30届欧洲血液学协会 (EHA) 年会上公布了该研究的最新数据，概述了MP0533加速递增给药方案对第8组患者的暴露量和临床反应的影响，并为进一步优化正在进行的第9组患者的给药方案提供了理论依据。

队列8的初步数据显示该药物具有良好的抗肿瘤活性：8例可评估的复发/难治性患者中，3例（>30%）在第一个周期后达到临床缓解，其中1例完全缓解，2例完全缓解伴部分血液学恢复。值得注意的是，2例患者维持缓解超过3个月，其中1例患者在数据截止（2025年4月14日）后超过6个月仍保持缓解，至今仍在接受治疗。该队列受益于更高的起始剂量和更快的递增给药方案，使药物在预期治疗范围内的暴露时间延长，大多数患者的原始细胞减少显著，且队列8剂量调整后安全性良好。

受这些结果的鼓舞，Molecular Partners 修改了第 9 组和第 10 组的试验方案，进一步加快了递增剂量，增加了给药频率，并引入了抗 CD20 药物的预先用药，以提高累积暴露量。这些变化旨在增强患者疗效的深度和持续时间。第 9 组正在探索比第 8 组更低的目标剂量，以评估治疗前 14 天每日给药的安全性，从而显著提高给药密度；第 10 组的目标是达到与第 8 组相同的目标剂量，同时让患者随着时间的推移接触更多药物。第 10 组的试验预计将在未来几周内启动，等待相关批准。第 9 组现已全面招募，初步数据预计将于 2025 年第四季度公布。

MP0533 持续展现出广泛的疗效，大多数接受治疗的患者在初始治疗中均出现了原始细胞减少。数据持续表明，更有可能获得持久疗效的患者是那些在基线时原始细胞水平较低的患者。展望未来，如果继续观察到良好的抗肿瘤活性，Molecular Partners 计划探索 MP0533 在复发/难治性患者以及一线患者中的联合治疗方案。该公司正在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 等监管机构洽谈后续步骤。

MP0712 ( ²¹² Pb x DLL3)、Radio-DARPin 管道以及与 Orano Med 的全球合作伙伴关系

MP0712 是一种基于²¹² Pb 的放射性 DARPin 疗法 (RDT) 候选药物，靶向肿瘤相关蛋白 δ 样配体 3 (DLL3)，由 Molecular Partners 与 Orano Med 联合开发，用于治疗小细胞肺癌 (SCLC)。目前，该药物的 I 期临床试验 (IND) 申请正在筹备中。Molecular Partners 于 4 月在 2025 年美国癌症研究协会 (AACR) 年会上公布了临床前数据，结果显示 MP0712 具有较高的肿瘤摄取率和良好的安全性，并且在与临床相关的 DLL3 表达水平相匹配的小鼠模型中表现出良好的疗效。目前，该药物正在与 FDA 进行沟通，预计将于 2025 年第三季度提交 IND 申请。美国首批临床试验地点已经确定，待监管机构批准后，计划于 2025 年开始患者给药，预计于 2026 年上半年获得首次人体临床试验数据。

2025年上半年，Molecular Partners公司接受了南非核医学研究基础设施（NuMeRI）的请求，根据南非的同情用药法律框架（也称为《药品及相关物质法》第21条），提供MP0712用于成像。这种方法有可能在SCLC和其他表达DLL3的神经内分泌癌患者中应用标记有^203Pb的MP0712生成初始图像。虽然根据第21条，在何处以及如何共享图像工作数据的决定权仍由NuMeRI公司决定，^但该公司预计将在2025年下半年提供MP0712的更新信息。203Pb和^212Pb是一对元素当量的铅（Pb）同位素，其中^203Pb主要用于成像，而^212Pb用于治疗应用（靶向α疗法，TAT）。作为“匹配对”， ²⁰³ Pb 的预处理成像将提供²¹² Pb 的治疗行为预测。

与Orano Med联合开发的第二个RDT项目是MP0726，靶向间皮素（MSLN），该肿瘤靶点在多种癌症中过表达，且存在大量未满足的治疗需求，例如卵巢癌。针对MSLN的疗法开发一直受到大量脱落MSLN的阻碍。Molecular Partners利用DARPins的独特特性，开发了能够选择性结合膜结合MSLN且不受脱落MSLN影响的Radio-DARPins。该公司于4月在2025年美国癌症研究学会（AACR）年会和6月在2025年美国核医学与分子成像学会（SNMMI）年会上公布了MP0726的临床前数据。初步临床数据预计将于2026年公布。

2025年1月，Molecular Partners与Orano Med进一步扩大了协议，将共同开发多达十个放射治疗项目。Orano Med除了拥有世界一流的^212Pb靶向治疗（TAT）开发专业知识和能力外，还将确保生产基于^212Pb的Radio-DARPin，用于临床试验和商业化。Orano Med拥有几乎无限的^212Pb生产原料，并已建立强大且独立的供应和制造能力，以确保TAT能够无缝交付至全球临床机构。

