催化剂制药公司宣布与卢平制药公司达成FIRDAPSE®（阿米芬普利丁）专利诉讼和解

作为和解协议的一部分，Lupin获得了从2035年2月开始上市仿制药FIRDAPSE的许可

佛罗里达州珊瑚礁2025年8月25日（环球新闻网）--催化剂制药公司（“催化剂”或“公司”）（纳斯达克股票代码：CPRx）是一家商业阶段生物制药公司，专注于为罕见和难以治疗的疾病患者提供新药的内部许可、开发和商业化，今天宣布，该公司及其许可方SERB SA（“SERB”）已与Lupin Ltd和Lupin Pharmaceuticals，Inc.（统称“卢平”）。本协议解决了催化剂和SERB针对Lupin的简化新药申请（“ANDA”）提起的专利诉讼，该申请寻求在适用专利到期前批准上市非专利版本FIRDAPSE®（阿米芬普利定）10毫克片剂。

根据协议条款，如果获得美国食品和药物管理局批准，Lupin将不会早于2035年2月25日在美国销售其非专利版本FIRDAPSE，除非发生此类协议中通常包含的某些有限情况。根据该协议，双方将终止催化剂/SERB和Lupin之间就美国新泽西特区地方法院悬而未决的FIRDAPSE专利进行的所有正在进行的专利诉讼。催化剂此前与Teva Pharmaceuticals和Inventia Life Science Pty Ltd就ANDA申请FIRDAPSE的类似诉讼达成和解。针对剩余被告Heathon的未决FIRDAPSE专利诉讼正在进行中，涉及FIRDAPSE的Orange Book上市专利。

根据法律要求，两家公司将向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交机密和解协议供审查。

关于催化剂制药催化剂制药公司（纳斯达克股票代码：CPRx）是一家致力于改善罕见疾病患者生活的生物制药公司。凭借将改变生活的治疗方法推向市场的良好记录，我们专注于创新疗法的许可、商业化和开发。在我们对患者护理的坚定承诺的指导下，我们优先考虑无障碍性，确保患者通过旨在提供无缝访问和持续援助的全面支持服务套件获得所需的护理。催化剂在美国保持着良好的业务，这仍然是我们商业战略的基石，同时不断评估扩大全球足迹的战略机会。催化剂总部位于佛罗里达州Coral Gables，在福布斯2025年榜单上被评为美国最成功的中型公司之一，并在2024年德勤Technology Fast 500™榜单上被评为北美增长最快的公司之一。

欲了解更多信息，请访问催化剂网站www.catalystpharma.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含前瞻性陈述，该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，这可能导致催化剂未来时期的实际业绩与预测业绩存在重大差异。许多因素，包括（i）上文提到的催化剂/SERB和Heavens之间关于FIRDAPSE®的奥兰治书所列专利的正在进行的诉讼事项是否允许FIRDAPSE的仿制版本在2035年2月25日之前在美国上市，以及（ii）催化剂2024财年10-K表格年度报告中描述的那些因素，其截至2025年6月30日的财年10-Q表格季度报告以及向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件可能会对催化剂产生不利影响。催化剂向SEC提交的文件的副本可从SEC获取，也可在催化剂的网站上找到，也可根据催化剂的要求获取。催化剂不承担任何更新此处包含的信息的义务，该信息仅限于此日期。

资料来源：催化剂制药公司