最新研究结果发布支持使用DecisionDx®-SCC检测在NCCN高危皮肤鳞状细胞癌中指导和优化治疗路径决策

新的验证研究表明，DecisionDx-SCC 在预测 NCCN 高危患者局部复发和转移风险方面明显优于现有分期系统

临床医生调查证实，检测结果与辅助放射治疗和监测成像的治疗决策阈值相符

德克萨斯州弗里恩兹伍德，2025年8月25日（环球新闻社）——Castle Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：CSTL）是一家通过创新检测指导患者护理，改善患者健康状况的公司。该公司今日宣布发布两项与其 DecisionDx-SCC 检测相关的新研究，进一步证实了该检测对高危皮肤鳞状细胞癌 (SCC) 患者的应用。1,2 ^DecisionDx -SCC 是一项基因表达谱检测 (40-GEP)，旨在利用患者的肿瘤生物学特性预测个体转移风险以及辅助放射治疗 (ART) 的疗效。

第一项研究代表了临床应用扩展的里程碑，表明 DecisionDx-SCC 能够预测接受莫氏切除术且被美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南归类为高危患者的局部复发，从而为该检测的现有功能增添了第三种用途¹。该检测现已被证明能够预测个体转移风险、抗逆转录病毒疗法 (ART) 疗效以及个体局部复发风险，从而提供全面的结果，为鳞状细胞癌 (SCC) 患者提供个性化的术后管理和治疗路径建议。 第二项研究分享了一项临床医生调查的结果，通过根据个体患者风险提供可操作的决策点，肯定了该检测结果在指导这些建议（特别是 ART 和影像监测）方面的作用^。2

“这些新数据表明，DecisionDx-SCC 检测结果可提供个体化风险预测，医生可据此指导 NCCN 高危鳞状细胞癌 (SCC) 患者根据风险调整治疗方案，”纽约大学格罗斯曼医学院莫氏显微外科医师、皮肤病学临床教授 Désirée Ratner 医学博士表示。“该检测能够准确识别出存在局部复发或转移风险的 NCCN 高危鳞状细胞癌患者，这不仅改变了治疗鳞状细胞癌的医生的诊疗实践，也改变了患者的生活。”

虽然大多数NCCN高危鳞状细胞癌患者可以通过莫氏手术成功治疗，但其中一部分患者会出现局部复发和/或转移。目前的分期系统，包括美国癌症联合委员会 (AJCC) 第8版分期和布莱根妇女医院 (BWH) T分期，均无法充分识别哪些患者预后不良的风险最高，因此迫切需要更完善的风险分层工具。这种局限性使临床医生难以确定最佳治疗策略，导致低危患者过度治疗，而高危患者可能受益于升级治疗方案，例如抗逆转录病毒疗法 (ART) 或加强术后监测。这两项新研究进一步证明，DecisionDx-SCC 有可能通过基于患者个体肿瘤生物学特征而非单纯基于人群的分期标准来制定风险一致的治疗决策，从而弥补这一临床空白。

研究的主要亮点包括：

• 在414例莫氏手术后切缘阴性的NCCN高危鳞状细胞癌患者中，DecisionDx-SCC对局部复发和转移风险进行了显著分层。三年生存率在不同风险等级间呈递减趋势：局部无复发生存率 (LRFS) 分别为95.3%（1级，低危）vs. 85.5%（2A级，高危）vs. 71.4%（2B级，高危），P=0.001；无转移生存率 (MFS) 分别为97.1% vs. 89.3% vs. 57.1%，P<0.001。
• 相比之下，BWH 和 AJCC 分期系统未能对 LRFS（对数秩，P=0.6）和 MFS（对数秩，P=0.8）进行显著分层^。1
• DecisionDx-SCC 检测结果（2A 级和 2B 级）、免疫抑制和神经周围侵犯是局部复发的显著预测因素，风险比分别为 2.6、5.3、2.3 和 3.7（P 值均<0.05）。DecisionDx-SCC 与这两个已明确与高转移风险相关的临床病理因素相结合时，其预测准确性显著高于单独使用临床病理因素（似然比：21.65 vs. 12.27）。¹
• 第二项研究调查的 244 名临床医生最常建议局部复发或转移风险≥20% 的患者接受 ART，并建议转移风险≥10% 的患者接受影像学监测^。2
• 因此，DecisionDx-SCC 2A 类结果准确预测了高于 10% 阈值的风险，大多数临床医生会建议进行监测影像并考虑 ART ，而 2B 类结果预测了高于 20% 阈值的风险，大多数临床医生会建议继续^{进行ART。1,2}
• 使用 DecisionDx-SCC 的临床医生报告称，2B 级测试结果是他们在制定 ART 管理决策时考虑的最重要的风险因素之一^。2

