Jyong Biotech Ltd.参加第22届亚洲泌尿外科协会大会，展示BODRESO III期研究和CS-8（PCP）II期研究的临床数据

台湾新北市，2025年8月22日（环球新闻网）-- Jyong Biotech Ltd.（纳斯达克股票代码：MENS）（“公司”，“Jyong Biotech”）是一家总部位于台湾的科学驱动型生物技术公司，致力于开发和商业化创新和差异化新药（植物源性），主要专注于治疗泌尿系统疾病，最初重点关注美国市场，欧盟和亚洲，宣布参加与台湾泌尿学会第47届年会同时举行的第22届亚洲泌尿学会大会，并展示了其专利候选药物BOTRESO®的多项临床研究的总体结果，用于良性前列腺增生（BH）和下尿路症状（LUTS），和CMS-8（PCP）可预防前列腺癌。

BODRESO ®的III期临床试验包括两项关键研究（BODRESO ® vs安慰剂）和两项开放标签扩展研究（所有参与者均接受了BODRESO ®）。这两项关键研究持续了12周，旨在评估BODRESO ®与安慰剂相比的临床疗效，以确定组间差异是否达到统计学意义。开放标签扩展研究中不包括安慰剂组，所有参与者均服用BODRESO ®，评估了该药物长达52周（1年）的长期安全性。结果显示，在意向治疗（ITT）人群（包括所有至少服用一剂研究药物的患者，无论是BOTRSO ®还是安慰剂）中，美国亚组中各组之间没有显着差异。然而，在亚洲亚组（台湾）和台美人群中，与安慰剂组相比，BODRESO ®组的下尿路症状出现了统计学显着的改善。此外，在为期52周的开放标签扩展研究中，BODRESO ®始终显示出较基线的长期改善。重要的是，BODRESO ®组不良事件的发生率并没有增加，也没有报告与BODRESO ®相关的严重不良事件。

已发表的文献（《泌尿学杂志》，2021年2月）表明，当前治疗前列腺增生的药物治疗方法，例如a-受体阻滞剂和5-a-还原酶抑制剂，与心力衰竭风险增加有关，美国FDA的安全公告（2011年6月9日）指出，患有5-AR的高级别前列腺癌的风险可能增加。然而，BODRESO ®在四项III期临床试验中表现出出色的改善和耐受性。

BODRESO ®在台湾当地开发，这是台湾开发的口服植物药物首次获得美国FDA批准IND（研究性新药）编号进入III期临床试验。该公司已在API-1的同一专利下开发了其他原料药（API-2），并正在按照美国FDA的要求收集所有相关的SMC文件。Jyong Biotech有意整合台美向美国FDA提交NDA（新药申请）的临床数据。

2020年，美国前列腺增生患者人数约为470万，比2017年增加约6.8%。全球前列腺增生患者数量从2017年的8840万增加到2020年的9420万（增长6.5%）。全球前列腺增生药物市场从2017年的37亿美元扩大到2020年的41亿美元，预计到2026年将达到98亿美元。

对于MC-8（PCP），II期试验符合其主要疗效分析。与安慰剂相比，104周给药与前列腺活检阳性率和高级别前列腺癌率相关。未观察到与MC-8（PCP）治疗相关的严重不良事件。该公司认为，这些发现为在监管指导下将MCS-8推进到第三阶段评估提供了基础。

由于当前化学药物的安全性问题，医生建议公司进行CS-8临床研究。该公司还正在与全球制药合作伙伴讨论进一步开发MC-8，目标是启动涉及数千至数万名参与者的大规模III期试验，以进一步评估其预防潜力。

所有临床研究均按照美国FDA指南进行，Jyong Biotech在亚洲、美洲和欧盟保持BOTRSO ®的全球专利覆盖范围。该公司已与国际制药合作伙伴签署了多份意向书和许可协议，执行了第一份许可，并继续寻求合作和版税合作伙伴关系，以支持全球市场进入。

关于Jyong Biotech Ltd.

Jyong Biotech Ltd.总部位于台湾，是一家以科学为驱动的生物技术公司，致力于创新和差异化新药（植物源性）的开发和商业化，主要专注于治疗泌尿系统疾病，最初专注于美国市场，欧盟和亚洲。自2002年成立以来，该公司已建立了涵盖药物开发所有关键功能的综合能力，包括早期药物发现和开发、临床试验、监管事务、制造和商业化。利用强大的研发能力和专有平台，该公司一直在开发一系列候选植物药物，包括其主要候选植物药物BODRESO ®、另一种临床阶段候选植物药物以及其他临床前阶段候选植物药物。该公司致力于开发和供应一流的创新药物，以满足客户的健康需求，并致力于成为一个受公众尊敬的有价值的商业组织。

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