Switch-DARPins（下一代免疫细胞接合剂）

Molecular Partners 旨在通过采用多特异性 Switch-DARPin 来提高 T 细胞衔接器 (TCE) 的安全性和效力。该公司于 2025 年 4 月在 AACR 上展示了一种新型 CD3 Switch-DARPin TCE，该 TCE 具有 CD2 共刺激功能，并在实体瘤模型中进行临床前概念验证。数据显示，在实体瘤中，而非健康组织中，通过强效共刺激实现条件性 T 细胞激活是可行的。此外，数据显示，当细胞共表达肿瘤靶点 MSLN 和 EpCAM 时，CD3 Switch-DARPin 可特异性激活 T 细胞，从而提高肿瘤特异性。公司将于 2025 年第四季度在癌症免疫治疗学会 (SITC) 年会上展示 CD3 Switch-DARPin 项目的最新进展。

MP0317（肿瘤定位CD40激动剂）

Molecular Partners公司于2024年11月在SITC大会上展示了局部CD40激动剂MP0317在实体瘤中已完成的1期剂量递增试验的全面生物标志物分析结果。MP0317旨在通过锚定成纤维细胞活化蛋白(FAP)来特异性地激活肿瘤微环境中的免疫细胞，而FAP在各种实体瘤的基质中大量表达。公司相信，与全身性CD40靶向疗法相比，这种肿瘤局部疗法有望带来更高的疗效和更少的副作用。

Molecular Partners 已承诺支持一项由研究者发起的 MP0317 临床试验。该研究旨在联合标准治疗方案治疗晚期胆管癌患者。研究方案已提交；待监管机构批准后，该研究可能于 2025 年启动。

公司治理亮点

正如 2025 年 8 月 21 日宣布的那样，Molecular Partners 任命 Martin Steegmaier 博士为首席科学官 (CSO) 和执行委员会成员，自 2025 年 10 月 1 日起生效。他在肿瘤药物开发方面拥有丰富的经验，此前曾为大型生物技术和制药公司多种创新癌症疗法的进步做出贡献。

2025年上半年，Molecular Partners对其运营和员工人数进行了战略评估，旨在提高组织效率，并更加专注于推进其临床资产的开发。评估结束后，公司于2025年6月告知苏黎世州经济事务办公室（Amt für Wirtschaft of Kanton Zürich），计划裁减现有员工，裁员人数不超过40人，占所有职位总数的约24%。所有受影响的员工均已获悉，基于此次裁员，公司预计其现金流将延长至2028年，超过此前预期的2027年。

董事会于2025年4月召开的年度股东大会上提出的所有议案均获得公司股东以绝大多数票通过。

财务和业务展望

按固定汇率计算，公司预计 2025 年全年总运营费用为 5500 万至 6500 万瑞士法郎，其中约 700 万瑞士法郎将为股份支付、国际财务报告准则养老金会计和折旧的非现金有效成本。

截至 2025 年 6 月 30 日，公司的现金、现金等价物和短期定期存款为 1.14 亿瑞士法郎，根据当前的运营假设，足以满足其 2028 年的运营费用和资本支出需求。

关于DARPin Therapeutics
DARPin（设计锚蛋白重复序列蛋白）疗法是一种基于天然结合蛋白的新型定制蛋白质药物，为药物设计的多功能性和多靶点特异性开辟了新的维度。DARPin 灵活的结构、高亲和力和特异性的内在潜力、小尺寸和高稳定性，使其在药物设计方面优于其他现有的基于蛋白质的疗法。DARPin 候选药物可以极其简单，只需一个 DARPin 单元作为递送载体到达特定靶点；也可以具有多特异性，可以作用于五个以上的靶点，并将多种和条件性功能组合在一个独特的 DARPin 候选药物中。DARPin 平台旨在成为一个快速且经济高效的药物发现引擎，生产具有优化特性和高产量的候选药物。DARPin 疗法已在多个治疗领域获得临床验证，并已进入注册阶段。

关于 Molecular Partners AG
Molecular Partners AG（瑞士证券交易所代码：MOLN，纳斯达克股票代码：MOLN）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于设计和开发DARPin疗法，以应对其他药物疗法难以攻克的医学难题。公司拥有多个处于临床前和临床开发阶段的项目，主要专注于肿瘤学领域。Molecular Partners 利用DARPin的优势，通过其专有项目以及与领先制药公司的合作，为患者提供独特的解决方案。Molecular Partners 成立于2004年，在瑞士苏黎世和美国马萨诸塞州康科德设有办事处。欲了解更多信息，请访问www.molecularpartners.com或在 LinkedIn 和 Twitter / X @MolecularPrtnrs上关注我们。

欲了解更多详情，请联系：
塞思·刘易斯（Seth Lewis），投资者关系与战略高级副总裁
美国马萨诸塞州康科德
seth.lewis@molecularpartners.com
电话：+1 781 420 2361

Laura Jeanbart 博士，投资组合管理与传播主管
瑞士苏黎世纹影
laura.jeanbart@molecularpartners.com
电话：+41 44 575 19 35

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