总之，这些研究为在临床实践中使用 DecisionDx-SCC 提供了有力的支持，可以准确识别高于和低于既定风险阈值的 NCCN 高危患者，使临床医生能够更好地根据个体患者风险调整治疗策略，并可能改善既定 NCCN 治疗途径内的结果。

关于 DecisionDx-SCC
DecisionDx-SCC 是一项 40 个基因表达谱检测，利用个体患者的肿瘤生物学特性来预测具有一项或多项风险因素的皮肤鳞状细胞癌转移的个体风险。检测结果将患者分为 1 级（低风险）、2A 级（高风险）或 2B 级（最高风险），预测个体转移风险，从而指导风险适度管理。同行评审的文献已证明 DecisionDx-SCC 是转移风险的独立预测因子，并且将 DecisionDx-SCC 与现有的预后方法相结合，可以为临床医生关于分期和治疗的决策增加阳性预测值。了解更多信息，请访问www.CastleBiosciences.com 。

关于Castle Biosciences
Castle Biosciences（纳斯达克股票代码：CSTL）是一家领先的诊断公司，致力于通过创新检测指导患者护理，改善健康状况。公司致力于以人为本，以患者、临床医生、员工和投资者为中心，从而变革疾病管理。

Castle 目前的产品组合包括针对皮肤癌、巴雷特食管和葡萄膜黑色素瘤的检测。此外，公司还积极开展针对这些疾病以及其他临床需求旺盛的疾病的检测项目，包括正在开发的用于指导寻求生物治疗的中度至重度特应性皮炎患者全身治疗选择的检测。欲了解更多信息，请访问www.CastleBiosciences.com并在LinkedIn 、 Facebook 、 X和Instagram上关注我们。

DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-CM Seq 、i31-SLNB、i31-ROR、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、TissueCypher、DecisionDx-UM、DecisionDx-PRAME 和 DecisionDx-UM Seq是 Castle Biosciences, Inc. 的商标。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所定义的前瞻性陈述，这些陈述受这些条款所设定的“安全港”条款约束。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：DecisionDx-SCC支持改进的、风险一致的治疗途径决策的能力；DecisionDx-SCC的显著预后能力及其(i)超越传统分期增强风险分层的能力；以及(ii)为临床医生提供可操作的结果，以实现更精准、个性化的治疗决策并优化患者管理和护理的能力。“相信”、“能够”及类似表述旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。我们可能无法真正实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括但不限于：后续研究或试验结果和发现可能与之前的研究或试验结果和发现相矛盾，或者可能不支持这些研究中获得的结果，包括本新闻稿中关于我们测试的讨论；我们测试的实际应用可能无法为患者带来上述益处；以及我们向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告和截至 2025 年 6 月 30 日的 10-Q 表季度报告中“风险因素”标题下列出的风险。前瞻性陈述仅在其作出之日适用，我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务，除非法律另有要求。

1. Ratner D, Arron ST, Kim YJ 等。40基因表达谱检测可识别出美国国家综合癌症网络（NCCN）高危皮肤鳞状细胞癌患者，这些患者预后不良，且风险较高，可为治疗决策提供参考。 《皮肤病学杂志》 ，2025;9(4):2426-2443。doi:10.25251/mvr2rn83
2. Shah M, Zakria D, Rogers JH 等。高危皮肤鳞状细胞癌辅助放射治疗及影像监测的可操作风险阈值。 《皮肤杂志》 ，2025;9(4):2444-2461。doi:10.25251/83v2hr07

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艾莉森·马歇尔
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资料来源： Castle Biosciences, Inc.