Catalyst Pharmaceuticals宣布与Lupin Pharmaceuticals就FIRDAPSE®（amifampridine）专利诉讼达成和解

作为和解协议的一部分，鲁宾公司获得自 2035 年 2 月起销售仿制药 FIRDAPSE 的许可

佛罗里达州科勒尔盖布尔斯，2025年8月25日（环球新闻社）——Catalyst Pharmaceuticals, Inc.（简称“Catalyst”或“公司”）（纳斯达克股票代码：CPRX）是一家商业阶段的生物制药公司，专注于为患有罕见和难治性疾病的患者提供新药的授权、开发和商业化。该公司今日宣布，公司及其许可方SERB SA（简称“SERB”）已与Lupin Ltd和Lupin Pharmaceuticals, Inc.（统称“Lupin”）达成和解协议（简称“协议”）。该协议解决了Catalyst和SERB针对Lupin的简化新药申请（简称“ANDA”）提起的专利诉讼。该申请寻求在相关专利到期前获得^FIRDAPSE® （氨苯吡啶）10毫克片剂仿制药的上市批准。

根据协议条款，鲁宾公司（Lupin）不得早于2035年2月25日（若获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准）在美国销售其FIRDAPSE仿制药，除非出现此类协议中通常包含的某些有限情况。根据协议，双方将终止Catalyst/SERB与鲁宾公司之间就FIRDAPSE专利正在进行的所有诉讼，这些诉讼目前正由美国新泽西州地方法院审理。Catalyst此前已与梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）和Inventia Life Science Pty Ltd.就FIRDAPSE的ANDA申请达成类似和解。目前，针对剩余被告希特罗（Hetero）的FIRDAPSE专利诉讼仍在进行中，该诉讼涉及FIRDAPSE的橙皮书专利。

根据法律要求，两家公司将把保密的和解协议提交给美国联邦贸易委员会和美国司法部审查。

关于 Catalyst Pharmaceuticals
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：CPRX）是一家致力于改善罕见病患者生活的生物制药公司。凭借将改变人生的疗法推向市场的卓越业绩，我们专注于创新疗法的授权引进、商业化和开发。秉承对患者关怀的坚定承诺，我们优先考虑患者的可及性，通过旨在提供无缝衔接和持续支持的全方位支持服务，确保患者获得所需的护理。Catalyst 在美国市场保持着稳固的地位，这始终是我们商业战略的基石，同时我们不断评估战略机遇，以扩大我们的全球影响力。Catalyst 总部位于佛罗里达州科勒尔盖布尔斯，曾荣登《福布斯》2025年美国最成功中型企业榜单，并入选2024年德勤高科技高成长500强™，被评为北美增长最快的公司之一。

欲了解更多信息，请访问 Catalyst 的网站www.catalystpharma.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，该术语的定义见1995年《私人证券诉讼改革法》。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致Catalyst未来期间的实际业绩与预测结果存在重大差异。许多因素，包括(i) Catalyst/SERB与Hetero之间上述关于^FIRDAPSE®橙皮书所列专利的正在进行的诉讼事项是否允许FIRDAPSE的仿制药在2035年2月25日之前在美国上市；以及(ii) Catalyst 2024财年的10-K表年度报告、截至2025年6月30日的10-Q表季度报告以及向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中所述的因素，都可能对Catalyst产生不利影响。 Catalyst 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件副本可从美国证券交易委员会 (SEC) 获取，也可在 Catalyst 网站上找到，或可向 Catalyst 索取。Catalyst 不承担更新本文所含信息的任何义务，信息仅代表截至目前为止的观点。

来源：Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

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