Axogen更新关于Avance神经移植物的FDA审查时间表的进展

FDA PDUFA 目标日期延长三个月

佛罗里达州阿拉丘亚和佛罗里达州坦帕市，2025 年 8 月 25 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Axogen, Inc.（纳斯达克股票代码：AXGN）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将其 Avance ^®神经移植的生物制品许可申请（BLA）的处方药使用者付费法案（PDUFA）目标日期延长三个月至 2025 年 12 月 5 日。

2025年8月22日，公司收到FDA的通知，通知称公司根据FDA信息请求提交的信息（包含FDA此前未审查的大量新生产和设施数据）被视为对其生物制品许可申请（BLA）的重大修订。根据FDA指南，此项认定允许公司有更多时间审查提交的内容。因此，FDA已将PDUFA目标日期延长至2025年12月5日。

FDA 还告知该公司，目前预计将于 2025 年 11 月提供有关产品标签的反馈，与 PDUFA 审查程序一致。

Axogen 首席执行官 Michael Dale 表示：“我们感谢 FDA 的全面审查，并期待继续与该机构合作，完成 Avance Nerve Graft 从组织产品到 BLA 批准的生物制剂的转变。”

关于Axogen

Axogen (AXGN) 是一家领先的公司，专注于周围神经再生和修复技术的科学、开发和商业化。Axogen 员工致力于为外科医生和医疗保健提供者提供创新、经临床验证且经济有效的修复解决方案，为周围神经损伤患者提供恢复神经功能和生活质量的机会。周围神经为全身的运动和感觉信号提供通路。人们每天都会遭受创伤或接受影响其周围神经功能的手术。周围神经的物理损伤或无法正确重新连接周围神经会导致肌肉或器官功能丧失、感觉丧失或疼痛发作。Axogen 的产品组合包括 Avance® 神经移植，这是一种具有生物活性的现成加工人体神经同种异体移植，用于桥接断裂的周围神经，而不会产生与第二个手术部位相关的合并症； Axoguard Nerve Connector® 是一种猪粘膜下层细胞外基质（“ECM”）接合辅助剂，用于无张力修复断裂的周围神经；Axoguard Nerve Protector® 是一种猪粘膜下层 ECM 产品，用于包裹和保护受损的周围神经并加强神经重建，同时最大限度地减少软组织附着；Axoguard HA+ Nerve Protector™ 是一种涂有专有透明质酸盐-海藻酸盐凝胶的猪粘膜下层 ECM 基层，这是一项下一代技术，旨在增强神经滑动并为周围神经损伤提供短期和长期保护；Axoguard Nerve Cap® 是一种猪粘膜下层 ECM 产品，用于保护周围神经末梢并将神经与周围环境隔离，以减少症状性或疼痛性神经瘤的发展；以及 Avive+ 软组织基质™，这是一种多层羊膜同种异体移植物，用于在组织愈合的关键阶段保护和隔离手术床中的组织。Axogen 的产品组合已在美国、加拿大、德国、英国、西班牙、韩国和其他多个国家/地区上市。欲了解更多信息，请访问 www.axogeninc.com。

关于前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法》所界定的前瞻性陈述，包括关于Avance神经移植的潜在批准、监管审查时间及产品说明书反馈的陈述。“预期”、“期望”、“计划”、“打算”、“可能”、“将”、“或许”、“应该”、“潜在”等词语及类似表述旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述均包含这些识别词语。

敬请读者切勿过分依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前的预期和假设，并受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于FDA审查的时间和结果、可能要求提供更多数据或信息、延迟的可能性，以及Axogen向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中“风险因素”部分所述的其他风险。

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