Nuwellis获得FDA 510(k)认证 用于新型双腔延长型导管

明尼阿波利斯，2025 年 8 月 21 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于液体管理的医疗技术公司 Nuwellis, Inc.（纳斯达克股票代码：NUWE）今天宣布，其双腔延长导管（dELC）的新尺寸已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 批准。

推进更广泛的流体管理平台：

此次批准支持了 Nuwellis 的多年计划，该计划旨在构建一个综合性液体管理平台——将治疗方案、专用静脉通路和实际实施支持相结合——以便医院和诊所能够标准化患者识别方式，更早地开始超滤治疗，并持续支持从重症监护病房 (ICU) 到逐步康复和医院门诊的治疗项目。该公司的战略围绕三大增长动力：重症监护、心脏手术康复以及医院门诊心力衰竭项目。

Nuwellis 首席执行官 John Erb 表示：“临床医生一直要求可靠的外围设备接入，能够适用于住院部和新兴的门诊项目。dELC 拥有两种加长长度和弹簧加固功能，可帮助团队更好地匹配患者和护理环境，简化工作流程，并更自信地提供治疗。新增的长度是我们强化技术平台的又一举措，能够确保 Aquadex 在不同护理路径中实现一致性和可重复性使用。”

为什么这对临床医生很重要：

• 外周通路、中心线性能——线圈加固和双腔设计使超滤治疗的血流保持稳定。
• 长度选择— 11 厘米和 15 厘米选项有助于满足患者体型和护理地点的需求。
• 适合现有工作流程— 配置为与住院和门诊心力衰竭途径中使用的 Aquadex SmartFlow® 系统兼容。

使用说明：

dELC 可在长达 72 小时内建立静脉通路，以便与 Aquadex FlexFlow® 和 Aquadex SmartFlow® 系统一起使用进行超滤治疗。

dELC 旨在提供可靠的外周静脉通路，以支持 Aquadex® 系统进行体外液体移除，这与 Nuwellis 的战略相一致，即简化精准液体管理，使其在各个护理环境中更易于获取。目前，该已获批的产品组合包括两支线圈增强型 6F 导管，可插入长度分别为 11 厘米和 15 厘米，以适应各种患者解剖结构和临床工作流程。

欲了解更多信息，请访问：www.nuwellis.com 。

关于 Nuwellis Nuwellis, Inc. (Nasdaq: NUWE) 是一家医疗器械公司，致力于通过科学、协作和创新，改善液体超负荷患者的生活。公司专注于将 Aquadex SmartFlow® 超滤治疗系统商业化。Nuwellis 总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰设有全资子公司。欲了解更多信息，请访问 www.nuwellis.com 或访问我们的 LinkedIn 或 X（原 Twitter）。

关于 Aquadex SmartFlow® 系统Aquadex SmartFlow 系统采用简单、灵活且智能的方法，为高血容量（液体超负荷）患者提供经临床验证的治疗方案，帮助其排出体内多余的液体。Aquadex SmartFlow 系统适用于体重 20 公斤或以上、液体超负荷且药物治疗（包括利尿剂）无效的成人及儿童患者，可暂时（最长 8 小时）或延长（对于需要住院治疗的患者，可超过 8 小时）使用。所有治疗必须由接受过体外循环治疗培训的医护人员在门诊或住院临床环境中，根据医生处方进行。

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