荣生生物科技有限公司参加第22届亚洲泌尿外科学会会议，以展示其BOTRESO的III期临床试验数据及MCS-8（PCP）的II期研究数据

台湾新北市，2025 年 8 月 22 日（GLOBE NEWSWIRE）-- 璟荣生物科技股份有限公司（纳斯达克股票代码：MENS）（以下简称“公司”、“璟荣生物科技”），是一家总部位于台湾的以科学为导向的生物科技公司，致力于开发和商业化创新和差异化新药（植物衍生），主要专门用于治疗泌尿系统疾病，最初专注于美国、欧盟和亚洲市场，宣布将参加 2025 年 8 月 14 日至 17 日与台湾泌尿外科协会第 47^届年会同期举行的第 22^届亚洲泌尿外科协会大会，并展示了其专有候选药物^BOTRESO®用于治疗良性前列腺增生 (BPH) 和下尿路症状 (LUTS) 以及 MCS-8 (PCP) 用于预防前列腺癌的多项临床研究的重要结果。

BOTRESO ^®的 III 期临床试验包括两项关键研究（BOTRESO ^®对比安慰剂）和两项开放标签扩展研究（所有受试者均接受 BOTRESO ^®治疗）。两项关键研究均持续 12 周，旨在评估 BOTRESO ^®对比安慰剂的临床疗效，具体而言，是确定组间差异是否达到统计学意义。开放标签扩展研究未纳入安慰剂组，所有受试者均服用 BOTRESO ^® ，评估了该药物长达 52 周（1 年）的长期安全性。结果显示，在意向治疗 (ITT) 人群中（包括所有服用至少一剂研究药物的患者，无论是 BOTRESO ^®还是安慰剂），美国亚组间无显著差异。然而，在亚裔亚组（台湾）和合并的台湾-美国人群中，与安慰剂组相比，BOTRESO ^®组下尿路症状改善具有统计学意义。此外，在52周的开放标签延伸研究中，BOTRESO ^®持续显示出与基线相比的长期改善。重要的是，BOTRESO ^®组的不良事件发生率并未增加，并且未报告与 BOTRESO ^®相关的严重不良事件。

目前用于治疗良性前列腺增生 (BPH) 的药物，例如 α 受体阻滞剂和 5-α 还原酶抑制剂，已发表文献（《泌尿外科杂志》，2021 年 2 月）指出，这些药物会增加心力衰竭的风险。美国食品药品监督管理局 (FDA) 的安全公告（2011 年 6 月 9 日）也指出，使用 5-ARI 抑制剂可能会增加患高级别前列腺癌的风险。然而， ^BOTRESO®在四项 III 期临床试验中均显示出优异的疗效和耐受性。

^BOTRESO®由台湾本土研发，这是台湾自主研发的口服植物药首次获得美国 FDA 批准的 IND（新药临床试验编号），并进入 III 期临床试验。公司已根据 API-1 的相同专利开发了另一款药物成分（API-2），并正在按照美国 FDA 的要求收集所有相关的 CMC 文件。Jyong Biotech 计划整合台湾和美国的临床数据，以便向美国 FDA 提交 NDA（新药申请）。

2020年，美国BPH患者人数约为470万，较2017年增长约6.8%。全球BPH患者人数从2017年的8840万增长至2020年的9420万（增长6.5%）。全球BPH药物市场规模从2017年的37亿美元扩大至2020年的41亿美元，预计到2026年将达到98亿美元。

MCS-8 (PCP) 的 II 期试验符合其主要疗效分析。与安慰剂相比，104 周的给药方案降低了前列腺活检阳性率和高级别前列腺癌的发生率。未观察到 MCS-8 (PCP) 治疗相关的严重不良事件。公司认为，这些发现为 MCS-8 进入 III 期临床评估奠定了基础，但需遵守监管指南。

由于目前化学药物的安全性问题，医生建议公司开展MCS-8临床研究。公司目前正与全球制药合作伙伴就MCS-8的进一步开发进行探讨，目标是启动大规模III期临床试验，涉及数千至数万名参与者，以进一步评估其预防潜力。

所有临床研究均按照美国FDA指南进行，Jyong Biotech拥有^BOTRESO®在亚洲、美洲和欧盟的全球专利覆盖。公司已与国际制药合作伙伴签署了多份意向书和许可协议，并已完成首笔许可，并将继续寻求合作和特许权使用费合作伙伴关系，以支持其进入全球市场。

关于 Jyong Biotech Ltd.

永生科技股份有限公司总部位于台湾，是一家以科学为导向的生物科技公司，致力于开发和商业化创新和差异化的新药（植物衍生），主要专注于治疗泌尿系统疾病，初期重点关注美国、欧盟和亚洲市场。自 2002 年成立以来，公司已建立起涵盖药物开发所有关键功能的综合能力，包括早期药物发现和开发、临床试验、法规事务、制造和商业化。凭借强大的研发能力和专有平台，公司一直在开发一系列植物药候选药物，包括其主要植物药候选药物^BOTRESO® 、另一种临床阶段植物药候选药物以及其他临床前阶段植物药候选药物。公司致力于开发和供应一流的创新药物，满足客户的健康需求，并致力于成为一家受公众高度尊重的有价值的商业组织。

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