PDC Biotech宣布VERSATILE-002头颈部癌II期试验的最终顶线生存数据

本通讯包含有关DDS Biotechnology Corporation（“公司”）和其他事项的前瞻性陈述（包括经修订的1934年美国证券交易法第21 E条和经修订的1933年美国证券法第27 A条的含义）。这些陈述可能会根据公司管理层当前的信念以及管理层做出的假设和当前可用的信息，讨论有关未来计划、趋势、事件、运营结果或财务状况或其他的目标、意图和期望。前瞻性陈述通常包括具有预测性并取决于或指未来事件或条件的陈述，并包括“可能”、“将”、“应该”、“将”、“预期”、“计划”、“可能”、“相信”、“估计”、“项目”、“意图”、“预测”、“指导”、“展望”等词语。前瞻性陈述基于当前的信念和假设，这些信念和假设受到风险和不确定性的影响，并且不能保证未来业绩。由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异，包括但不限于：公司保护其知识产权的能力;公司的预期资本要求，包括公司的预期现金跑道和公司当前对其未来股权融资计划的预期;公司依赖额外融资来为其运营提供资金并完成其候选产品的开发和商业化，以及筹集此类额外资本可能会限制公司运营或要求公司放弃对公司技术或候选产品的权利的风险;公司在公司当前业务领域的运营历史有限，因此难以评估公司的前景、公司的业务计划或公司成功实施该业务计划的可能性;公司或其合作伙伴对PDS 0101进行临床试验的时间（Versamune® HPV）、PDS01 ADC、PDS0103（Versamune® MUC 1）和其他基于Versamune®的候选产品;此类试验的未来成功;成功实施公司的研发计划和合作，包括有关PDS 0101的任何合作研究（Versamune® HPV）、PDS01 ADC、PDS0103（Versamune® MUC 1）和其他基于Versamune®的候选产品以及公司对此类计划和合作的结果和发现的解释，以及这些结果是否足以支持公司候选产品未来的成功;公司或其合作伙伴正在进行的临床试验以及公司当前候选产品的预期临床试验的成功、时机和成本，包括有关响应率、启动时间的声明，招募和完成试验的速度（包括公司为其披露的临床试验提供全额资金的能力，这假设公司目前的预计费用没有重大变化）、徒劳分析、会议上的演示和摘要中报告的数据，并收到中期或初步结果（包括但不限于任何临床前结果或数据），这些结果不一定表明公司正在进行的临床试验的最终结果;任何公司关于其对候选产品作用机制的理解以及对其临床开发计划和任何合作研究的临床前和早期临床结果的解释的声明;公司持续经营的能力;以及其他因素，包括不在公司控制范围内的立法、监管、政治和经济发展。以上对重要fa的回顾可能导致实际事件与预期不同的因素不应被解释为详尽无遗，应与本文和其他地方的声明一起阅读，包括其他风险，不确定性和“风险因素”下描述的其他因素，““管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中的其他地方。前瞻性陈述仅于本新闻稿发布之日做出，除适用法律要求外，公司没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，或做出任何其他前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

CPS ' 1的患者的中位总生存期（mOS）为39.3个月-标准治疗派姆单抗或派姆单抗+化疗的最佳发表结果为17.9个月 *

VERSATILE-003 III期试验正在进行中

新泽西州普林斯顿2025年8月25日（环球新闻网）--PD Biotechnology Corporation（纳斯达克股票代码：PDSB）（“PD Biotech”或“公司”）是一家后期免疫治疗公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式，今天宣布了其VERSATILE-002第二阶段临床试验的最终顶线生存数据。VERSATILE-002在HPV 16阳性一线复发性和/或转移性头颈部鳞细胞癌（“1 L R/M HNSO”）患者中评价了PDS 0101（Versamune® HPV）+ Keytruda®（pembrolizumab）。

“我们相信，我们VERSATILE-002临床试验对顶线生存数据的最终读出支持了PDS 0101的持久临床效果，最近发表的另外两项研究（IMMUNOCERV研究和NCI领导的HPV 16阳性复发性和/或转移性癌症研究）也报告了同样有希望的生存结果，医学博士Kirk Shepard博士说，PD Biotech首席医疗官。“我们相信，PDS 0101简单易行，为迅速增长的HPV 16阳性头颈癌患者带来了新的希望。我们期待着在今年晚些时候公布这项试验的完整数据集。”

“有了这些结果，PDS Biotech在美国和欧洲最大和增长最快的HNSCC领域处于领先地位。HPV 16阳性HRSC构成了一个显着且迅速增长的未满足的医疗需求，迫切需要一种靶向疗法来治疗该疾病的根本原因。我们相信，肿瘤科医生将继续优先考虑为患者提供最佳生存机会的治疗方法。PDS 0101加派姆单抗的额外好处似乎是该组合具有良好的耐受性，并且没有患者因治疗相关不良事件而终止试验，”PDC Biotech总裁兼首席执行官Frank Bedu-Addo博士说。

* 尚未进行比较派姆单抗和PDS 0101的头对头研究

关于VERSATILE-002试验VERSATILE-002（NCT 04260126）是一项开放标签、多中心的II期临床试验，旨在评估PDS 0101（一种HPV 16靶向免疫疗法）与帕博利珠单抗联合治疗不可切除、复发性或转移性HPV 16阳性HRSC的安全性和有效性。该试验旨在评估联合疗法对免疫检查点抑制剂初治或难治的患者的影响。

关于PDC Biotechnology PDC Biotechnology是一家后期免疫治疗公司，专注于改变免疫系统针对和杀死癌症的方式。该公司已启动一项关键临床试验，以推进其治疗晚期HPV 16阳性头部和颈部鳞细胞癌的领先项目。PDS Biotech领先的研究性靶向免疫疗法PDS 0101（Versamune® HPV）正在与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，并且还在包括PDS 01 ADC，IL-12融合抗体药物偶联物（ADC）和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合中开发。PDS 01 ADC正在多种癌症适应症的多项II期试验中与标准治疗联合进行评估。

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前瞻性陈述

Versamune®是PDC Biotechnology Corporation的注册商标。Keytruda®是默克Sharp & Dohme Corp.的注册商标，默克公司的子公司，Inc.

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